Ensaio Clínico

Anti-inflamatória

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Flor

10 g de cada: Calendula officinalis, Matricaria recutita (for) e Salvia officinalis (folha).

Em 11 pacientes portadores de Síndrome mão-pé proveniente de tratamento quimioterápico.

Infusão: 10 g de cada vegetal em 1,5 L de água. Usar na forma de banho nos pés e mãos, 15 a 20 minutos/2 vezes ao dia.

Observou-se que a infusão apresentou melhora dos sintomas, sem relatos de efeitos adversos.

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Creme: contendo 1,5% de Calendula officinalis.

Estudo randomizado controlado, duplo-cego com 100 crianças com dermatite das fraldas.

Aplicar o creme 3 vezes ao dia.

Observou-se que a ação anti-inflamatória de C. officinalis, foi inferior, quando comparada à bentonita.

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Flor

Pomada: 1,5% do extrato de C. officinalis e excipientes.

Estudo randomizado, duplo-cego com 66 crianças com dermatite das fraldas.

Aplicar no local 3 vezes ao dia/10 dias.

Observou-se que C. officinalis apresenta atividade anti-inflamatória, sem relato de efeitos adversos.

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Óleo.

Estudo randomizado controlado em 32 pacientes diabéticos e portadores de úlcera no membro inferior (medindo de 1 a 5 cm de comprimento), submetidos a terapia a laser de baixa intensidade associada com óleo de C. officinalis, com posterior quantificação da dor através de questionários padronizados/específicos, US Doppler, Índice tornozelo-braquial e avaliação mascroscópica.

Realizar a higienização da úlcera e aplicar o óleo, associado ou não a aplicação de laser (658 nm, 30 mW/80 segundos)/30 dias.

Observou-se que o óleo de C. officinalis associado a terapia a laser de baixa intensidade apresentaram atividade anti-inflamatória e analgésica, auxiliando no processo de cicatrização.

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Fase III

Fase III
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Pomada: contendo extrato de Calendula officinalis.

Em 126 pacientes com câncer de mama submetidas a radioterapia pós-operatório.

Aplicar a pomada no início das sessões de radioterapia, e depois aplicar 2 vezes ao dia ou mais.

Observou-se que a pomada contendo C. officinalis reduziu a ocorrência de dermatite aguda significamente superior, se comparado à trolamina.

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Cremes: Weleda (contém 10% de Calendula officinalis) e Essex.

Estudo randomizado, duplo-cego com 194 pacientes com câncer de mama submetidas a radioterapia pós-operatório.

Aplicar o creme no início das sessões de radioterapia, e depois aplicar 2 vezes ao dia ou mais.

Observou-se que ambas as formulações reduziram as lesões cutâneas por radiação, com resultados significativamente equivalentes.

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Anti-inflamatória e Analgésica

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Flor

Naturopathic Herbal®: 28% de Calendula officinalis, 30% de Hypericum perforatum (planta toda), 25% de Verbascum thapsus (flor), 0,05% de Allium sativum (óleo), 5% de Lavandula officinalis (óleo) e 2% de vitamina E.

Estudo randomizado controlado, duplo-cego com 171 crianças com otalgia submetidas ao tratamento com Naturopathic Herbal® ou anestésico, associado ou não com antibiótico comercial.

Pingar no ouvido 5 gotas 3 vezes ao dia/3 dias.

O medicamento contendo C. officinalis apresentou atividades anti-inflamatória e analgésica potentes, principalmente quando administrado isoladamente, além da ausência de efeitos adversos.

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Anti-inflamatória e Antimicrobiana

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Flor

Extrato: 2 kg do material vegetal (pó) em etanol a 70%. Enxaguatório bucal: 14 g do extrato hidroalcoólico seco (de cada planta) em 197,2 mL de água. Associação com: Rosmarinus officinalisZingibre officinale.

Estudo randomizado controlado, duplo-cego com 20 pacientes portadores de gengivite, tratados com o fitoterápico, com posterior análise dos índices Gengival Modificado (MGI), de Sangramento Gengival (ISG) e de Placa Quigley-Hein (MQH).

Fazer bochecho com 10 mL do enxaguatório bucal 2 vezes ao dia/30 segundos/2 semanas.

O enxaguatório bucal apresenta eficácia para o tratamento da gengivite, comparável à clorexidina, além da ausência de efeitos adversos.

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Antifúngica

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Flor

Extrato etanólico: material vegetal em etanol à 70%. Rendimento: 20%. Concentração: 1%.

Estudo randomizado triplo-cego em mulheres com candidíase vaginal.

Aplicar 5 g do creme vaginal a noite/7 noites.

Observou-se que C. officinalis apresenta atividade antifúngica menos potente, se comparada ao clotrimazol. Contudo, a calêndula apresenta efeito a longo prazo significativo.

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Antimicrobiana

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Flor

Óleo de Melaleuca alternifolia 0,67% (v/v), óleo de Leptospermum scoparium 0,33% (v/v), extrato de Calendula officinalis 1% (v/v) e extrato seco de Camellia sinensis 0,5% (p/v).

Estudo randomizado controlado em 15 indivíduos tratados com enxaguatório bucal para avaliar segurança e eficácia.

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Observou-se que o enxaguatório é seguro, contudo não apresentou atividade antibacteriana significativa.

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Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Flor

Enxaguatório bucal (250 mL): contendo 1% da tintura de Calendula officinalis.

Em 18 pacientes submetidos a procedimento cirúrgico oral, com posterior análise microbiológica do fio de sutura.

Fazer bochecho com 15 mL do enxaguatório bucal/30 segundos/2 vezes ao dia/7 dias.

Observou-se que o enxaguatório bucal contendo calêndula apresenta atividade antimicrobiana, porém com baixa eficiência.

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Cicatrizante

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Pomada contendo 1,5% de calêndula.

Estudo randomizado triplo-cego em 73 crianças com dermatite das fraldas não grave e não infectada, tratadas com calêndula ou azeite de oliva.

Aplicar no local após troca de fraldas/7 dias.

Observou-se que as preparações contendo calêndula ou azeite de oliva apresentaram atividade cicatrizante equivalentes, além da ausência de efeitos adversos.

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Extrato glicólico (spray): contendo 4% de Calendula officinalis. Teor de flavonoides totais: 120 mg/mL.

Estudo randomizado controlado em 41 pacientes portadores de úlcera neuropática.

Aplicar 0,018 mL/cm2 no local 2 vezes ao dia.

Observou-se que o extrato de C. officinalis apresenta ação cicatrizante, sem relatos de efeitos adversos.

[ 4 ]
Flor

Pomada Herbadermal®: contendo óleo de Calendula officinalis (1:5), 0,02% de flavonoides totais, associado ao extrato etanólico de Hypericum perforatum (folha) e Allium sativum (bulbo, pó).

Estudo piloto prospectivo, não randomizado com 25 pacientes portadores de úlcera venosa.

Aplicar no local 5 vezes ao dia/7 semanas.

Observou-se que a pomada em estudo apresenta ação cicatrizante potente, porém sem atividade antimicrobiana significativa.

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Flor

Plenusdermax®: extrato hidroglicólico de Calendula officinalis. Fração aquosa: contém 120 mg/mL de flavonoides totais.

Estudo não randomizado controlado em 57 pacientes portadores de úlceras venosas não cicatrizante das pernas.

Aplicar no local 2 vezes ao dia, deixando secar por alguns minutos.

Observou-se que o extrato de calêndula apresenta atividade cicatrizante, sendo efetiva e segura no tratamento de úlceras venosas.

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Plenusdermax®.

Estudo de coorte com 41 pacientes portadores de úlcera por pressão.

Aplicar no local 2 vezes ao dia, e deixar secar por 5 minutos.

Observou-se que o medicamento foi efetivo na cicatrização, além de não apresentar efeitos adversos.

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Dermoprotetora

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Creme: contendo 5% de extrato de Calendula officinalis. Creme: contendo 5% de extrato de Rosmariuns officinalis.

Estudo randomizado controlado com 20 pacientes submetidos a dermatite de contato induzida por lauril sulfato de sódio.

Aplicar 50 µL no local.

Observou-se que as preparações contendo calêndula ou alecrim não apresentaram efeito anti-inflamatório significativo, contudo houve efeito dermatoprotetor.

[ 8 ]
Preservação óssea após extração dentária

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Solução contendo 10% da essência de Calendula officinalis.

Em pacientes submetidos a extração do terceiro molar.

Usar a solução antes e depois do procedimento de extração na forma de bochechos/7 dias.

Observou-se que a solução contendo calêndula induziu significativamente a preservação óssea após a extração.

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Reações adversas à medicamentos

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Em 18830 pacientes submetidos a tratamentos contendo plantas da família Asteraceae, sendo as mais prescritas, Matricaria recutita (23%), Calendula officinalis (20%) e Arnica montana (20%).

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Observou-se que medicamentos contendo plantas da família Asteraceae, não apresentam alto risco de reações adversas.

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