Ensaio Clínico

Segurança e Toxicidade

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Cápsula: extrato padronizado contendo 49 mg de p-sinefrina.

Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 18 indivíduos saudáveis com idade média de 25 anos, submetidos a avaliação de parâmetros cardiovasculares, bioquímicos e hemodinâmicos.

Dose única.

Não houve alteração significativa dos efeitos farmacológicos analisados, bem como ausência de relatos de toxicidade.
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Extrato: contendo 24,4 mg de p-sinefrina.

Estudo controlado, duplo-cego com 25 indivíduos saudáveis (por grupo) submetidos a avaliação da pressão arterial diastólica/sistólica, parâmetros bioquímicos e hematológicos.

Tomar 2 cápsulas, 2 vezes ao dia/60 dias, aproximadamente 98 mg/dia/60 dias.

Não houve alteração significativa nos parâmetros avaliados, bem como ausência de efeitos adversos.
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Toxicidade para o sistema cardíaco

Caso Reportado

Caso Reportado
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Extrato: contendo 6% de sinefrina.

Em uma paciente em uso de 50 mcg de tiroxina (hipotireoidismo), e Citrus aurantium (antiobesidade).

O caso reportado demonstrou que a paciente desenvolveu episódios de taquicardia, após ingestão do extrato vegetal, sendo necessário a suspensão devido a presença de substâncias adrenérgicas.
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Referências bibliográficas

11 - SHARA, M. et al. Cardiovascular safety of oral p-synephrine (Bitter orange) in healthy subjects: a randomized placebo-controlled cross-over clinical trial. Phytother Res, v. 30, n. 5, p.842-847, 2016. doi: 10.1002/ptr.5590
12 - KAATS, G. R. et al. A 60day double-blind, placebo-controlled safety study involving Citrus aurantium (bitter orange) extract. Food Chem Toxicol, v. 55, p.358-362, 2013. doi: 10.1016/j.fct.2013.01.013
14 - FIRENZUOLI, F. et al. Adverse reaction to an adrenergic herbal extract (Citrus aurantium). Phytomedicine, v. 12, n. 3, p.247-248. doi: 10.1016/j.phymed.2004.02.005