Ensaio Clínico
Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Extrato hidroalcoólico a 80% (v/v). RDE: 3 a 7:1. |
Estudo com 12 pacientes saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise dos níveis plasmáticos de cortisol (COR), hormônio de crescimento (GH) e prolactina (PRL), por radioimunoensaio. |
Tomar 300 e 600 mg do extrato vegetal. |
O extrato de H. perforatum estimula a secreção de cortisol, principalmente na dose de 600 mg. |
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42
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Extrato. |
Estudo com 12 voluntários saudáveis, submetidos a administração oral aguda do extrato vegetal, com posterior análise dos níveis séricos de cortisol (COR), hormônio de crescimento (GH) e prolactina (PRL), e plasmáticos do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), por radioimunoensaio, fluoroimunoensaio e quimioluminescência. |
Tomar 600, 900 e 1200 mg ao dia/4 dias. |
Observou-se que H. perforatum estimula a secreção de ACTH, podendo influenciar nos níveis de neurotransmissores. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Jarsin®300: comprimido de 300 mg, padronizado com 0,3% de hipericina total. |
Estudo piloto com 6 voluntários saudáveis e estudo controlado, cruzado, duplo-cego com 12 voluntários, submetidos a administração do fitoterápico, com posterior análise dos níveis de cortisol na saliva e níveis plasmáticos do fitoterápico e hormonal, respectivamente. |
Ingerir 9 comprimidos (= 8,1 mg de hipericina total), dose única. |
O tratamento agudo com o fitoterápico aumenta os níveis de cortisol salivar e hormônio de crescimento (GH) plasmático, contudo, reduz a concentração de prolactina no plasma. |
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1
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| - |
Jarsen®. |
Estudo com 20 homens saudáveis submetidos a administração do fitoterápico, com posterior análise dos níveis de cortisol e melatonina na saliva, e cortisol e 6-sulfatoximelatonina na urina, por radioimunoensaio. |
Tomar 300 mg ou 900 mg 2 vezes ao dia/7 dias. |
O fitoterápico de H. perforatum aumenta os níveis de cortisol salivar, na dose de 300 mg, contudo não altera os níveis de melatonina. |
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21
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| - |
Jarsim 300®: comprimido contendo 300 mg do extrato vegetal, padronizado com 0,3% de hipericina. |
Estudo cruzado, controlado, duplo-cego com 12 voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise das concentrações plasmáticas do hormônio de crescimento (GH), prolactina (PRL) e cortisol (COR). |
Tomar 9 comprimidos (= 8,1 mg de hipericina total)/1 semana. |
Observou-se que H. perforatum altera as concentrações plasmáticas de GH (aumenta) e PRL (reduz), sugerindo variação na atividade da dopamina cerebral. |
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Comprimido: contendo 270 a 330 µg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado, controlado com 75 mulheres na pós-menopausa com sintomas da menopausa e depressão, tratadas com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos para análise das ondas de calor (frequência e gravidade) e ansiedade (Escala Hamilton). |
Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia/2 meses. |
Observou-se que H. perforatum reduz as ondas de calor e a depressão em mulheres na pós-menopausa. |
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2
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Comprimido: contendo 300 mg do extrato seco (a partir do extrato etanólico à 50%), padronizado com 0,3% de hipericina. |
Estudo randomizado, duplo-cego com 20 mulheres portadores de sintomas da perimenopausa, tratadas com o extrato vegetal, com posterior análise da intensidade e frequência dos fogachos e qualidade de vida. |
Tomar 1 comprimido 3 veze ao dia/3 meses. |
O comprimido de H. perforatum melhora a qualidade de vida de mulheres na perimenopausa, contudo não reduz significativamente os fogachos. |
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15
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| Parte aérea (com flor) |
Comprimido: contendo 1800 mg do extrato vegetal, padronizado com 990 mg de hipericina, 9 mg de hiperforina e 18 mg de flavonoides glicosídeos. Associação com: Vitex agnu-castus. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 8 mulheres na perimenopausa e com sintomas da Síndrome Pré-Menstrual (SPM), tratadas com o fitoterápico, com posterior análise do Questionário de Sintomas Menstruais de Abraham e efeitos adversos. |
Tomar 5400 mg do extrato vegetal ao dia/16 semanas. |
A combinação de H. perforatum e V. agnus-castus apresenta eficácia no tratamento dos sintomas da SPM em mulheres na perimenopausa. |
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16
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| Flor |
Comprimido: contendo 300 mg do extrato, padronizado com 900 µg de hipericina, 9 mg de hiperforina e 18 mg de glicosídeos flavonoides. Associação com: Vitex agnus-castus (comprimidos de 500 mg). |
Estudo randomizada, controlado, duplo-cego com 50 mulheres na perimenopausa ou pós-menopausa, tratadas com os fitoterápicos, com posterior análise de sintomas adversos, Escalas Climatérica de Greene (ECG), de Depressão de Hamilton (IDH-17) e de Qualidade de Vida de Utian. |
Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia (H. perforatum), e 2 comprimidos pela manhã (V. agnus-castus)/16 semanas. |
A associação de H. perforatum e V. agnus-castus não apresenta eficácia para o tratamento sintomático da menopausa, contudo não demonstra efeitos colaterais na dose indicada. |
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33
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| - |
Gyno-plus®: comprimido de 264 mg, contendo 0,0364 mL do extrato de Cimicifuga racemosa (= 1 mg de glicosídeos terpênicos) e 84 mg do extrato seco de Hypericum perforatum (= 0,25 mg de hipericina). |
Estudo randomizado, multicêntrico, controlado, duplo-cego com 42 mulheres na perimenopausa ou pós-menopausa portadoras de sintomas do climatério, tratadas com os extratos vegetais, com posterior análise da atrofia vaginal, níveis hormonais (estradiol, FSH e LH) e perfil lipídico (triglicerídeos, colesterol total, HDL e LDL). |
Tomar o fitoterápico por 12 semanas. |
A associação de H. perforatum e C. racemosa apresenta eficácia para o tratamento dos sintomas do climatério. |
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40
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| - |
Cápsula: contendo 3,75 mg do extrato de Cimicifuga racemosa (= 1 mg de triterpeno glicosídeo) e 70 mg do extrato de Hypericum perforatum (= 0,25 mg de hipericina). |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 151 mulheres no climatério com sintomas psicológicos, tratadas com o fitoterápico, com posterior análise das Escalas de Avaliação da Menopausa e Avaliação da Depressão de Hamilton, parâmetros laboratoriais, efeitos adversos e tolerabilidade. |
Tomar 2 comprimidos 2 vezes ao dia/16 semanas. |
A associação de H. perforatum e C. racemosa apresenta eficácia para o tratamento dos sintomas do climatério. |
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65
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Comprimido: contendo 900 mg do extrato vegetal, a partir do extrato metanólico a 80%, padronizado com 0,18% de hipericina e 3,38% de hiperforina. RDE: 3 a 6:1. |
Estudo randomizado, cruzado, controlado, duplo-cego com 19 mulheres portadoras de tensão pré-menstrual leve (TPM), tratadas com o fitoterápico, com posterior análise de questionários padronizados (ansiedade, depressão, agressividade e impulsividade), níveis hormonais plasmáticos (FSH, LH, estradiol, progesterona, prolactina e testosterona) e citocinas (IL-1β, IL-6, IL-8 e IFN-α). |
Tomar 2 comprimidos ao dia, no primeiro dia do ciclo menstrual/2 ciclos menstruais. |
Observou-se que H. perforatum melhora os sintomas físicos e comportamentais da TPM leve, contudo não influência significativamente, nos níveis hormonais e de citocinas. |
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7
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| - |
Comprimido. |
Estudo randomizado com 85 mulheres portadoras de Síndrome da Pré-Menstrual (SPM), tratadas com o extrato vegetal, com posterior análise de sintomas clínicos (ansiedade, depressão, edema, alimentação e cefaleia) e efeitos adversos através de questionário específico/padronizado. |
Tomar 2 comprimidos (= 680 µg de hipericina) ao dia/8 semanas (2 ciclos menstruais). |
Observou-se que H. perforatum apresenta eficácia no tratamento dos sintomas da SPM. |
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38
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| - |
Comprimido: contendo 300 mg do extrato vegetal, padronizado com 900 µg hipericina. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 61 mulheres portadoras de sintomas pré-menstruais, tratadas com o fitoterápico, com posterior análise da Classificação de Abraham de Sintomas Pré-Menstruais e Escala Visual Analógica (EVA). |
Tomar 2 comprimidos ao dia. |
O fitoterápico não demonstra eficácia significativa para o tratamento dos sintomas pré-menstruais. |
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70
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| - |
Comprimido: contendo 300 mg do extrato vegetal, padronizado com 900 µg de hipericina. |
Estudo prospectivo, aberto, não controlado, observacional com 19 mulheres portadoras de sintomas da síndrome pré-menstrual, tratadas com o fitoterápico, com posterior análise da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e Escala de Ajuste Social Modificada. |
Tomar 1 comprimido ao dia/2 ciclos menstruais. |
Observou-se que H. perforatum apresenta eficácia para o tratamento dos sintomas pré-menstruais. |
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83
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Caso Reportado
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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- |
Estudo com 1 mulher portadora de sintomas disfóricos pré-menstruais (TDPM), com intolerância aos medicamentos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, submetida ao tratamento com fitoterápico, com posterior análise da Escala de Impressão Clínica Global (CGI) durante até 5 meses. |
Tomar 900 mg do extrato vegetal/dia. |
O caso reportado, demonstra que H. perforatum apresenta eficácia para o tratamento da TDPM. |
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