O presente Guia é uma orientação para a condução de estudos não clínicos de segurança durante o desenvolvimento de medicamentos. Porém, caso o pesquisador/instituição consiga comprovar a segurança desses fármacos por outros estudos científica e tecnicamente mais viáveis, os dados apresentados poderão ser avaliados pela ANVISA. O uso de métodos alternativos in vitro em substituição a estudos in vivo, desde que validados e aceitos internacionalmente são recomendados. A sua elaboração foi baseada em documentos de agências reconhecidas pela vigilância sanitária de medicamentos (FDA, EMA), e de instituições de interesse na área (ICH, OECD, NCI, WHO), visando uma maior harmonização com a regulamentação internacional. Além disso, o guia também tem a intenção de racionalizar estudos não clínicos, evitando duplicidades e utilização desnecessária de animais sem que isso possa comprometer a obtenção e a confiabilidade de informações referentes à segurança da substância a ser testada.
