Institui o Regulamento Técnico para a Obtenção de Produtos Oriundos do Extrativismo Sustentável Orgânico.
Legislação
Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, dispõe sobre as boas práticas para laboratórios analíticos, sobre a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios...
Altera a Instrução Normativa nº 338, de 29 de novembro de 2024.
Dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência /biodisponibilidade relativa.
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos.
Dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos.
Dispõe sobre o controle de resíduos de agrotóxicos e afins em fitoterápicos.
Dispõe sobre a lista brasileira de espécies vegetais para registro simplificado de fitoterápicos.
Dispõe sobre o enquadramento, na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro, anuência prévia em ensaios clínicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumo farmacêuticos ativos.
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
2025
Prorroga a entrada em vigor da Resolução da Diretoria Colegiada nº 954, de 20 de dezembro de 2024.
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Único...
Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências.
Dispõe sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
Dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.
Dispõe sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano.
Dispõe sobre projeto piloto com diretrizes transitórias para implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de medicamentos, com garantia de seu fornecimento mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente.
Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
Institui incremento financeiro federal destinado ao desenvolvimento de ações descentralizadas no âmbito da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, para o ano de 2024.
Institui o Banco de Consultores Ad hoc de Medicamentos.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiaada nº 275, de 9 de abril de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 16, de 1 de abril de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 222, de 28 de dezembro de 2006.
Institui o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
Dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.
Dispõe sobre as regras para o estabelecimento das Denominações Comuns Brasileiras - DCB e para as atualizações da lista de DCB aprovadas.
Aprova a Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.
Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos no país visando a posterior concessão de registro de medicamentos.