2025
Prorroga a entrada em vigor da Resolução da Diretoria Colegiada nº 954, de 20 de dezembro de 2024.
Legislação
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Altera a Instrução Normativa nº 338, de 29 de novembro de 2024.
Dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência /biodisponibilidade relativa.
Dispõe sobre as regras para o estabelecimento das Denominações Comuns Brasileiras - DCB e para as atualizações da lista de DCB aprovadas.
Aprova a Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.
Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de...
Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos no país visando a posterior concessão de registro de medicamentos.
Dispõe sobre a possibilidade de admissão da juntada de documentos em sede de recurso administrativo em face de decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento.
2024
Estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de...
Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências.
Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Único...
Dispõe sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
Dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.
Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.
Dispõe sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano.
Dispõe sobre projeto piloto com diretrizes transitórias para implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de medicamentos, com garantia de seu fornecimento mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente.
Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
Institui incremento financeiro federal destinado ao desenvolvimento de ações descentralizadas no âmbito da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, para o ano de 2024.
Institui o Banco de Consultores Ad hoc de Medicamentos.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiaada nº 275, de 9 de abril de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 16, de 01 de abril de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 222, de 28 de dezembro de 2006.
Institui o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
Dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.
Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017.
Cria no âmbito do Município de Itaperuna-RJ a “Farmácia Viva” e dá outras providências.
Dispõe sobre a criação do Centro de Assistência à Saúde Integrativa e Plantas Medicinais - Casiplam e o Programa Municipal de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências.
Dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.