RDC nº 512, de 27 de Maio de 2021
Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.
Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.
Dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.
Dispõe sobre o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em Estabelecimentos de Saúde.
Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.
Aprova a Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.
Estabelece Critérios, Requisitos e Procedimentos para o Funcionamento, a habilitação na Reblas e o Credenciamento de Laboratórios Analíticos que realizam Análises em Produtos sujeitos ao regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.
Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).
Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a RDC nº 349, de 3 de dezembro de 2003.
Dispõe sobre os procedimentos de peticionamento e arrecadação eletrônico no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.