Dispõe sobre a possibilidade de admissão da juntada de documentos em sede de recurso administrativo em face de decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento.
Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.
Estabelece procedimentos e prazos para a revalidação de registros de produtos na Anvisa, define efeitos dos atos de registro e revalidação, e critérios para contagem de prazos.
Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos e dá outras providências.
Dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.
Dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.
Dispõe sobre o Gerenciamento de Tecnologias em Saúde em Estabelecimentos de Saúde.
Dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.
Dispõe sobre as regras para o estabelecimento das Denominações Comuns Brasileiras - DCB e para as atualizações da lista de DCB aprovadas.
Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA).