RDC nº 97, de 1º de Agosto de 2016
Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011.
Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011.
Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Único de Saúde.
Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do Sistema Único de Saúde.
Prorroga a entrada em vigor da Resolução da Diretoria Colegiada nº 954, de 20 de dezembro de 2024.
Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.
Institui o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Registro de Medicamento e Certidão de Registro para Exportação de Medicamento, e dá outras providências.
Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências.
Dispõe sobre a possibilidade de admissão da juntada de documentos em sede de recurso administrativo em face de decisão que indefere pedido de renovação de registro de medicamento.
Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.
Estabelece procedimentos e prazos para a revalidação de registros de produtos na Anvisa, define efeitos dos atos de registro e revalidação, e critérios para contagem de prazos.