Medidas adotadas para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida. Na sua essência, a ação corretiva remete à uma contenção reativa.
Conceitos
Medidas adotadas para se evitar que um desvio ou não conformidade venha a ocorrer. Na sua essência, a ação preventiva remete à mitigação proativa de riscos. Em última instância, a ação preventiva busca eliminar a causa de um potencial desvio ou não conformidade.
São as constantes do relatório para registro do produto no órgão sanitário, atualizadas mediante revisão bibliográfica nacional e internacional, quando for o caso.
Quando indicadas nas monografias, as doses representam a quantidade do medicamento usualmente prescrita¸ que tenha eficácia terapêutica, para pacientes adultos. O prescritor habilitado, a seu critério e sob sua exclusiva responsabilidade, considerando critérios farmacocinéticos e farmacodinâmicos, poderá variar as quantidades e a...
Uma solução é considerada neutra quando não modifica a cor dos papéis azul e vermelho de tornassol, ou quando o papel indicador universal adquire as cores da escala neutra, ou quando 1 mL da mesma solução se cora de verde com uma gota de azul de bromotimol SI (pH 7,0).
É considerada ácida quando cora em vermelho o papel azul de tornassol ou 1 mL se cora de amarelo por uma gota de vermelho de fenol SI (pH 1,0 a 6,6).
É considerada fracamente ácida quando cora levemente de vermelho o papel azul...
É a parceria formal entre o farmacêutico e o prescritor ou a instituição, com explícito acordo entre quem está delegando (prescritor ou instituição) e quem está recebendo a autorização (farmacêutico) para prescrever.
Documento que define responsabilidades, atribuições, direitos e deveres de/entre contratante e contratado em relação às atividades terceirizadas.
Água para injetáveis é o insumo utilizado na preparação de medicamentos para administração parenteral, como veículo, ou na solubilização e diluição de substâncias ou de preparações.
É aquela que atende às especificações farmacopeicas para "água para injetáveis".
Considera-se como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na formulação e preparo de medicamentos, inclusive fitoterápicos; em laboratórios de ensaios, diagnósticos e demais aplicações relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas.
É a água que atende ao padrão de potabilidade estabelecido na legislação vigente e que não ofereça riscos à saúde.
É a água potável que passou por algum tipo de tratamento para retirar os possíveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia.
É a água purificada que foi submetida a um processo clássico de esterilização.
Água ultrapurificada é a água purificada que passou por tratamento adicional para retirar os possíveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia.
São soluções saturadas de óleos essenciais ou outras substâncias aromáticas em água. Possuem odor característico das substâncias com as quais são preparadas, recebendo, também, o nome delas.
Preparação vegetal líquida, obtida pelo processo de maceração a frio com o líquido extrator álcool etílico, a partir do material vegetal fresco, convenientemente rasurada(os), considerando o teor de água do Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV) utilizado. Em geral, é preparada de acordo com a seguinte proporção:
Planta fresca..........................................20 a 30 g
Álcool etílico a 80% (v/v).....................100 mL
Amostra devidamente identificada de produtos acabados, conservados pelo estabelecimento, por um período definido após a data de vencimento do produto acabado.
Amostra de insumo farmacêutico ativo, conservada pelo fabricante, devidamente identificada para avaliação futura da qualidade do lote.
Quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise.
Técnica, método ou procedimento aplicado para avaliar os atributos ou características dos medicamentos, cosméticos ou insumos como matérias-primas ou material de embalagem. As análises não devem ser confundidas com o controle de qualidade em si, mas tratadas como ferramentas para tomada de decisão sobre a aprovação ou não de determinado produto ou insumo.
A efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro.
Espaço fechado com duas ou mais portas, que é interposto entre duas ou mais salas, como, por exemplo, de diferentes classes de limpeza, com a finalidade de controlar o fluxo de ar entre essas salas quando precisam ser adentradas. Uma antecâmara é projetada de forma a ser utilizada para pessoas, materiais ou equipamentos.
Área de atendimento ao usuário, destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientação farmacêutica.
Área identificada e visível para o consumidor e usuário de medicamentos, que se destina às operações relacionadas ao fracionamento das unidades farmacêuticas, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição.
Área destinada à produção de uma única classe de insumos farmacêuticos ativos.
Área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.
Documento que descreve as atividades relacionadas às boas práticas de fabricação do fabricante.
Conjunto de ações e serviços relacionados com o medicamento, destinada a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e o controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade...
Modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da assistência farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve...
Bioterápico cujo insumo ativo é obtido do próprio paciente (cálculos, fezes, sangue, secreções, urina e outros) e só a ele destinado.
Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento, bem como os medicamentos que as contenham.
Coleção de frascos contendo alíquotas de suspensão de células de composição uniforme e derivados de um único conjunto de células, preservados sob condições definidas que garantam estabilidade no armazenamento.
Cultura de células preparada a partir do banco de células mestre sob condições de cultivo definidas, preservada sob condições definidas e usada para iniciar a cultura de células na produção.
Cultura derivada de uma única colônia ou uma única célula totalmente caracterizada, distribuída em frascos numa operação única. Possui composição uniforme e é preservado sob condições definidas.
É a imersão em água morna, na posição sentada, cobrindo com quantidade suficiente as nádegas e o quadril, geralmente em bacia ou em louça sanitária apropriada previamente limpa.
É um banho de água fervente, a não ser que a monografia especifique outra temperatura. As expressões água quente e água muito quente indicam temperaturas aproximadas entre 60 ºC e 70 ºC e entre 85 ºC e 95 ºC, respectivamente. Banho a vapor significa exposição ao vapor fluente ou outra forma de calor, correspondendo em temperatura à do vapor fluente.
Preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.
Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Consiste na comprovação de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Preparação medicamentosa de uso homeopático obtida a partir de produtos biológicos, quimicamente indefinidos: secreções, excreções, tecidos e órgãos, patológicos ou não, produtos de origem microbiana e alérgenos.
Produto cujo insumo ativo é constituído por amostras preparadas e fornecidas por laboratórios especializados.
É parte da Garantia da Qualidade (GQ) que assegura que os trabalhos desenvolvidos no laboratório (análises, calibração de aparelhos, registro de resultados, entre outros) sejam consistentemente planejados, produzidos, monitorados e registrados, arquivados e relatados, e atendam aos princípios da qualidade, incluindo a organização e o pessoal.
É parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente manipulados e controlados em conformidade com as normas da qualidade requeridas.
Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada, e os valores correspondentes conhecidos de um padrão de referência.
Veículo contendo um recipiente de grande porte afixado para o transporte de líquidos criogênicos.
É a forma farmacêutica sólida em que o princípio ativo e os excipientes estão contidos em um invólucro solúvel duro ou mole, de formatos e tamanhos variados, usualmente, contendo uma dose única do princípio ativo. Normalmente é formada de gelatina, mas pode, também, ser de amido ou de outras substâncias.
É a cápsula que consiste de duas seções cilíndricas pré-fabricadas (corpo e tampa) que se encaixam e cujas extremidades são arredondadas. É tipicamente preenchida com princípios ativos e excipientes na forma sólida. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de outras substâncias.
É a cápsula que consiste de duas seções cilíndricas pré-fabricadas (corpo tampa) que se encaixam e cujas extremidades são arredondadas. É tipicamente preenchida com princípios ativos e excipientes na forma sólida. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de outras substâncias. Vide definição geral de liberação prolongada.
É a cápsula que consiste de duas seções cilíndricas pré-fabricadas (corpo e tampa) que se encaixam e cujas extremidades são arredondadas. É tipicamente preenchida com princípios ativos e excipientes na forma sólida. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de outras substâncias. Vide definição geral de liberação retardada.
É a cápsula constituída de um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras. Normalmente são preenchidas com conteúdos líquidos ou semissólidos, mas podem ser preenchidas também com pós e outros sólidos secos.
É a cápsula constituída de um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras. Normalmente são preenchidas com conteúdos líquidos ou semissólidos, mas podem ser preenchidas também com pós e outros sólidos secos. Vide definição geral de liberação prolongada.
É a cápsula constituída de um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras. Normalmente são preenchidas com conteúdos líquidos ou semissólidos, mas podem ser preenchidas também com pós e outros sólidos secos. Vide definição geral de liberação retardada.
Documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada. Alternativamente, a certificação pode basear-se, em todo ou em parte, na avalição de dados em tempo real (resumos e relatórios de exceção) da tecnologia analítica de processo lote-relacionada, parâmetros ou métricas, conforme a autorização de comercialização/registro do produto.
Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.
Consiste exclusivamente de drogas vegetais destinadas a preparações aquosas orais por meio de decocção, infusão ou maceração. O chá é preparado imediatamente antes da utilização.
É o recipiente metálico, perfeitamente fechado, de paredes resistentes, destinado a conter gás sob pressão, obturado por válvula regulável, capaz de manter a saída do gás em vazão determinada.
Recipiente transportável e pressurizado com capacidade medida em volume de água que não exceda 150 litros.
São agentes gastrointestinais que estimulam o fluxo de bile para o duodeno (colagogo) ou estimulam a produção de bile pelo fígado (colerético).
É uma fração de proteínas plasmáticas que contém obrigatoriamente os Fatores II, VII, IX e X da coagulação humana.
É a forma farmacêutica sólida contendo uma dose única de um ou mais princípios ativos, com ou sem excipientes, obtida pela compressão de volumes uniformes de partículas. Pode ser de uma ampla variedade de tamanhos, formatos, apresentar marcações na superfície e ser revestido ou não.
É o comprimido que tem uma liberação modificada. Deve ser classificado como de liberação modificada apenas quando as classificações “liberação retardada” e “liberação prolongada” não forem adequadas.
É o comprimido cujos excipientes são destinados especificamente a modificar a liberação do princípio ativo nos fluidos digestivos. Veja definição de liberação prolongada.
É o comprimido que contém, em adição aos ingredientes ativos, substâncias ácidas e carbonatos ou bicarbonatos, os quais liberam dióxido de carbono quando o comprimido é disperso em água. É destinado a ser dissolvido ou disperso em água antes da administração.
É o comprimido formulado para que possa ser mastigado, produzindo um sabor residual agradável na cavidade oral.
É o comprimido que desintegra ou dissolve, rapidamente, quando colocado sobre a língua.
É o comprimido que deve ser dissolvido em água para a preparação do colutório, que é um líquido destinado ao enxágue bucal de ação sobre as gengivas e as mucosas da boca e da garganta. Não deve ser deglutido.
É o comprimido destinado a ser dissolvido na água antes da administração. A preparação produzida pode ser levemente leitosa devido aos excipientes utilizados na fabricação dos comprimidos.
É o comprimido que, quando em contato com um líquido, rapidamente produz uma dispersão homogênea (suspensão) e deve ser disperso antes da administração.
É o comprimido que possui uma ou mais camadas finas de revestimento, normalmente, poliméricas, destinadas a proteger o fármaco do ar ou umidade; para fármacos com odor e sabor desagradáveis; para melhorar a aparência dos comprimidos, ou para alguma outra propriedade que não seja a de alterar a velocidade ou extensão da liberação do princípio ativo.
É o comprimido que possui uma ou mais camadas finas de revestimento, normalmente poliméricas, destinadas a modificar a velocidade ou extensão da liberação dos princípios ativos. Veja a definição de liberação prolongada.
É o comprimido que possui uma ou mais camadas finas de revestimento, normalmente poliméricas, destinadas a modificar a velocidade ou extensão da liberação dos princípios ativos, apresentando uma liberação retardada do princípio ativo. Veja definição de liberação retardada.
É o comprimido em que excipientes usados não são destinados, especificamente, a modificar a liberação do princípio ativo nos fluidos digestivos.
Quantidade de substância(s) ativa(s) ou inativa(s) contida(s) em determinada unidade de massa ou volume do produto farmacêutico.
As condições de acondicionamento descritas nas monografias utilizam as definições a seguir:
Recipiente bem fechado - É aquele que protege seu conteúdo de perdas e contaminação por sólidos estranhos, nas condições usuais de manipulação, armazenagem, distribuição e transporte.
Recipiente hermético - É aquele impermeável ao ar ou qualquer outro gás, nas condições usuais de manipulação, armazenagem, distribuição e transporte.
Recipiente opaco - É aquele que impede a visualização do conteúdo,...
Lugar de trabalho do farmacêutico para atendimento de pacientes, familiares e cuidadores, onde se realiza com privacidade a consulta farmacêutica. Pode funcionar de modo autônomo ou como dependência de hospitais, ambulatórios, farmácias comunitárias, unidades multiprofissionais de atenção à saúde, instituições de longa permanência e demais serviços de saúde, no âmbito público e privado.
A introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção (re) embalagem, armazenamento ou transporte.
Contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção (re) embalagem e armazenamento.
Método alternativo à análise quantitativa dos marcadores da matéria-prima vegetal e do produto acabado, baseado na avaliação da atividade biológica proposta para o fitocomplexo.
É o conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos, que satisfaçam às normas de identidade, atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade.
Verificações realizadas durante a produção para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação. O controle do ambiente ou dos equipamentos também pode ser considerado como parte do controle em processo.
São substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, para lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele. Para seu uso, observar a legislação Federal e as resoluções editadas pela Anvisa.
Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar a sua principal função em seres humanos podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.
São produtos para uso externo; destinados à proteção, ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais; talcos; cremes de beleza; creme para as mãos e similares; máscaras faciais; loções de beleza; soluções leitosas, cremosas e adstringentes; loções para as mãos; bases de maquilagem e óleos cosméticos; ruges; blushes; batons; lápis labiais; preparados antissolares; bronzeadores e simulatórios; rímeis; sombras; delineadores; tinturas capilares; agentes clareadores de...
Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) "C3" (imunossupressores) e "D1" (percursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte a sua concessão.
Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação.
Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso.