Área destinada à produção de uma única classe de insumos farmacêuticos ativos.
Conceitos
Área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.
Documento que descreve as atividades relacionadas às boas práticas de fabricação do fabricante.
Doença sistêmica crônica, principalmente das articulações, marcada por alterações inflamatórias nas membranas sinoviais e estruturas articulares, degeneração fibrinoide generalizada das fibras colágenas no tecido mesenquimal e por atrofia e rarefação das estruturas ósseas. A etiologia é desconhecida, mas mecanismos autoimunes tem sido implicados.
Uma forma de distúrbio brônquico com três componentes distintos: hiper-responsividade das vias aéreas (hipersensibilidade respiratória), inflamação das vias aéreas e obstrução intermitente das vias respiratórias. Caracteriza-se por contração espasmódica da musculatura lisa das vias aéreas, sibilização e dispneia (dispneia paroxística).
Conjunto de ações e serviços relacionados com o medicamento, destinada a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e o controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade...
Modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da assistência farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve...
Espessamento e perda de elasticidade das paredes das artérias que ocorre com a formação de placas ateroscleróticas dentro da túnica íntima.
Bioterápico cujo insumo ativo é obtido do próprio paciente (cálculos, fezes, sangue, secreções, urina e outros) e só a ele destinado.
Auditoria interna dedicada a avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Farmacovigilância, por parte do Detentor de Registro de Medicamento, em todos os seus aspectos.
Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos medicamentos, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.
Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento, bem como os medicamentos que as contenham.
Coleção de frascos contendo alíquotas de suspensão de células de composição uniforme e derivados de um único conjunto de células, preservados sob condições definidas que garantam estabilidade no armazenamento.
Cultura de células preparada a partir do banco de células mestre sob condições de cultivo definidas, preservada sob condições definidas e usada para iniciar a cultura de células na produção.
Cultura derivada de uma única colônia ou uma única célula totalmente caracterizada, distribuída em frascos numa operação única. Possui composição uniforme e é preservado sob condições definidas.
É a imersão em água morna, na posição sentada, cobrindo com quantidade suficiente as nádegas e o quadril, geralmente em bacia ou em louça sanitária apropriada previamente limpa.
É um banho de água fervente, a não ser que a monografia especifique outra temperatura. As expressões água quente e água muito quente indicam temperaturas aproximadas entre 60 ºC e 70 ºC e entre 85 ºC e 95 ºC, respectivamente. Banho a vapor significa exposição ao vapor fluente ou outra forma de calor, correspondendo em temperatura à do vapor fluente.
Preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.
Doença causada por deficiência de tiamina (vitamina B1) e caracterizada por polineurite, patologia cardíaca e edema. A forma epidêmica é encontrada principalmente em áreas onde o arroz branco (polido) é o alimento básico, como no Japão, China, Filipinas, Índia e outros países do sudeste da Ásia.
Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Consiste na comprovação de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Preparação medicamentosa de uso homeopático obtida a partir de produtos biológicos, quimicamente indefinidos: secreções, excreções, tecidos e órgãos, patológicos ou não, produtos de origem microbiana e alérgenos.
Produto cujo insumo ativo é constituído por amostras preparadas e fornecidas por laboratórios especializados.
Doença infecciosa aguda caracterizada por invasão primária do trato urogenital pelo agente etiológico, Neisseria gonorrhoeae.
Embalagem primária que consiste em um recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacêuticas são armazenadas, normalmente com uma cobertura de material laminado selada à parte moldada, que deve ser aberta ou rompida para acessar o conteúdo.
Conjunto de requisitos técnicos destinados a garantir a autenticidade dos dados coletados para a avaliação, em cada momento, dos riscos associados a medicamentos; a confidencialidade da identidade das pessoas que apresentaram ou notificaram Reações Adversas; e o uso de critérios uniformes na avaliação das Notificações, bem como na geração de sinais.
Sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não clínicos relacionados à saúde e à segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.
É parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente manipulados e controlados em conformidade com as normas da qualidade requeridas.
Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
Alargamento da glândula tireoide que pode aumentar de cerca de 20 gramas para centenas de gramas em humanos adultos. O bócio é observado em indivíduos com função tireoidiana normal (eutireoidismo), deficiência tireoidiana (hipotireoidismo) ou superprodução hormonal (hipertireoidismo), pode ser congênito ou adquirido, esporádico ou endêmico.
Doença causada pela potente neurotoxina produzida por Clostridium botulinum que interfere na liberação pré-sináptica de acetilcolina na junção neuromuscular. As características clínicas incluem dor abdominal, vômitos, paralisia aguda (incluindo paralisia respiratória), visão turva e diplopia.
Arritmias cardíacas que são caracterizadas por frequência cardíaca excessivamente lenta, geralmente abaixo de 50 batimentos por minuto em humanos adultos.
Pedras no rim, geralmente formadas na área de coleta de urina do rim (pelve renal). Seus tamanhos variam e a maioria contém oxalato de cálcio.
Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada, e os valores correspondentes conhecidos de um padrão de referência.
Dispositivo utilizado para armazenar o medicamento após sua nebulização, até que seja inalado.
Veículo contendo um recipiente de grande porte afixado para o transporte de líquidos criogênicos.
Dispositivo para aplicação de medicamento em um local determinado do organismo, com ou sem agulha acoplada e com mecanismo de dose fixa ou variável.
É a forma farmacêutica sólida em que o princípio ativo e os excipientes estão contidos em um invólucro solúvel duro ou mole, de formatos e tamanhos variados, usualmente, contendo uma dose única do princípio ativo. Normalmente é formada de gelatina, mas pode, também, ser de amido ou de outras substâncias.
É a cápsula que consiste de duas seções cilíndricas pré-fabricadas (corpo e tampa) que se encaixam e cujas extremidades são arredondadas. É tipicamente preenchida com princípios ativos e excipientes na forma sólida. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de outras substâncias.
É a cápsula que consiste de duas seções cilíndricas pré-fabricadas (corpo tampa) que se encaixam e cujas extremidades são arredondadas. É tipicamente preenchida com princípios ativos e excipientes na forma sólida. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de outras substâncias. Vide definição geral de liberação prolongada.
É a cápsula que consiste de duas seções cilíndricas pré-fabricadas (corpo e tampa) que se encaixam e cujas extremidades são arredondadas. É tipicamente preenchida com princípios ativos e excipientes na forma sólida. Normalmente é formada de gelatina, mas pode também ser de outras substâncias. Vide definição geral de liberação retardada.
É a cápsula constituída de um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras. Normalmente são preenchidas com conteúdos líquidos ou semissólidos, mas podem ser preenchidas também com pós e outros sólidos secos.
É a cápsula constituída de um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras. Normalmente são preenchidas com conteúdos líquidos ou semissólidos, mas podem ser preenchidas também com pós e outros sólidos secos. Vide definição geral de liberação prolongada.
É a cápsula constituída de um invólucro de gelatina, de vários formatos, mais maleável do que o das cápsulas duras. Normalmente são preenchidas com conteúdos líquidos ou semissólidos, mas podem ser preenchidas também com pós e outros sólidos secos. Vide definição geral de liberação retardada.
Alargamento do coração, geralmente indicado por um índice cardiotorácico acima de 0,50.
Doença do músculo cardíaco resultante do consumo excessivo e crônico de álcool. A lesão no miocárdio pode ser causada por: (1) efeito tóxico de álcool, (2) desnutrição em alcoólatras, como deficiência de tiamina, ou (3) efeito tóxico de aditivos em bebidas alcoólicas, como cobalto. Esta doença geralmente se manifesta por dispneia e palpitações com cardiomegalia e insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência cardíaca).
Doença do músculo cardíaco desenvolvida após infecção inicial protozoária de Tripanosoma cruzi. Após a infecção, menos de 10% desenvolve a doença aguda, como miocardite (principalmente em crianças). A doença, então, entra em uma fase latente sem sintomas clínicos por cerca de 20 anos. Os sintomas miocárdicos da Doença de Chagas em estágio avançado incluem defeitos de condução (bloqueio cardíaco) e cardiomegalia.
Complicações do diabetes em que a remodelagem ventricular na ausência de aterosclerose coronária e hipertensão resulta em disfunções cardíacas, tipicamente disfunção ventricular esquerda. As alterações também resultam em hipertrofia miocárdica, necrose e fibrose miocárdicas e deposição de colágeno devido à tolerância diminuída à glicose.
Forma de doença do músculo cardíaco caracterizada por dilatação ventricular, disfunção ventricular e insuficiência cardíaca. Entre os fatores de risco estão tabagismo, consumo de bebidas alcoólicas, hipertensão, infecção, gravidez, e mutações no gene LMNA que codifica a lâmina tipo A, uma proteína da lâmina nuclear.
Tipo de doença do músculo cardíaco caracterizada por hipertrofia ventricular esquerda ou hipertrofia ventricular direita, envolvimento assimétrico frequente do septo cardíaco e volume ventricular esquerdo normal ou reduzido. Entre os fatores de risco estão hipertensão, estenose aórtica e mutação gênica (cardiomiopatia hipertrófica familiar).
Tipo de cardiomiopatia hipertrófica hereditária, autossômica e dominante. Resulta de qualquer uma das mais de 50 mutações envolvendo genes que codificam as proteínas contráteis, como miosinas ventriculares, troponina T cardíaca e tropomiosina alfa.
Forma de doença do músculo cardíaco na qual as paredes ventriculares são excessivamente rígidas, impedindo o enchimento ventricular. Caracteriza-se por volume diastólico reduzido em um ou ambos ventrículos, porém com a função sistólica normal ou quase normal. Pode ser idiopática ou associada com outras doenças (fibrose endomiocárdica ou amiloidose) causando fibrose intersticial.
Grupo de doenças na qual a característica dominante é o envolvimento do próprio músculo cardíaco. As cardiomiopatias são classificadas de acordo com suas características fisiológicas predominantes (cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva) ou seus fatores etiológicos/patológicos (cardiomiopatia alcoólica, fibroelastose endocárdica.
Condições patológicas que envolvem o coração, incluindo anormalidades estruturais e funcionais.
Agentes que tem um efeito fortalecedor no coração ou que podem aumentar o débito cardíaco. Podem ser glicosídeos cardíacos; simpatomiméticos; ou outras drogas. São usados após infarto do miocárdio; procedimentos cirúrgicos cardíacos; em choque; ou na insuficiência cardíaca congestiva.
Destruição localizada da superfície do dente iniciada pela descalcificação do esmalte seguida de lise enzimática de estruturas orgânicas, levando à formação de cavidade. Se não for controlada, a cavidade pode penetrar no esmalte e na dentina, atingindo a polpa.
Embalagem primária que consiste em um recipiente normalmente em formato tubular, com gargalo estreito, de fundo plano, aberto, com êmbolo de borracha, para ser utilizado em caneta aplicadora com a possibilidade de dosagens múltiplas.
Doença infecciosa aguda causada por Rubulavirus, disseminada pelo contato direto, núcleos de gotículas transportadas pelo ar, fômites contaminados por saliva infecciosa, e talvez urina, e geralmente observada em crianças abaixo de 15 anos de idade, embora adultos também possam ser afetados.
Células apresentadoras de antígenos, recirculantes e dendríticas, contendo grânulos característicos em forma de raquete de tênis (grânulos de Birbeck). São encontradas principalmente na camada espinhosa da epiderme, e são ricas em moléculas do Complexo Principal de Histocompatibilidade Classe II. As células de Langerhans foram as primeiras células dendríticas a serem descritas, e têm sido um modelo de estudo para outras células dendríticas (CDs), especialmente outras CDs migratórias, como as...
Células especializadas do sistema hematopoético que possuem extensões semelhantes a ramos. São encontradas em todo o sistema linfático, e em tecidos não linfoides, como pele e epitélio no trato intestinal, respiratório e reprodutivo. Elas capturam e processam antígenos e os apresentam às células T, estimulando assim a imunidade mediada por células. São diferentes das células dendríticas foliculares não hematopoéticas, que têm morfologia e função do sistema imunológico semelhantes, exceto em...
Documento que fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada. Alternativamente, a certificação pode basear-se, em todo ou em parte, na avalição de dados em tempo real (resumos e relatórios de exceção) da tecnologia analítica de processo lote-relacionada, parâmetros ou métricas, conforme a autorização de comercialização/registro do produto.
Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.
Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle.
Consiste exclusivamente de drogas vegetais destinadas a preparações aquosas orais por meio de decocção, infusão ou maceração. O chá é preparado imediatamente antes da utilização.