Termo usado para denotar matéria-prima (materiais de partida, reagentes, solventes), materiais auxiliares, intermediários, insumos farmacêuticos ativos e materiais de embalagem e rotulagem.
Conceitos
É o invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos. As condições de acondicionamento são descritas nas monografias individuais. Para as faixas de temperatura de conservação empregadas neste formulário consultar: Informações Gerais/ Conservação.
Compreende-se por material de embalagem o recipiente; envoltório; invólucro; ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, usado para envasar; proteger; manter; cobrir; ou empacotar, especificamente, ou não, matérias-primas; reagentes e medicamentos.
Substância química utilizada na produção de insumo farmacêutico ativo, que é normalmente incorporada como importante fragmento estrutural. Sua estrutura química, propriedades e características físicas e químicas, bem como o perfil de impurezas devem estar bem definidos.
Toda e qualquer parte da planta ou estrutura vegetal, exceto semente, utilizada para a produção de mudas.
Substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de modificações.
É um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por um meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de produzir produtos estéreis.
É o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
É o produto inovador registrado no órgão federal Brasileiro, responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados, cientificamente, no órgão federal competente, por ocasião do registro.
Medicamento preparado a partir de insumos ativos dinamizados ou de tintura-mãe, com finalidade preventiva, paliativa ou curativa, a ser administrado conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica e antroposófica.
Produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrado nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja (s) substância (s) ativa (s), independente da natureza ou origem, não é(são) passível(is) de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador.
São aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia seja baseada em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. Não se considera medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de...
É o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
É toda forma farmacêutica de dispensação ministrada segundo o princípio da semelhança e/ou da identidade, com finalidade curativa e/ou preventiva. É obtido pela técnica de dinamização e utilizado para uso interno ou externo.
É o medicamento equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
É todo medicamento cuja prescrição pormenoriza a composição, a forma farmacêutica e a posologia. É preparado na farmácia, por um profissional farmacêutico habilitado ou sob sua supervisão direta.
É o medicamento acondicionado em frascos mantidos sob pressão, contendo um gás propelente e ingredientes terapeuticamente ativos que são liberados após a ativação de sistema apropriado de válvulas.
É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
É o tempo necessário para um organismo remover, por eliminação biológica, metade da quantidade de uma substância administrada.
É o tempo necessário para um radionuclídeo em um organismo diminuir sua atividade pela metade como um resultado combinado da eliminação biológica e do decaimento radioativo. A meia-vida efetiva é importante para o cálculo da dose ótima do radiofármaco a ser administrada e no monitoramento da quantidade de exposição à radiação.
Neoplasia maligna, derivada de células produtoras de melanina, os melanócitos, que pode ocorrer na pele em qualquer parte do corpo, no olho, ou raramente, nas mucosas genitais, ânus, cavidade oral ou outros locais. Ocorre principalmente em adultos e pode originar-se de um nevo pigmentado ou lentigo maligno. Os melanomas metastatizam frequentemente de forma ampla, e os linfonodos regionais, fígado, pulmões e cérebro são provavelmente comprometidos. Nas fases precoces, as formas cutâneas se...
Interrupção prematura da menstruação quando o último período menstrual de uma mulher ocorre antes dos 40 anos de idade. É devido à depleção dos folículos ovarianos. A menopausa precoce pode ser causada por doenças, ovariectomia, radiação, agentes químicos e anomalias cromossômicas.
Qualquer método que possa ser utilizado para substituir, reduzir ou refinar o uso de animais em atividades de pesquisa.
São métodos que se baseiam numa ligação seletiva, reversível e não covalente entre antígenos e anticorpos.
Processos inflamatórios das paredes musculares do coração (miocárdio) que resultam em lesão nas células musculares cardíacas (miócitos cardíacos). As manifestações variam de subclínicas à morte súbita. A miocardite em associação com a disfunção cardíaca é classificada como cardiomiopatia inflamatória, geralmente causada por infecção, doenças autoimunes ou respostas a substâncias tóxicas. A miocardite também é uma causa comum de cardiomiopatia dilatada e outras cardiomiopatias.
Erro de refração no qual os raios luminosos que entram no olho paralelamente ao eixo óptico são focalizados na frente da retina quando a acomodação ocular está relaxada. Isto é consequência de uma córnea extremamente curvada ou de um globo ocular muito longo da frente para trás. É também denominada visão curta.
Miopia axial excessiva associada com complicações (especialmente estafiloma posterior e neovascularização coroidal) que podem levar a cegueira.
O termo miscível é empregado para descrever um líquido ou gás que produza uma mistura homogênea ao ser misturado em qualquer proporção com o solvente indicado no mesmo estado físico.
Preparação congelada ou liofilizada, estéril, apirogênica, obtida a partir de plasma humano excedente proveniente de doadores do mesmo grupo sanguíneo ABO e Rh(Du). A preparação é descongelada ou reconstituída antes de seu uso de modo a obter uma solução injetável. O plasma humano utilizado deve satisfazer às exigências da monografia Plasma humano para fracionamento.
Condição causada por deficiência nos níveis dos hormônios tireóideos e caracterizada por um tipo ceroso de edema seco, com depósito anormal de mucopolissacarídeos na pele e outros tecidos. A pele se torna entumecida ao redor dos olhos e nas bochechas, a face sem expressão, com lábios e nariz mais espessos.
Infecção viral comum, benigna, geralmente autolimitada da pele e ocasionalmente das conjuntivas por um poxvírus (vírus do Molusco contagioso), transmitida por autoinoculação, contato íntimo ou com reservatórios não vivos, como livros ou roupas (fômites). Afeta principalmente crianças, mas também pode ser vista em adolescentes e adultos, nos quais muitas vezes é sexualmente transmitida. A lesão característica, que ocorre isoladamente ou em grupos, é uma pápula umbilicada da cor da pele ou...
Infecção aguda, comum, geralmente causada pelo vírus Epstein-Barr (herpesvírus 4 humano). Há um aumento das células brancas mononucleares do sangue e outros linfócitos atípicos, linfoadenopatia generalizada, esplenomegalia e ocasionalmente hepatomegalia com hepatite.
Morte natural rápida e inesperada devido a colapso cardiovascular dentro de uma hora dos sintomas iniciais. Geralmente é causada pelo agravamento das cardiopatias existentes. O início súbito dos sintomas, como dor no peito e arritmias cardíacas, particularmente taquicardia ventricular, pode levar a perda de consciência e parada cardíaca seguida de morte biológica.
Morte súbita e inexplicada de um lactente aparentemente saudável (com menos de um ano de idade) permanecendo inexplicada após uma investigação completa do caso, incluindo a realização de uma autópsia completa, exame da cena da morte e revisão do histórico clínico.
Moscas hematófagas do gênero Glossina, encontradas primariamente na África equatorial. Diversas espécies são hospedeiros intermediários de tripanossomos.
Agentes que aumentam a excreção de muco. Agentes mucolíticos, também são considerados aqueles que liquefazem o muco.
O não atendimento de um requisito preestabelecido. Tais requisitos poder variar entre fatores externos e internos. Como exemplos de uma lista não exaustiva, as não conformidades podem relacionar-se com: procedimentos, normas, legislações, instalações, equipamentos, sistemas, processos, produtos, fornecedores, materiais, serviços, métodos etc.
Condição caracterizada por episódios recidivantes de sonolência durante o dia e lapsos de consciência (microssonias) que podem estar associados com comportamentos automáticos e amnésia. Cataplexia, paralisia do sono e alucinações hipnagógicas frequentemente acompanham a narcolepsia. A fisiologia deste transtorno inclui os movimentos rápidos dos olhos (REM) no início do sono, o que normalmente ocorre seguido aos estágios III ou IV do sono.
Parto antes de 37 semanas de gravidez (259 dias a partir do primeiro dia do último período menstrual ou 245 dias após fertilização).
Comportamento fisiológico das sementes em relação à tolerância, à dessecação e ao armazenamento.
Lesões renais associadas ao diabetes mellitus e afetando o glômerulo renal; arteríolas; túbulos renais; e o interstício. Os sinais clínicos incluem proteinúria persistente, desde microalbuminúria progredindo para albuminúria maior que 300 mg/24 h, levando à redução da taxa de filtração glomerular e doença renal final.
Distúrbios periféricos autônomos do nervo craniano associados com diabetes mellitus. Estas condições normalmente resultam de lesão microvascular diabética envolvendo pequenos vasos sanguíneos que nutrem os nervos (vasa nervorum). Entre as condições relativamente comuns que podem estar associadas com a doença diabética estão paralisia do terceiro nervo; mononeuropatia, mononeuropatia múltipla, amiotrofia diabética, polineuropatia dolorosa, neuropatia autônoma e neuropatia toracoabdominal.
Normalmente um tumor benigno, que frequentemente se apresenta como um nódulo azul solitário, com melanócitos fusiformes cobertos por pele lisa. Diversas variantes foram identificadas, sendo uma maligna. A cor azul é causada por melanócitos grandes, densamente empacotados situados profundamente na derme do nevo. Em crianças, eles normalmente ocorrem nas nádegas e na região lombossacral. Nevos azuis malignos são mais frequentemente encontrados no couro cabeludo.
Nevo composto benigno que ocorre mais frequentemente em crianças antes da puberdade, composto por células fusiformes e epitelioides localizadas principalmente na derme, algumas vezes em associação com grandes células atípicas e células multinucleadas. Apresenta uma estreita semelhança histopatológica com o melanoma maligno. O tumor se apresenta como uma pápula ou nódulo liso a levemente escamoso, redondo a oval, elevado, firme, variando de cor rosa-amarelado a vermelho-púrpura, muitas vezes com...
Lesão macular na face, envolvendo a conjuntiva e as pálpebras, bem como a pele adjacente à face, a esclera, os músculos oculomotores e o periósteo. As características histológicas variam desde uma mancha mongólica até aquelas de um nevo azul.
Forma de nevo pigmentado demonstrando atividade melanocítica intensa ao redor da junção dermo-epidérmica. Grande número de melanócitos fusiformes proliferam para baixo em direção à derme e normalmente uma quantidade grande de pigmento está presente. Ele foi descrito incialmente em 1976 e a maioria dos pacientes relatados eram mulheres jovens com lesões nas coxas.
Nevo em que se encontram ninhos de melanócitos na derme, mas não na junção dermo-epidérmica. Os nevos pigmentados benignos em adultos, na maioria das vezes, são intradérmicos.
Nevo que contêm melanina. O termo geralmente é restrito a nevos nevocíticos (coleções circulares ou ovais de células névicas contendo melanina e que ocorrem na junção dérmico-epidérmica da pele ou na própria derme), ou sinais ou manchas, mas pode ser aplicado a outros nevos pigmentados.
Síndrome caracterizada por lesões na face, couro cabeludo ou pescoço, consistindo de malformações hipoplásicas congênitas de estruturas cutâneas, que com o tempo originam hiperplasia verrucosa. Além disso, está associada com sintomas neurológicos e anomalias esqueléticas, oftalmológicas, urogenitais e cardiovasculares.
É o grau de garantia que o processo em questão esteriliza um grupo de itens, sendo expresso como a probabilidade de um item não estéril naquela população.
Pequenos nódulos redondos ou ovais, predominantemente subcutâneos, assemelhando-se aos corpos de Aschoff, vistos em casos de febre reumática. É diferenciado do nódulo reumatoide que aparece na artrite reumatoide, mais frequentemente sobre proeminências ósseas.
Nódulos subcutâneos observados em 20-30% dos pacientes com artrite reumatoide. Eles podem surgir em qualquer parte do corpo, mas são mais frequentemente encontrados sobre as proeminências ósseas. Os nódulos são caracterizados histologicamente por áreas densas de necrose fibrinoide com estrias e grânulos basofílicos, circundados de uma paliçada de células, principalmente fibroblastos e histiócitos.
É o nome da substância farmacopeica, de acordo com a nomenclatura preconizada pela União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC).
Nome científico, de acordo com as regras dos códigos internacionais de nomenclatura botânica, zoológica, biológica, química e farmacêutica, assim como Nomes Homeopáticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopeias, Códices, Matérias Médicas e obras científicas reconhecidas, para designação das preparações homeopáticas.
Espécie, autor do binômio, variedade, quando aplicável, e família.
Prévia comunicação à Anvisa informando que se pretende fabricar, importar e/ou comercializar produtos tradicionais fitoterápicos.
Ato de informar a ocorrência de Evento Adverso de medicamento para os Detentores de Registro de Medicamento, autoridades sanitárias ou outras organizações.
Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela); b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).
Notificação de acompanhamento de evento adverso previamente notificado, contendo dados adicionais, clínicos ou de exames complementares, a fim de melhor elucidar a relação de causalidade entre o evento descrito e o medicamento suspeito.
Comunicação não solicitada, realizada por um profissional de saúde ou consumidor a uma empresa, autoridade reguladora ou outra organização que descreve uma ou mais reações adversas a um paciente que recebeu um ou mais medicamentos e que não deriva de um estudo ou de qualquer sistema organizado de coleta de dados. Também se incluem os questionamentos realizados pelos representantes de vendas aos profissionais de saúde.
Refere-se àquela derivada de sistemas organizados de coleta de dados, que incluem, entre outros, ensaios clínicos, registros, programas de pós-aprovação denominados de uso do paciente e outros programas de apoio ao paciente.
Designação impressa na rotulagem de um medicamento e de outros produtos que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção.
São substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas.
Estado no qual o peso corporal está muito acima dos padrões recomendados, geralmente devido ao acúmulo excessivo de gorduras no corpo. Os padrões podem variar com a idade, sexo, fatores genéticos ou culturais. Em relação ao índice de massa corporal, um IMC maior que 30,0 kg/m2 é considerado obeso e um IMC acima de 40,0 kg/m2 é considerado obeso mórbido (obesidade mórbida).
Condição caracterizada pelo excesso de gordura no abdômen. A obesidade abdominal é tipicamente definida como a circunferência na cintura de 95 cm ou mais em homens e 85 cm ou mais em mulheres. A obesidade abdominal aumenta o risco de desenvolver distúrbios como diabetes, hipertensão e síndrome metabólica.
Índice de massa corpórea em gestantes que está excessivamente acima do limite de corte recomendado.
Sub-fenótipo de indivíduos obesos que possuem risco para doenças cardiovasculares, entre o fenótipo de indivíduos saudáveis com peso normal e indivíduos não saudáveis com obesidade.
Situação em que o peso é duas, três ou mais vezes acima do peso ideal, sendo assim chamada porque está associada a muitos distúrbios graves e com risco de morte. Em relação ao índice de massa corporal, a obesidade mórbida é definida por um IMC acima de 40,0 kg/m2.
Índice de massa corporal em crianças (2-12 anos) e adolescentes (13-18 anos) que está significativamente acima do valor recomendado para uma determinada idade e sexo. Para lactentes menores de 2 anos de idade, a obesidade é determinada baseada em padrão de percentis de medidas peso-altura.
Óleos obtidos de plantas, por processos físicos, que evaporam à temperatura ambiente sem deixar resíduo. São constituídos por misturas complexas de substâncias de baixa massa molecular, que determinam seu odor e sabor. Podem se apresentar isoladamente ou misturados entre si, retificados, desterpenados ou concentrados. Podem também ser denominados óleos essenciais.
São extratos semissólidos constituídos por uma resina em solução em um óleo volátil e/ou óleo fixo e são obtidas por evaporação do(s) solvente(s) utilizado(s) para a sua produção. Esta definição é aplicada somente as oleorresinas produzidas por extração.
Infecção fúngica na unha, geralmente causada por dermatófitos, leveduras ou fungos não dermatófitos.
Que impede a visualização do conteúdo, abrangendo todas as cores. Constitui barreira de proteção à luminosidade.
Preparação obtida a partir de glândulas, tecidos, outros órgãos e secreções animais destinada a fim terapêutico ou medicinal.
Documento, ou conjunto de documentos, a ser preenchido com os dados obtidos durante a produção de um insumo farmacêutico ativo e que contemple as informações da fórmula mestre/fórmula padrão.
Órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios.
É uma forma prática que dá uma medida total da contribuição de vários solutos numa solução pela pressão osmótica da solução. A unidade de osmolalidade é osmol por quilograma (osmol/kg), mas o submúltiplo miliosmol por quilograma (mosmol/kg) é normalmente usado.
Tipo de tecido ósseo que compõe a parte interna do osso. Possui uma estrutura esponjosa semelhante a favo de mel com trabéculas e contém a medula óssea. Possui maior taxa de renovação de remodelamento ósseo do que o osso cortical.
Doença articular degenerativa e progressiva que é a forma mais comum de artrite, especialmente em pessoas idosas. Acredita-se que a doença não resulta do processo de envelhecimento, mas de alterações bioquímicas e estresses biomecânicos que afetam a cartilagem articular. Na literatura estrangeira, é frequentemente chamada de osteoartrose deformante.
Qualquer distúrbio ósseo que envolve um ou mais centros de ossificação (epífises). É caracterizada por degeneração ou necrose seguida por revascularização e reossificação. A osteocondrose frequentemente ocorre em crianças, causando vários níveis de desconforto ou dor. Há muitos epônimos para áreas afetadas específicas, como navicular do tarso (Doença de Kohler) e tuberosidade da tíbia (Doença de Osgood-Schlatter).
Formação excessiva de osso trabecular denso levando a fraturas patológicas, osteíte, esplenomegalia com infarto, anemia e hematopoiese extramedular.
Redução da massa óssea sem alteração da composição do osso, levando a fraturas. A osteoporose primária pode ser de dois tipos principais: osteoporose após a menopausa (osteoporose pós-menopausa) e osteoporose relacionada à idade ou senil.