Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Conceitos
Inflamação da polpa dentária, geralmente devido à infecção bacteriana em cárie dentária, fratura dentária ou outras afecções que causam exposição da polpa à invasão bacteriana. Irritantes químicos, fatores térmicos, alterações hiperêmicas e outros fatores também podem causar pulpite.
Descoloração púrpura ou vermelho-amarronzada, facilmente visível através da epiderme, causada por hemorragia nos tecidos. Quando o tamanho da descoloração é > 2-3 cm, é geralmente chamada de equimose.
Perda grave ou completa da função motora em todos os quatro membros podendo resultar de doenças cerebrais, doenças da medula espinhal, doenças do sistema nervoso periférico, doenças neuromusculares ou, raramente, doenças musculares. A Síndrome do encarceramento é caracterizada por quadriplegia em combinação com paralisia do músculo craniano. A consciência é poupada e a única atividade motora voluntária que permanece está limitada ao movimento dos olhos. Esta condição normalmente é causada por...
Ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.
Estado das matérias-primas ou do material de embalagem, produtos intermediários, a granel ou acabados, separados fisicamente, não necessariamente em ambientes distintos, ou por outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua liberação ou recusa.
O termo “quase branco” é entendido como levemente acinzentado ou amarelado, com tendência ao branco. É a tradução do termo, em inglês, “off white”.
Plantas que produzem predominantemente uma determinada substância, dentro de uma classe de compostos, diferenciando-se por esta característica dos demais indivíduos da mesma espécie são denominados quimiotipos. Estes podem ser morfologicamente idênticos e ao mesmo tempo apresentar composição química distinta em função de alterações genéticas ou epigenéticas.
Infecção viral aguda do Sistema Nervoso Central, que afeta mamíferos, inclusive humanos. É causada por vírus da raiva, geralmente disseminada pela contaminação com saliva carregada de vírus através de mordidas infligidas por animais que carregam o vírus. Animais vetores importantes incluem o cão, gato, morcego, raposa, guaxinim, gambá e lobo.
Distúrbios causados por interrupção da calcificação óssea fisiológica manifestada como osteomalácia em adultos e deformações características na infância devido as perturbações na osteogênese normal. O processo de mineralização pode ser interrompido por bloqueio na homeostase de vitamina D, fósforo ou cálcio, resultante de deficiências nutricionais, metabólicas ou hormonais adquiridas ou herdadas.
Conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada.
É a preparação destinada ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação.
Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas. Diferentemente do Evento Adverso, a Reação Adversa caracteriza-se pela suspeita de relação causal entre o medicamento e a resposta prejudicial ou indesejável. Para fins de notificação, se um evento for relatado espontaneamente, mesmo que a relação seja desconhecida...
Reação adversa cuja natureza, severidade, especificidade ou evolução clínica não é consistente com as informações disponíveis na bula nacional do medicamento em questão, mesmo que tais reações adversas estejam descritas para a respectiva classe farmacológica.
Qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional, que aparece após o uso de um determinado produto em quantidades normalmente utilizadas pelo ser humano.
São reações usadas no auxílio da caracterização de uma substância. Embora específicas, só serão suficientes para estabelecer ou confirmar a identidade da substância quando consideradas em conjunto com outros testes e especificações constantes na monografia. Se a monografia não especificar diferentemente, as reações químicas são feitas em tubos de ensaio de aproximadamente 15 mm de diâmetro interno. Utilizam-se 5 mL do líquido ou solução a examinar, adicionando-se três gotas de reagente ou de...
Embalagem primária de vidro ou plástico, destinada ao acondicionamento da preparação, devendo garantir sua estabilidade.
É aquele que protege seu conteúdo de perdas e contaminação por sólidos estranhos, nas condições usuais de manipulação, armazenagem, distribuição e transporte.
É aquele impermeável ao ar, ou qualquer outro gás, nas condições usuais de manipulação, armazenagem, distribuição e transporte.
É aquele que impede a visualização do conteúdo, abrangendo todas as cores. Constitui barreira de proteção à luminosidade.
É o recipiente hermético que contém determinada quantidade do medicamento destinada a ser administrada de uma só vez e que depois de aberto, não poderá ser fechado com garantia de esterilidade.
É o recipiente hermético que possibilita a retirada de porções sucessivas de seu conteúdo, sem modificar a concentração, a pureza e a esterilidade da porção remanescente.
É aquele que protege seu conteúdo de perdas e de contaminação por sólidos, líquidos e vapores estranhos, eflorescência, deliquescência ou evaporação nas condições usuais de manipulação, armazenagem, distribuição e transporte.
É aquele que possibilita a visualização parcial do conteúdo, abrangendo todas as cores exceto o âmbar.
É aquele que possibilita a visualização total do conteúdo, abrangendo todas as cores exceto o âmbar.
Comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.
Introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação.
Resposta anormal a um estímulo aplicado aos componentes sensoriais do sistema nervoso. Pode ter a forma de reflexos elevados, diminuídos ou ausentes.
É o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária, e sua concessão é dada pela Anvisa. É um controle feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde. Os produtos sujeitos à vigilância sanitária que são registrados devem atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica com o objetivo de minimizar eventuais riscos que possam estar relacionados ao produto.
Conjunto de registros das etapas de fabricação e controle da qualidade de um determinado lote.
Forma de registro em que não é necessário que a empresa apresente dados adicionais de segurança e eficácia, pois a mesma é previamente definida pela Anvisa. Ao escolher seguir o registro simplificado, a empresa deve respeitar todas as especificações determinadas nas normas de registro simplificado, atualmente para fitoterápicos, a Instrução Normativa nº 2/2014.
Expressão que define a relação entre uma quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado vegetal obtida. O valor é dado como um primeiro número, fixo ou na forma de um intervalo, correspondente à quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois desses, o número correspondente à quantidade obtida de derivado vegetal.
Avaliação detalhada dos benefícios em relação aos riscos, podendo estar relacionada à segurança, qualidade e eficácia do medicamento, bem como seu uso racional.
Corresponde à relação entre a quantidade de droga de origem natural empregada na produção de um extrato e a quantidade final de extrato, expresso em peso (p/p) ou volume (p/v). (Farmacopeia Brasileira 6ª edição)
Corresponde à relação entre a quantidade de droga vegetal usada no preparo de um extrato e a quantidade do extrato nativo obtido. Deste modo, quando não houver adição de adjuvantes a um extrato nativo, a RDE e a RDEnativo deverão apresentar os mesmos valores. Por outro lado, os valores observados para RDE e a RDEnativo deverão ser distintos em operações que houver adição de adjuvantes ao extrato nativo. Oleorresinas são geralmente produzidas sem a necessidade de adição de adjuvantes de...
Corresponde à relação entre a quantidade de droga vegetal, expressa em massa, usada no preparo de um extrato, e a quantidade do primeiro solvente de extração, expresso em massa (p/p) ou volume (p/v). (Farmacopeia Brasileira 6ª edição)
Documento por meio do qual se apresentam os resultados do plano de estudo de estabilidade, incluindo as provas e critérios de aceitação, características do lote que foi submetido ao estudo, quantidade das amostras, condições do estudo, métodos analíticos e material de acondicionamento.
Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que compõem e caracterizam o produto, e que esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contraindicações e outras informações que possibilitem à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro.
Grupo heterogêneo de drogas usadas para produzir relaxamento muscular, exceto os bloqueadores neuromusculares. Eles tem seus principais usos clínicos e terapêuticos no tratamento de espasmos musculares e imobilidade associados a distensões, entorses e lesões nas costas e, em menor grau, lesões no pescoço. Eles também são usados para o tratamento de uma variedade de condições clínicas que tem em comum apenas a presença de hiperatividade do músculo esquelético, por exemplo, os espasmos...
Processo que aumenta a segurança do produto através da remoção ou separação de eventuais vírus do produto de interesse.
Quantidade ou porcentagem do rendimento teórico do intermediário ou do insumo farmacêutico ativo, estabelecida para uma fase da produção baseada em dados obtidos no desenvolvimento, na escala piloto ou na produção.
Quantidade que seria produzida em uma fase da produção baseada na quantidade do material a ser usado, na ausência de qualquer perda ou erro na produção real.
Substâncias que fazem com que os insetos se afastem delas ou as rejeitem como alimento.
Operação de todo ou parte de um lote de produto, de qualidade inaceitável, a partir de um estágio de produção definido, para que sua qualidade possa ser aceita após a realização de uma ou mais operações adicionais.
Doença catarral do trato respiratório superior, que pode ser resultado de uma infecção viral ou mista. Geralmente envolve coriza, congestão nasal e espirros.
É o ensaio que quantifica a intensidade da reação química entre a água e os elementos alcalinos existentes no vidro, especialmente sódio e potássio. Essa resistência determina a classificação do tipo de vidro.
Profissional reconhecido pela autoridade regulatória nacional como tendo a responsabilidade de garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país.
Limitação de uso de um fitoterápico quanto à população alvo, podendo ser para uso pediátrico, para uso adulto ou para uso adulto e pediátrico.
Ato de submeter um intermediário ou um insumo farmacêutico ativo, que não está conforme aos padrões ou às especificações, a uma ou mais etapas de processamento, que são diferentes do processo de produção estabelecido, para atingir a qualidade aceitável.
Repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza ou de método analítico para assegurar que esses continuam cumprindo com os requisitos estabelecidos.
Inflamação crônica em que a mucosa nasal gradualmente altera de uma mucosa funcional para um revestimento não funcional sem renovação mucociliar. É frequentemente acompanhada pela degradação das conchas nasais, e do muco com cheiro fétido que forma uma crosta esverdeada (ozena).
Ocorrência desfavorável para a qual há evidências adequadas de sua associação com dado medicamento.
Ocorrência desfavorável em que há suspeita de associação do risco com dado medicamento de interesse. Tal associação, no entanto, ainda não foi confirmada.
É a identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, a pressão ou autoadesiva, aplicados diretamente sobre recipientes; invólucros; envoltórios; cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem, externo ou interno, não podendo ser removido ou alterado durante o uso do produto e durante seu transporte, ou seu armazenamento. A confecção dos rótulos deverá obedecer às normas vigentes da Anvisa.
Solução, contendo um ou mais princípios ativos, para aplicação na superfície cutânea.
Sala destinada à manipulação exclusiva de preparações homeopáticas.
Sala de colocação de EPI's que serve de barreira física para o acesso às salas de manipulação.
Sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada. É construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual os outros parâmetros relevantes como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
É a substância ou preparação destinada à higienização; desinfecção ou desinfestação domiciliar; de ambientes coletivos, particulares ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água.
É um tecido vivo, circulante, conjuntivo, de natureza celular, plasmática e ou proteica, que se encontra contido dentro do aparelho cardiovascular, desempenhando múltiplas e complexas funções que assegurem ao organismo humano a manutenção da vida.
É o sangue total humano in vitro proveniente de doadores saudáveis colhido em sistemas de envase para coleta, armazenamento e processamento do sangue humano contendo solução anticoagulante conservadora e preservadora.
Doença infecciosa altamente contagiosa, causada por Morbillivirus, comum entre crianças, mas também observada nos não imunes em qualquer idade, em que o vírus entra no trato respiratório através de núcleos em gotículas, multiplica-se nas células epiteliais disseminando-se por todo o Sistema Fagocitário Mononuclear.
Proliferação vascular neoplásica maligna multicêntrica caracterizada pelo desenvolvimento de nódulos cutâneos vermelho-azulados, geralmente nas extremidades inferiores, mais frequentemente nos dedos dos pés ou nos pés, aumentando lentamente em tamanho e número e disseminando para áreas mais proximais. Os tumores possuem canais revestidos por endotélio e espaços vasculares misturados com agregados de variados tamanhos de células fusiformes e muitas vezes permanecem limitados à pele e tecido...
É uma abordagem que utiliza as ferramentas da epidemiologia clínica, da estatística, da metodologia científica, e da informática para trabalhar a pesquisa, o conhecimento, e a atuação em saúde, com o objetivo de oferecer a melhor informação disponível para a tomada de decisão nesse campo.
Semente tolerante à dessecação, que mantém a capacidade de germinar após o processo de secagem.
Semente intolerante à dessecação, que não mantém a capacidade de germinar após o processo de secagem.
Alterações no organismo associadas à senescência, que ocorrem com uma frequência acelerada.
Síndrome de resposta inflamatória sistêmica com uma etiologia infecciosa suspeita ou comprovada. Quando a sepse está associada com uma disfunção orgânica distante do local de infecção, é denominada sepse grave. Quando a sepse está acompanhada por hipotensão apesar de uma infusão adequada de líquidos, é denominada choque séptico.
Dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula e com êmbolo, para administração de um medicamento.
Embalagem primária que consiste em um dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula, com ou sem agulha prefixada e com êmbolo.
serviços que lidam com o diagnóstico e o tratamento de doenças ou com a promoção, manutenção e recuperação da saúde. Incluem os consultórios, clínicas, hospitais, entre outros, públicos e privados.
Tempo decorrido para uma ou mais manipulações sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupção do processo.
Inflamação do tecido salivar (glândulas salivares), geralmente devida a infecção ou lesões.
Método de avaliação de um processo asséptico por intermédio de um meio de crescimento microbiano. Enchimento de meios são sinônimos de enchimentos de produtos simulados, testes do meio, testes de enchimento etc.
Informação que surge de uma ou várias fontes (incluindo observações e experimentos), que sugere uma possível relação causal entre uma intervenção e um evento ou conjunto de eventos relacionados, seja adverso ou benéfico, sendo que tal relação é desconhecida ou foi documentada de forma incompleta anteriormente. Normalmente, é necessária a existência de mais de uma Notificação para que seja gerado um sinal, mas, dependendo da gravidade do evento e da qualidade da informação, pode-se gerar um...
Infecção transplacentária do feto por rubéola no primeiro trimestre de gravidez, como consequência da infecção materna (que pode ou não ser clinicamente aparente), resultando em várias anormalidades do desenvolvimento no recém-nascido. Elas incluem lesões cardíacas e oculares, surdez, microcefalia, retardo mental e retardo generalizado do crescimento, os quais podem ser associados com condições autolimitadas agudas tais como púrpura trombocitopênica, anemia, hepatite, encefalite e...
Síndrome caracterizada por anormalidades múltiplas, retardo mental e distúrbios do movimento. Normalmente estão presentes o crânio e outras anormalidades, espasmos infantis frequentes (espasmos infantis), paroxismos de riso facilmente provocados e prolongados (expressão "feliz"), movimentos espasmódicos semelhantes a marionetes (tipo "boneca"), protrusão contínua da língua, retardo motor, ataxia, hipotonia muscular e face peculiar. Está associada com deleções maternas do cromossomo 15q11-13 e...
Distúrbio cromossômico associado a um cromossomo 21 adicional ou com trissomia parcial do cromossomo 21. As manifestações clínicas incluem hipotonia, baixa estatura, braquicefalia, fissuras oblíquas na pálpebra, epicanto, manchas de Brushfield na íris, língua protrusa, orelhas pequenas, mãos pequenas e largas, clinodactilia do quinto dedo, prega de símio e deficiência intelectual moderada a grave. Malformações gastrointestinais e cardíacas, aumento marcante na incidência de leucemia e o início...
Síndrome caracterizada por fadiga persistente ou recorrente, dor musculo esquelética difusa, transtornos do sono e comprometimento cognitivo subjetivo que dura 6 meses ou mais. Os sintomas não são causados por exercício contínuo, não são aliviados por repouso e resultam em uma redução substancial dos níveis prévios de atividade ocupacional, educacional, social ou pessoal. Pequenas alterações da função imune, neuroendócrina e autônoma podem estar associadas com esta síndrome. Há também uma...