Esta diretriz fornece orientações sobre os requisitos mínimos de dados não clínicos para medicamentos fitoterápicos bem estabelecidos em pedidos bibliográficos para autorizações de comercialização e sobre a questão de quais aspectos não clínicos de segurança devem ser abordados no laudo pericial para o registo simplificado de medicamentos tradicionais à base de plantas e quais testes de segurança não clínicos adicionais podem ser necessários para provar a segurança.
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Data Publicação:
2018