Este guia fornece diretrizes para a orientação sobre os requisitos mínimos de dados não clínicos para medicamentos fitoterápicos bem estabelecidos em pedidos bibliográficos para autorizações de introdução no mercado. Se esses requisitos mínimos não podem ser atendidos pela literatura publicada, testes não clínicos adicionais podem ser necessários, resultando. Ele fornece orientações de aspectos de segurança que devem ser abordados no laudo pericial para o registro simplificado de produtos tradicionais à base de plantas e quais testes de segurança não clínicos adicionais podem ser necessários para provar a segurança. Esta diretriz pode ser utilizada no âmbito da preparação de uma documentação de monografia fitoterápica ou inserção na lista de substâncias fitoterápicas tradicionais.
