Este documento fornece orientação sobre o teste de tolerância local não clínico para apoiar o desenvolvimento e autorização da comercialização de medicamentos para uso humano. Estudos sobre impurezas decorrentes das substâncias ativas ou excipientes presentes no medicamento ou extraídos ou lixiviados de um sistema de fechamento de contêineres não são diretamente cobertos por esta diretriz.
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Data Publicação:
2015