As justificativas para que sejam exigidos ensaios clínicos de um fármaco convencional envolvem, basicamente, quatro questões: o tripé da qualidade total no desenvolvimento, produção e controle de medicamentos, (do inglês Chemistry-Manufacturing-Control – CMC), os aspectos pré-clínicos, os aspectos clínicos e os questionamentos éticos. No entanto, as plantas medicinais e os fitoterápicos possuem duas características próprias: são misturas multicomponentes e, na maioria das vezes, sua utilização pelo homem precede a investigação formal. Estas características têm importantes ramificações para as quatro questões citadas acima: de qualidade total no desenvolvimento, produção e controle (CMC), pré-clínicas, clínicas e éticas. Organizações internacionais e autoridades nacionais têm publicado normas para orientar a realização de ensaios clínicos com fitoterápicos nas quais as exigências requeridas para os fármacos convencionais têm sido adaptadas para o caso particular dos medicamentos tradicionais.
