Este documento de reflexão aplica-se a extratos usados como substâncias ativas em medicamentos à base de plantas (HMPs) tanto para uso humano e veterinário como em medicamentos tradicionais à base de plantas (THMPs) para uso humano. O objetivo deste trabalho de reflexão é considerar aspectos relacionados aos diferentes níveis de purificação de extratos e fornecer critérios para distinguir entre os extratos que podem ser considerados como preparações fitoterápicas e aqueles que podem ser, mais corretamente, classificados como constituintes isolados de ervas ou misturas purificadas de constituintes de ervas, levando em consideração que a decisão final deve ser tomada considerando cada caso. E também fornecer esclarecimentos sobre quais documentos de orientação existentes devem ser usados para diferentes extratos de ervas refinados, a fim de ajudar os requerentes a identificar o mais adequado procedimento de autorização/registo.
