Sistemas de envase para coleta, armazenamento e processamento do sangue humano ou sistemas fechados de coleta de sangue humano

São recipientes conhecidos ou denominados por bolsas plásticas contendo ou não uma solução anticoagulante, conservadora e preservadora, destinados a coleta, armazenamento, fracionamento e administração do sangue humano ou de seus derivados. São atóxicos, estéreis, apirogênicos e descartáveis, podendo ser fabricados a partir de um ou vários polímeros, e conforme os casos, de certos aditivos e são validados pelos seus respectivos métodos analíticos.