Ensaio Clínico
Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Cápsulas: contendo 100 mg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado, prospectivo, boca cruzada, duplo-cego com 20 pacientes submetidos à extração bilateral de terceiros molares inferiores e portadores de ansiedade, tratados com o extrato vegetal, com posterior de saturação de oxigênio, frequência cardíaca e respiratória, pressão arterial e nível de sedação (Escala Corah de Ansiedade). |
Tomar 1 cápsula 60 minutos antes do procedimento cirúrgico. |
O extrato de V. officinalis apresenta atividade ansiolítica, sendo promissor para o relaxamento do paciente durante os procedimentos odontológicos, contudo, não se observa sedação. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Extrato seco: contendo associação de 120 mg de Valeriana officinalis (4,5:1) e 80 mg de Melissa officinalis (5:1). |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 24 voluntários saudáveis, tratados com o fitoterápico, com posterior análise da modulação do humor e desempenho cognitivo através de testes de simulação de estresse de intensidade definida (DISS). |
Tomar 600, 1200 ou 1800 mg ao dia (dose única). |
A associação dos extratos vegetais apresenta atividade antiestresse promissora, principalmente na dose de 600 mg. |
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| Raiz |
Comprimido (Ze 185): associação 90 mg do extrato etanólico a 90% de Petasites hybridus (RDE: 7-14:1), 90 mg do extrato metanólico a 45% de Valeriana officinalis (RDE 4–6:1), 90 mg do extrato etanólico a 50% de Passiflora incarnata (RDE: 3-6:1) e 60 mg do extrato etanólico a 20% de Melissa officinalis (RDE: 2,5-3,9:1). |
Estudo randomizado, controlado, duplo cego com 23 voluntários saudáveis, submetidos ao estresse psicossocial (TSST), pré e pós tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (STAI) e de parâmetros físicos e laboratoriais (cortisol). |
Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite)/3 dias, e no 4º dia tomar 2 comprimidos 2 vezes ao dia (manhã e ao meio-dia). |
O fitoterápico (Ze 185) reduz o estresse emocional, sem alterar as respostas biológicas provenientes do estresse. |
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12
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Raiz |
Cápsulas: contendo 530 mg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 31 pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da disfunção neurocognitiva (pós-operatória) através de questionários específicos/padronizados (Mini Exame do Estado Mental). |
Tomar 1 cápsula de 12/12 horas, um dia antes da cirurgia e 60 dias após a cirurgia. |
O extrato de V. officinalis apresenta resultados promissores para a prevenção da disfunção cognitiva pós-operatória. |
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5
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Cápsulas: contendo 600, 1200 ou 1800 mg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado, controlado, cruzado, duplo-cego com 10 voluntários jovens e saudáveis, submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros organolépticos, de humor e função psicomotora, frequência cardíaca e saturação arterial de oxigênio e questionários específicos/padronizados. |
Tomar 1 cápsula (600, 1200 ou 1800 mg) com 90 mL de água (uma dose/semana). |
A dose aguda do extrato de V. officinalis não altera o humor, bem como a função psicomotora. |
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Comprimidos de 410 mg (NSF-3): contendo a associação de 300 mg de Valeriana officinalis, 80 mg de Passiflora incarnata e 30 mg de Humuus officinalis, padronizado com 0,8% de ácido valerínico, 4% de isovitexina e 0,35% de rutina, respectivamente. |
Estudo randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego com 39 pacientes portadores de insônia primária, tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados, índice de insônia e sonolência, parâmetros clínicos e bioquímicos, e eventos adversos. |
Tomar 1 comprimido 1 hora antes de dormir/2 semanas. |
O fitoterápico NSF-3 apresenta eficácia para o tratamento da insônia primária, a curto prazo, comparável ao medicamento zolpiden, contudo, demonstra efeitos colaterais leves, como por exemplo, a sonolência diurna. |
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| Raiz |
Extrato etanólico a 70%. Cápsulas: contendo 100 mg do extrato vegetal, padronizado com 0,8% de ácido valerênico. |
Estudo randomizado com 7 pacientes portadores de artrite e distúrbios do sono, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (HAQ, RADAR e NRS), actigrafia de pulso e efeitos adversos (função hepática e proteína C-reativa). |
Tomar 6 cápsulas ao dia (= 600 mg), uma hora antes de dormir/5 dias. |
O extrato de V. officinalis não apresenta eficácia para o tratamento de distúrbios do sono em pacientes com artrite. |
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10
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| Raiz |
Cápsula: contendo 100 mg do extrato vegetal, padronizado com 0,8% de ácido valerênico. |
Estudo randomizado, cruzado, duplo-cego com 8 mulheres idosas portadoras de insônia, tratadas com o fitoterápico, com posterior análise do sono através de questionários específicos/padronizados (no laboratório e em casa) para análise do sono, polissonografia, registros diários, actigrafia e efeitos colaterais. |
Tomar 3 cápsulas (= 300 mg) antes de dormir/2 semanas. |
O extrato de V. officinalis na dose em estudo não apresenta eficácia para o tratamento da insônia em mulheres idosas. |
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13
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| Raiz |
Comprimidos: contendo a associação de 80 mg do extrato de Eschscoltzia californica e 32 mg de extrato de Valeriana officinalis. |
Estudo observacional, aberto, longitudinal com 22 pacientes portadores de insônia, tratados com extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (IGI, EAV, HAM-A e VAS), qualidade do sono, tolerabilidade e efeitos adversos. |
Tomar 4 comprimidos antes de dormir/1 mês. |
A associação de V. officinalis e E. californica apresenta resultado promissor para o tratamento da insônia, além de boa tolerabilidade e ausência de efeitos adversos graves. |
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14
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Fase III
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Raiz |
Cápsula: contendo 450 mg do extrato vegetal, padronizado com 0,8% de ácido valerênico. |
Estudo randomizado com 62 pacientes portadores de câncer e insônia, em tratamento antitumoral, submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (FOSQ-44, BFI-45, POMS-43 e PSQI-42) e efeitos adversos. |
Tomar 1 cápsula 1 hora antes de dormir/8 semanas. |
O extrato de V. officinalis não apresenta atividade indutora de sono promissora, contudo, pode ser útil na redução de efeitos fisiológicos secundários, como a fadiga. |
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7
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Raiz |
Extrato: material vegetal em etanol a 70%. Cápsulas: contendo 500 mg do extrato seco vegetal, padronizado com 5,51 mg de ácidos valerênicos. |
Estudo aberto, cruzado com 12 voluntários saudáveis, submetidos a administração de dextrometorfano (CYP2D6), alprazolam (CYP2D6) e fitoterápico, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos. |
Tomar 2 cápsulas (= 1000 mg) a noite/14 dias. |
O extrato de V. officinalis não apresenta interação significativa com drogas metabolizadas por CYP3A4 ou CYP2D6. |
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3
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| Raiz |
Cápsulas: contendo 125 mg do extrato vegetal. Outras espécies em estudo: Hydastis canadensis, Cimicifuga racemosa e Piper methysticum. |
Estudo randomizado com 12 voluntários jovens saudáveis, suplementados com os extratos vegetais, com posterior análise dos níveis séricos (plasmáticos e urinários) dos metabólicos, para determinar a atividade de CYP3A4/5 (1-hidroximidazolam/midazolam), CYP1A2 (paraxantina/cafeína), CYP2E1 (6-hidroxiclorozoxazona/clorzoxazona) e CYP2D6 [4-hidroxidebrisoquina/(debrisoquina+4-hidroxidebrisoquina)]. |
Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/28 dias, com período de washout de 30 dias. |
O uso a longo dos extratos vegetais inibe a atividade de CYP2D6 e CYP3A4/5 (H. canadensis), CYP2D6 (C. racemosa) e CYP2E1 (P. methysticum), contudo, o extrato de V. officinalis demonstra menor modulação nos fenótipos CYP. |
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Caso Reportado
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Rizoma |
Comprimidos: contendo 300 mg do extrato seco de Valeriana officinalis e 380 mg do extrato seco de Passiflora incarnata. |
Estudo com 1 paciente portador de transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em tratamento médico com o benzodiazepínico lorazepam, associado ao fitoterápico (automedicação), com posterior relato de sintomas como aperto de mão, tontura, latejamento e fadiga muscular. |
Tomar de 3 comprimidos antes de dormir, com intervalos de 1 hora. |
O caso reportado demonstra a possível interação sinérgica entre alprazolam e fitoterápico, aumentando a ligação dos benzodiazepínicos ao receptor GABA (inibição neuronal), provocando efeitos secundários. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Raiz |
Cápsulas: contendo 300 mg do extrato vegetal, padronizado com 0,8% de ácido valerênico. |
Estudo randomizado, controlado, cruzado, duplo-cego com 15 indivíduos saudáveis, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de estimulação magnética transcraniana (EMT). |
Tomar 3 cápsulas ao dia (= 900 mg), dose única. |
O extrato de V. officinalis apresenta atividade moduladora dos circuitos facilitadores intracorticais. |
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Raiz |
Extrato: decocção de 40 g do material vegetal (seco) em 300 mL de água. Rendimento: 5,6 g. Cápsulas: contendo 250 mg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado, paralelo, duplo-cego com 15 pacientes portadores de transtorno obsessivo compulsivo (TOC), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Escala Y-Bocs) e efeitos colaterais. |
Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia (= 750 mg)/8 semanas. |
O extrato de V. officinalis apresenta eficácia para o tratamento do TOC, além de ausência de efeitos colaterais significativos. |
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