Ensaio Clínico | Fitoterapia Brasil

Ansiolítica

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Extrato: material vegetal (seco) em etanol a 70%, padronizado com 35% de glicosídeos witanolídeos. Cápsulas: contendo 240 mg do extrato vegetal, contendo com 84 mg de glicosídeos witanolídeos.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 30 pacientes saudáveis, tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (HAM-A e DASS-21), parâmetros bioquímicos (cortisol, sulfato de desidroepiandrosterona e testosterona) e de segurança (hemograma e perfil lipídico).	Tomar 1 cápsula ao dia após o jantar com 250 mL de água/60 dias.	As cápsulas contendo o extrato de W. somnifera apresenta ação ansiolítica, possivelmente por atividade atenuante do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, além da ausência de relatos de efeitos adversos.	[ 1 ]
Raiz	Extrato aquoso: contendo 5% de withanolídeos. Cápsulas: contendo 300 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego com 38 pacientes saudáveis ou portadores de insônia, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros do sono (actigrafia), de segurança (físicos, vitais e laboratoriais) e questionários específicos/padronizados (PSQI, HAM-A, estado de alerta e qualidade do sono).	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/8 semanas.	O extrato de W. somnifera apresenta resultados promissores na redução da ansiedade e insônia.	[ 13 ]

Ansiolítica e Antidepressiva

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Cápsula: contendo 250 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 28 pacientes portadores de depressão e ansiedade relacionados a esquizofrenia, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (PANSS e efeitos adversos).	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia (= 500 mg), durante a primeira semana e 2 cápsulas 2 vezes ao dia (= 1000 mg), até o fim do estudo.	O extrato de W. somnifera apresenta resultados promissores para o tratamento da depressão e ansiedade na esquizofrenia, com efeitos adversos leves.	[ 17 ]

Ansiolítica e Antiestresse

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Extrato aquoso: contendo 5% de withanolídeos. Cápsulas: contendo 300 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado, controlado, paralelo, prospectivo, duplo-cego com 26 pacientes portadores de estresse crônico e obesidade, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (PSS, FCQ-T, OHQ e TFEQ), níveis de cortisol sérico, peso corporal e índice de massa corpórea.	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/8 semanas.	O extrato de W. somnifera apresenta atividade antiestresse e ansiolítica promissoras, podendo ser útil no controle do peso corporal, além da ausência de efeitos adversos significativos.	[ 12 ]

Anti-infertilidade

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Cápsula.	Estudo randomizado, triplo-cego com 46 homens portadores de infertilidade idiopática, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros espermáticos (contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides, e volume de sêmen).	Tomar 6 cápsulas (= 5 g) divididas em 3 doses ao dia/90 dias.	O extrato de W. somnifera melhora os parâmetros espermáticos, sendo comparável à pentoxifilina.	[ 18 ]
Raiz	Pó.	Estudo com 50 homens inférteis, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise do perfil espermático (concentração, motilidade e morfologia), nível hormonal (LH, FSH, T e PRL), enzimático (IDH, LDH, ALT e AST) e metabólico (Ressonância Magnética Nuclear) no plasma seminal.	Tomar 5 g ao dia/3 meses.	O extrato de W. somnifera apresenta resultados promissores no tratamento da infertilidade, através das vias metabólicas, enzimáticas e hormonais.	[ 20 ]
Raiz	Pó.	Estudo prospectivo com 75 homens portadores de infertilidade, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise do perfil do sêmen (volume, motilidade e contagem dos espermatozoides), hormonal (T, LH, FSH e PRL) e bioquímico (peróxidos lipídicos, grupo carbonila de proteína, ácido ascórbico, frutose, SOD, CAT e GSH).	Tomar 5 g ao dia/3 meses com leite.	O extrato de W. somnifera apresenta atividade antioxidante, além de melhorar os níveis hormonais, sendo promissor para o tratamento da infertilidade.	[ 15 ]

Antibacteriana

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Cápsula: contendo 500 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado, prospectivo, controlado, centro único, duplo-cego com 30 pacientes portadores de tuberculose, tratados com o extrato vegetal associado aos medicamentos convencionais, com posterior análise de parâmetros clínicos (ácido úrico, hemoglobina, hemácias, leucócitos, taxa de sedimentação dos eritrócitos, contagem de CD4, CD8, SGPT e SGOT), exame da secreção nasal e questionários específicos/padronizados (QVRS e efeitos adversos).	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/12 semanas.	O extrato de W. somnifera apresenta resultados promissores, como coadjuvante, no tratamento da tuberculose.	[ 19 ]

Antiviral

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Cápsula: contendo de 250 mg do extrato aquoso de Withania somnifera. Associado com: comprimidos contendo 500 mg do extrato (pó) de Zingiber officinale.	Estudo randomizado, controlado, exploratório aberto, paralelo com 25 pacientes portadores de Covid-19 leve ou moderada, tratados com os fitoterápicos, com posterior análise de parâmetros hematológicos (VHS), bioquímicos (proteína C reativa, IL-6, dímero D, ferritina, TNF-α e IgG), tomografia pulmonar, carga viral (RT-PCR) e incidência de efeitos adversos.	Tomar 2 comprimidos (250 mg cada) de Witania somnifera e 2 cápsulas (500 mg cada) de Zingiber officinale 2 vezes ao dia (manhã e noite) após as refeições/15 dias.	A associação dos fitoterápicos apresenta eficácia e segurança para o tratamento da Covid-19.	[ 8 ]

Aumenta a resistência muscular

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Cápsula: contendo 300 mg do extrato vegetal aquoso, padronizado com 5% de witanolídeos.	Estudo randomizado, controlado, prospectivo, duplo-cego com 25 indivíduos saudáveis submetidos a treinamento de resistência, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros antropométricos (braço, tórax e coxa), índice de gordura corporal (impedância bioelétrica), nível de testosterona (ELISA), resistência e recuperação muscular (creatina quinase sérica) e efeitos adversos.	Tomar 300 mg 2 vezes ao dia (manhã e noite)/8 semanas.	O extrato de W. somnifera apresenta resultados promissores para o aumento da resistência muscular (massa e força).	[ 2 ]
Raiz e folha	Cápsula (Sensoril^®): contendo 500 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 19 adultos atletas saudáveis, submetidos a administração do extrato vegetal associado a treinamento de resistência com sobrecarga, com posterior análise de parâmetros bioquímicos, composição corporal (DEXA), força, potência e resistência muscular e questionários específicos/padronizados (EVA e efeitos adversos).	Tomar 500 mg ao dia (pela manhã)/12 semanas.	O extrato de W. somnifera melhora a performance muscular em atletas submetidos a treinamento de resistência.	[ 6 ]

Aumenta a resistência muscular (antifadiga)

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Cápsula (Witholytin^®): contendo 200 mg do extrato vegetal, padronizado com 1,5% de withanolídeos.	Estudo randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego com 55 pacientes portadores de sobrepeso, estresse e fadiga, submetidos a administração do extrato vegetal com posterior análise de questionários específicos/padronizados (PSS, EFC e efeitos adversos), parâmetros bioquímicos (hormonal, hematológico, glicêmico, renal e hepático), frequência cardíaca, força de pressão e medidas antropométricas.	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/12 semanas.	O extrato de W. somnifera apresenta atividade antifadiga, além da ausência de efeitos adversos significativos.	[ 7 ]

Melhora a qualidade do sêmen

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Pó.	Estudo com 75 homens inférteis submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise da apoptose espermática (Anexina V e iodeto de propídio), níveis de espécies reativas ao oxigênio (fluorescência) intracelular e íons metálicos no plasma seminal (espectrofotometria).	Tomar 5 g ao dia/3 meses.	O pó das raízes de W. somnifera melhora a qualidade do sêmen, pois reduz o estresse oxidativo e a morte celular, além de aumentar as concentrações de íons metálicos essenciais.	[ 9 ]

Melhora desempenho cognitivo e a memória

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Cápsula: contendo 300 mg do extrato vegetal aquoso, padronizado com 5% de witanolídeos.	Estudo randomizado, controlado, prospectivo, duplo-cego com 25 pacientes portadores de comprometimento cognitivo leve (CCL), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de capacidade de memória, processamento e resposta visuoespacial (WMS-III), função executiva (Teste Wisconsin Card Sort e Tarefa Eriksen Flanker), atenção e velocidade de processamento de informações (Testes Trail-Making e Mackworth Clock) e efeitos adversos (questionários específicos/padronizados).	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/8 semanas.	O extrato de W. somnifera melhora a memória e a função cognitiva, além da ausência de efeitos adversos significativos.	[ 3 ]

Melhora qualidade de vida

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Cápsula: contendo 500 mg do extrato vegetal (pó).	Estudo não randomizado, prospectivo, comparativo, aberto com 50 pacientes submetidas a quimioterapia para tratamento de câncer de mama, associado a administração do extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados sobre qualidade de vida e fadiga (EORTC QLQ-C30, PFS, SCFS-6 e HADS).	Tomar 4 cápsulas (= 2 g) 3 vezes ao dia, durante o tratamento quimioterápico (6 ciclos).	O extrato de W. somnifera reduz a fadiga relacionada ao tratamento do câncer, melhorando a qualidade de vida destes pacientes.	[ 14 ]

Redutora do hipotireoidismo

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Extrato aquoso: contendo 5% de withanolídeos. Cápsulas: contendo 300 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado, controlado, paralelo, prospectivo, duplo-cego com 25 pacientes portadores de hipotireoidismo subclínico, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise dos níveis séricos de TSH, T₃ e T₄, parâmetros físicos (cardiovascular, respiratório, musculoesquelético, geniturinário e nervoso), hematológicos e vitais.	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/8 semanas.	O extrato de W. somnifera apresenta resultados promissores na normalização dos níveis de hormônios tireoidianos em pacientes com hipotireoidismo subclínico.	[ 11 ]

Segurança

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Cápsula: contendo 300 mg do extrato vegetal (pó).	Estudo randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego com 40 voluntários saudáveis, submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros físicos, hematológicos, bioquímicos e efeitos adversos.	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/8 semanas.	As cápsulas contendo 300 mg de W. somnifera apresenta seguro, de acordo com o tratamento indicado neste estudo.	[ 10 ]

Tônica

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Comprimido: contendo 300 mg, padronizado com 10,5 mg de glicosídeos witanolídeos.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 23 homens idosos, com sobrepeso e portadores de fadiga (leve a moderada) e vitalidade reduzida, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (AMS e POMS-SF) e níveis de testosterona, cortisol, DHEA-S e estradiol (ELISA).	Tomar 2 comprimidos 1 vez ao dia, preferencialmente, 2 horas após o jantar/8 semanas.	O extrato de W. somnifera não apresenta resultados significativos sobre a fadiga e vitalidade, contudo, aumenta os níveis de DHEA-S e testosterona.	[ 4 ]
Raiz	Extrato aquoso: contendo 5% de withanolídeos. Cápsulas: contendo 300 mg do extrato vegetal.	Estudo piloto, randomizado, controlado, duplo-cego com 25 mulheres portadoras de disfunção sexual, tratadas com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (FSFI, FSDS e PGATT) e número de encontros sexuais bem-sucedidos.	Tomar 300 mg 2 vezes ao dia, após refeições/8 semanas.	O extrato de W. somnifera apresenta melhora a função sexual feminina, além da ausência de efeitos adversos significativos.	[ 16 ]

Tônica cardiorespiratória

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Cápsula: contendo 300 mg do extrato vegetal aquoso, padronizado com 5% de witanolídeos.	Estudo randomizado, controlado, prospectivo, centralizado, duplo-cego com 25 adultos atletas saudáveis, submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise da resistência cardiorrespiratória (VO₂ máx), questionários específicos/padronizados (TQR, RESTQ e DALDA), parâmetros bioquímicos/antioxidantes (ABTS) e efeitos adversos.	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/8 semanas.	O extrato de W. somnifera melhora os parâmetros bioquímicos (antioxidante), fisiológicos (resistência cardiorrespiratória e condicionamento físico) e psicológicos (anti-estresse) em atletas, além da ausência de efeitos adversos.	[ 5 ]

Transtorno obsessivo compulsivo

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Extrato: percolação de 2 kg do material vegetal (pó) em etanol a 70%. Rendimento: 120 g. Cápsula (250 mg): contendo 30 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 15 pacientes portadores de transtorno obsessivo compulsivo (TOC), tratados com o extrato vegetal associado com terapia convencional (Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina-ISRS), com posterior análise de parâmetros clínicos através de questionários específicos/padronizados (Y-BOCS).	Tomar 120 mg (= 4 cápsulas) ao dia, após refeições/6 semanas.	O extrato de W. somnifera apresenta segurança e eficácia, como coadjuvante, no tratamento do TOC.	[ 21 ]

Referências bibliográficas

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2 - WANKHEDE, S. et al. Examining the effect of Withania somnifera supplementation on muscle strength and recovery: a randomized controlled trial. J Int Soc Sports Nutr, v. 12, p.1-11, 2015. doi: 10.1186/s12970-015-0104-9

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10 - VERMA, N. et al. Safety of ashwagandha root extract: a randomized, placebo-controlled, study in healthy volunteers. Complement Ther Med, v. 57, p.1-6, 2021. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102642

11 - SHARMA, A. K. et al. Efficacy and safety of ashwagandha root extract in subclinical hypothyroid patients: a double-blind, randomized placebo-controlled trial. J Altern Complement Med, v. 24, n. 3, 2018. doi: 10.1089/acm.2017.0183

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19 - KUMAR, R. et al. Comparative study of effect of Withania somnifera as an adjuvant to DOTS in patients of newly diagnosed sputum smear positive pulmonary tuberculosis. Indian J Tuberc, v. 65, n. 3, p.246-251, 2018. doi: 10.1016/j.ijtb.2017.05.005

20 - GUPTA, A. et al. Efficacy of Withania somnifera on seminal plasma metabolites of infertile males: a proton NMR study at 800 MHz. J Ethnopharmacol, v. 149, n. 1, p.208-214, 2013. doi: 10.1016/j.jep.2013.06.024

21 - JAHANBAKHSH, S. P. et al. Evaluation of the efficacy of Withania somnifera (ashwagandha) root extract in patients with obsessive-compulsive disorder: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med, v. 27, p.25-29, 2016. doi: 10.1016/j.ctim.2016.03.018