Ensaio Clínico
Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Comprimido: contendo 260 mg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado, controlado, cruzado, duplo-cego com 40 voluntários submetidos à exodontia de terceiros molares inferiores, tratados com o fitoterápico ou midazolam, com posterior análise do nível de ansiedade (questionários específicos/padronizados), parâmetros fisiológicos (FC, PA e SpO2) e efeitos adversos. |
Tomar 1 comprimido 30 minutos antes dos procedimentos cirúrgicos. |
O extrato de P. incarnata apresenta atividade ansiolítica, na dose indicada, sendo seguro e eficaz para aplicação odontológica, comparável ao midazolam. |
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1
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| - |
Extrato: 1000 mg. |
Estudo randomizado, duplo-cego com 26 pacientes a serem submetidos a cirurgia eletiva, pré-tratados como fitoterápico, com posterior análise da pressão arterial (diastólica e sistólica), frequência cardíaca e respiratória, saturação e questionários específicos/padronizados (VAS, DSST e SRPA). |
Tomar 1000 mg, 1 hora antes do procedimento cirúrgico. |
O extrato de P. incarnata apresenta atividade ansiolítica pré-cirúrgica, comparável a melatonina, contudo, houve relatos de comprometimento psicomotor. |
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4
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| - |
PasipayTM: gotas. |
Estudo randomizado, duplo-cego com 18 pacientes portadores de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionário específico/padronizado (HAM-A) e efeitos colaterais. |
Tomar 45 gotas/dia associado com placebo (comprimido). |
O fitoterápico apresenta eficácia para o tratamento da TAG comparável ao oxazepam, além de baixa incidência de efeitos colaterais (desempenho no trabalho). |
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5
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| - |
Comprimido (PassipyTM): contendo 500 mg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 30 pacientes portadores de ansiedade pré-operatória (herniorrafia inguinal), pré-tratados com o fitoterápico, com posterior análise da escala numérica para ansiedade (NRS), função psicomotora (TDT) e neuropsicológica (DSST). |
Tomar 1 comprimido 90 minutos antes do procedimento cirúrgico. |
O fitoterápico apresenta atividade ansiolítica no pré-operatório, sem induzir a sedação. |
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7
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PasipayTM: gotas. |
Estudo randomizado, unilateral com 21 pacientes portadores de ansiedade induzida por um procedimento odontológico, pré-tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionário específico/padronizado (DAS-R de Corah). |
Tomar 20 gotas a noite (anterior ao procedimento odontológico) e 20 gotas pela manhã (90 minutos antes do procedimento cirúrgico). |
O fitoterápico apresenta eficácia para o tratamento da ansiedade, proveniente de tratamentos odontológicos. |
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9
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Cápsula: contendo 250 mg do extrato vegetal. Outra espécie em estudo: Erythrina mulungu. |
Estudo randomizado, controlado, paralelo, triplo-cego com 50 pacientes portadores de ansiedade induzida por exodontia dos terceiros molares inferiores, tratados com o fitoterápico, com posterior análise do nível de ansiedade (questionários) e parâmetros físicos (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação). |
Tomar 2 cápsulas 60 minutos antes do procedimento odontológico. |
O extrato de P. incarnata apresenta atividade ansiolítica em pacientes que antecedem a exodontia, comparada ao medicamento midazolam. |
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10
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| - |
Extrato (xarope): contendo 700 mg do material vegetal em 5 mL de água. |
Estudo randomizado, controlado, prospectivo, duplo-cego com 30 pacientes portadores de ansiedade pré-operatória e submetidos a raquianestesia, pré-tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (STAI, OAA/S, PAT e FTT) e parâmetros hemodinâmicos. |
Tomar 5 mL do xarope, 30 minutos antes da raquianestesia. |
O extrato de P. incarnata apresenta atividade ansiolítica, sem alterar os parâmetros hemodinâmicos, psicomotor e nível de sedação. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Parte aérea |
Comprimidos (Ze 185): contendo a combinação de 90 mg do extrato etanólico a 90% (p/p) de Petasites hybridus (RDE: 7 a 14:1), 90 mg do extrato metanólico a 45% (p/p) de Valeriana officinalis (RDE: 4 a 6:1), 90 mg do extrato etanólico a 50% (p/p) de Passiflora incarnata (RDE: 3 a 6:1), 60 mg do extrato etanólico a 20% de Melissa officinalis (RDE: 2,5 a 3,9:1). |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 23 voluntários saudáveis, pré-tratados com o fitoterápico e submetidos ao teste de estresse social Trier (TSST), com posterior análise do nível de cortisol salivar e de ansiedade (Inventário de Ansiedade Traço-Estado, IDATE). |
Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia (manhã, tarde e noite)/3 dias, posteriormente, tomar apenas 2 vezes ao dia (manhã e meio dia)/1 dia. |
O fitoterápico Ze 185 apresenta reduz o estresse emocional, contudo, não altera o nível de cortisol salivar. |
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Comprimidos (Pascoflair®): padronizado com 425 mg do extrato vegetal (a partir do extrato etanólico a 50%). RDE: 5 a 7:1. |
Estudo multicêntrico, prospectivo não intervencionista com 154 pacientes portadores de inquietação nervosa, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de resistência ao estresse (RS-13), qualidade de vida (EQ-5Q e EQ-VAS), potencial de dependência (BDEPQ) e efeitos adversos. |
Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia/12 semanas. |
O extrato de P. incarnata apresenta atividade calmante, aumentando a resiliência e a qualidade de vida, além de boa tolerabilidade. |
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11
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Folha, Caule, semente e flor |
Extrato: infusão de 1 sachê (contendo 2 g do material vegetal) em 250 mL de água. |
Estudo controlado, duplo-cego com 41 voluntários saudáveis, submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise da qualidade do sono (polissonografia e questionários específicos/padronizados). |
Tomar 250 mL, 1 vez ao dia/7 dias. |
A infusão de P. incarnata, na dose indicada, pode melhorar a qualidade do sono em adultos saudáveis. |
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2
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Folha e fruto |
Cápsula: contendo 60 mg do extrato vegetal (80% da folha e 20% do fruto, ambos em pó, em álcool a 60%, submetidos ao processo spray-dried). |
Estudo randomizado, prospectivo, controlado, duplo-cego com 45 indivíduos portadores transtorno de insônia, tratados com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros de polissonográficos e questionários específicos/padronizados. |
Tomar 1 cápsula a noite, antes de dormir/2 semanas. |
O extrato de P. incarnata aumenta o tempo total de sono, sendo promissor para o tratamento da insônia. |
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3
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| - |
Comprimidos de 410 mg (NSF-3): contendo a associação de 300 mg de Valeriana officinalis, 80 mg de Passiflora incarnata e 30 mg de Humuus officinalis, padronizado com 0,8% de ácido valerínico, 4% de isovitexina e 0,35% de rutina, respectivamente. |
Estudo randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego com 39 pacientes portadores de insônia primária, tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados, índice de insônia e sonolência, parâmetros clínicos e bioquímicos, e eventos adversos. |
Tomar 1 comprimido 1 hora antes de dormir/2 semanas. |
O fitoterápico NSF-3 apresenta eficácia para o tratamento da insônia primária, a curto prazo, comparável ao medicamento zolpiden, contudo, demonstra efeito colateral leve, como a sonolência. |
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6
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Caso Reportado
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Parte aérea |
Comprimido: contendo 300 mg de Valeriana officinalis e 380 mg de Passiflora incarnata. |
Estudo com 1 paciente em tratamento com lorazepan, associado a automedicação contendo a combinação dos extratos vegetais, com posterior relato de efeitos colaterais. |
Ingestão de 3 comprimidos, em intervalos de 1 hora, antes de dormir. |
O caso reportado, demonstra que os extratos de V. officinalis e P. incarnata aumentam a atividade inibitória do lorazepan, provocando efeitos adversos. |
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8
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
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Extrato: gotas. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego 65 voluntários dependentes de opiáceos, submetidos ao tratamento com o fitoterápico associado a clonidina, com posterior análise da escala de abstinência de opiáceos. |
Tomar 60 gotas ao dia e 0,3 mg de clonidina 3 vezes ao dia/14 dias. |
O fitoterápico reduz os sintomas mentais relacionados a síndrome de abstinência a opiáceos, sendo promissor a associação com a clonidina. |
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