Ensaio Clínico | Fitoterapia Brasil

Anti-inflamatória

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Flor	10 g de cada: Calendula officinalis, Matricaria recutita (for) e Salvia officinalis (folha).	Em 11 pacientes portadores de Síndrome mão-pé proveniente de tratamento quimioterápico.	Infusão: 10 g de cada vegetal em 1,5 L de água. Usar na forma de banho nos pés e mãos, 15 a 20 minutos/2 vezes ao dia.	Observou-se que a infusão apresentou melhora dos sintomas, sem relatos de efeitos adversos.	[ 18 ]
-	Creme: contendo 1,5% de Calendula officinalis.	Estudo randomizado controlado, duplo-cego com 100 crianças com dermatite das fraldas.	Aplicar o creme 3 vezes ao dia.	Observou-se que a ação anti-inflamatória de C. officinalis, foi inferior, quando comparada à bentonita.	[ 6 ]
Flor	Pomada: 1,5% do extrato de C. officinalis e excipientes.	Estudo randomizado, duplo-cego com 66 crianças com dermatite das fraldas.	Aplicar no local 3 vezes ao dia/10 dias.	Observou-se que C. officinalis apresenta atividade anti-inflamatória, sem relato de efeitos adversos.	[ 9 ]
-	Óleo.	Estudo randomizado controlado em 32 pacientes diabéticos e portadores de úlcera no membro inferior (medindo de 1 a 5 cm de comprimento), submetidos a terapia a laser de baixa intensidade associada com óleo de C. officinalis, com posterior quantificação da dor através de questionários padronizados/específicos, US Doppler, Índice tornozelo-braquial e avaliação mascroscópica.	Realizar a higienização da úlcera e aplicar o óleo, associado ou não a aplicação de laser (658 nm, 30 mW/80 segundos)/30 dias.	Observou-se que o óleo de C. officinalis associado a terapia a laser de baixa intensidade apresentaram atividade anti-inflamatória e analgésica, auxiliando no processo de cicatrização.	[ 17 ]

Fase III

Fase III
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Pomada: contendo extrato de Calendula officinalis.	Em 126 pacientes com câncer de mama submetidas a radioterapia pós-operatório.	Aplicar a pomada no início das sessões de radioterapia, e depois aplicar 2 vezes ao dia ou mais.	Observou-se que a pomada contendo C. officinalis reduziu a ocorrência de dermatite aguda significamente superior, se comparado à trolamina.	[ 12 ]
-	Cremes: Weleda (contém 10% de Calendula officinalis) e Essex.	Estudo randomizado, duplo-cego com 194 pacientes com câncer de mama submetidas a radioterapia pós-operatório.	Aplicar o creme no início das sessões de radioterapia, e depois aplicar 2 vezes ao dia ou mais.	Observou-se que ambas as formulações reduziram as lesões cutâneas por radiação, com resultados significativamente equivalentes.	[ 15 ]

Anti-inflamatória e Analgésica

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Flor	Naturopathic Herbal^®: 28% de Calendula officinalis, 30% de Hypericum perforatum (planta toda), 25% de Verbascum thapsus (flor), 0,05% de Allium sativum (óleo), 5% de Lavandula officinalis (óleo) e 2% de vitamina E.	Estudo randomizado controlado, duplo-cego com 171 crianças com otalgia submetidas ao tratamento com Naturopathic Herbal^® ou anestésico, associado ou não com antibiótico comercial.	Pingar no ouvido 5 gotas 3 vezes ao dia/3 dias.	O medicamento contendo C. officinalis apresentou atividades anti-inflamatória e analgésica potentes, principalmente quando administrado isoladamente, além da ausência de efeitos adversos.	[ 13 , 14 ]

Anti-inflamatória e Antimicrobiana

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Flor	Extrato: 2 kg do material vegetal (pó) em etanol a 70%. Enxaguatório bucal: 14 g do extrato hidroalcoólico seco (de cada planta) em 197,2 mL de água. Associação com: Rosmarinus officinalis e Zingibre officinale.	Estudo randomizado controlado, duplo-cego com 20 pacientes portadores de gengivite, tratados com o fitoterápico, com posterior análise dos índices Gengival Modificado (MGI), de Sangramento Gengival (ISG) e de Placa Quigley-Hein (MQH).	Fazer bochecho com 10 mL do enxaguatório bucal 2 vezes ao dia/30 segundos/2 semanas.	O enxaguatório bucal apresenta eficácia para o tratamento da gengivite, comparável à clorexidina, além da ausência de efeitos adversos.	[ 5 ]

Antifúngica

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Flor	Extrato etanólico: material vegetal em etanol à 70%. Rendimento: 20%. Concentração: 1%.	Estudo randomizado triplo-cego em mulheres com candidíase vaginal.	Aplicar 5 g do creme vaginal a noite/7 noites.	Observou-se que C. officinalis apresenta atividade antifúngica menos potente, se comparada ao clotrimazol. Contudo, a calêndula apresenta efeito a longo prazo significativo.	[ 3 ]

Antimicrobiana

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Flor	Óleo de Melaleuca alternifolia 0,67% (v/v), óleo de Leptospermum scoparium 0,33% (v/v), extrato de Calendula officinalis 1% (v/v) e extrato seco de Camellia sinensis 0,5% (p/v).	Estudo randomizado controlado em 15 indivíduos tratados com enxaguatório bucal para avaliar segurança e eficácia.	-	Observou-se que o enxaguatório é seguro, contudo não apresentou atividade antibacteriana significativa.	[ 11 ]

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Flor	Enxaguatório bucal (250 mL): contendo 1% da tintura de Calendula officinalis.	Em 18 pacientes submetidos a procedimento cirúrgico oral, com posterior análise microbiológica do fio de sutura.	Fazer bochecho com 15 mL do enxaguatório bucal/30 segundos/2 vezes ao dia/7 dias.	Observou-se que o enxaguatório bucal contendo calêndula apresenta atividade antimicrobiana, porém com baixa eficiência.	[ 19 ]

Cicatrizante

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Pomada contendo 1,5% de calêndula.	Estudo randomizado triplo-cego em 73 crianças com dermatite das fraldas não grave e não infectada, tratadas com calêndula ou azeite de oliva.	Aplicar no local após troca de fraldas/7 dias.	Observou-se que as preparações contendo calêndula ou azeite de oliva apresentaram atividade cicatrizante equivalentes, além da ausência de efeitos adversos.	[ 1 ]
-	Extrato glicólico (spray): contendo 4% de Calendula officinalis. Teor de flavonoides totais: 120 mg/mL.	Estudo randomizado controlado em 41 pacientes portadores de úlcera neuropática.	Aplicar 0,018 mL/cm² no local 2 vezes ao dia.	Observou-se que o extrato de C. officinalis apresenta ação cicatrizante, sem relatos de efeitos adversos.	[ 4 ]
Flor	Pomada Herbadermal^®: contendo óleo de Calendula officinalis (1:5), 0,02% de flavonoides totais, associado ao extrato etanólico de Hypericum perforatum (folha) e Allium sativum (bulbo, pó).	Estudo piloto prospectivo, não randomizado com 25 pacientes portadores de úlcera venosa.	Aplicar no local 5 vezes ao dia/7 semanas.	Observou-se que a pomada em estudo apresenta ação cicatrizante potente, porém sem atividade antimicrobiana significativa.	[ 10 ]
Flor	Plenusdermax®: extrato hidroglicólico de Calendula officinalis. Fração aquosa: contém 120 mg/mL de flavonoides totais.	Estudo não randomizado controlado em 57 pacientes portadores de úlceras venosas não cicatrizante das pernas.	Aplicar no local 2 vezes ao dia, deixando secar por alguns minutos.	Observou-se que o extrato de calêndula apresenta atividade cicatrizante, sendo efetiva e segura no tratamento de úlceras venosas.	[ 16 ]
-	Plenusdermax^®.	Estudo de coorte com 41 pacientes portadores de úlcera por pressão.	Aplicar no local 2 vezes ao dia, e deixar secar por 5 minutos.	Observou-se que o medicamento foi efetivo na cicatrização, além de não apresentar efeitos adversos.	[ 7 ]

Dermoprotetora

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Creme: contendo 5% de extrato de Calendula officinalis. Creme: contendo 5% de extrato de Rosmariuns officinalis.	Estudo randomizado controlado com 20 pacientes submetidos a dermatite de contato induzida por lauril sulfato de sódio.	Aplicar 50 µL no local.	Observou-se que as preparações contendo calêndula ou alecrim não apresentaram efeito anti-inflamatório significativo, contudo houve efeito dermatoprotetor.	[ 8 ]

Preservação óssea após extração dentária

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Solução contendo 10% da essência de Calendula officinalis.	Em pacientes submetidos a extração do terceiro molar.	Usar a solução antes e depois do procedimento de extração na forma de bochechos/7 dias.	Observou-se que a solução contendo calêndula induziu significativamente a preservação óssea após a extração.	[ 2 ]

Reações adversas à medicamentos

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	-	Em 18830 pacientes submetidos a tratamentos contendo plantas da família Asteraceae, sendo as mais prescritas, Matricaria recutita (23%), Calendula officinalis (20%) e Arnica montana (20%).	-	Observou-se que medicamentos contendo plantas da família Asteraceae, não apresentam alto risco de reações adversas.	[ 20 ]

Referências bibliográficas

1 - SHARIFI-HERIS, Z. et al. Comparison the effects of topical application of olive and calendula ointments on Children's diaper dermatitis: A triple-blind randomized clinical trial. Dermatol Ther, v. 31, n. 6, p.1-7, 2018. doi: 10.1111/dth.12731

2 - URIBE-FENTANES, L. K. et al. Action of Calendula officinalis essence on bone preservation after the extraction. Res Med Inst Mex Seguro Soc, v. 56, n. 1, p.98-105, 2018.

3 - SAFFARI, E. et al. Comparing the effects of Calendula officinalis and clotrimazole on vaginal candidiasis: a randomized controlled trial. Women Health, v. 57, n. 70, p.1145-1160, 2017. doi: 10.1080/03630242.2016.1263272

4 - BUZZI, M. et al. A prospective, descriptive study to assess the clinical benefits of using Calendula officinalis hydroglycolic extract for the topical treatment of diabetic foot ulcers. Ostomy Wound Manae, v. 62, n. 3, p.8-24, 2016.

5 - MAHYARI, S. et al. Evaluation of the efficacy of a polyherbal mouthwash containing Zingiber officinale, Rosmarinus officinalis and Calendula officinalis extracts in patients with gingivitis: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Clin Pract, v. 22, p.93-98, 2016. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.12.001

6 - MAHMOUDI, M. et al. Comparing the effects of bentonite & calendula on the improvement of infantile diaper dermatitis: a randomized controlled trial. Indian J Med Res, v. 142, n. 6, p.742-746, 2015. doi: 10.4103/0971-5916.174567.

7 - BUZZI, M. et al. Pressure ulcer healing with Plenusdermax® Calendula officinalis L. extract. Rev Bras Enferm, v. 69, n. 2, p.250-257, 2016. doi: 10.1590/0034-7167.2016690207i

8 - FUCHS, S. M. et al. Protective effects of different marigold (Calendula officinalis L.) and rosemary cream preparations against sodium-lauryl-sulfate-induced irritant contact dermatitis. Skin Pharmacol Physiol, v. 18, n. 4, p.195-200, 2005. doi: 10.1159/000085865

9 - PANAHI, Y. et al. A randomized comparative trial on the therapeutic efficacy of topical Aloe vera and Calendula officinalis on diaper dermatitis in children. Sci World J, v. 2012, p.1-5, 2012. doi: 10.1100/2012/810234

10 - KUNDAKOVI´C, T. et al. Treatment of venous ulcers with the herbal-based ointment Herbadermal®: a prospective non-randomized pilot study. Forsch Komplement, v. 19, n. 1, p.26-30, 2012. doi: 10.1159/000335786

11 - LAUTEN, J. D. et al. A clinical study: melaleuca, manuka, calendula and green tea mouth rinse. Phytother Res, v. 19, n. 11, p.951-957, 2005. doi: 10.1002/ptr.1763

12 - POMMIER, P. et al. Phase III randomized trial of Calendula officinalis compared with trolamine for the prevention of acute dermatitis during irradiation for breast cancer. J Clin Oncol, v. 22, n. 8, p.1447-1453, 2004. doi: 10.1200/JCO.2004.07.063

13 - SARRELL, E. M. et al. Naturopathic treatment for ear pain in children. Pediatrics, v. 111, n. 5 Pt 1, p.e574-e579, 2003.

14 - SARRELL, E. M. et al. Efficacy of naturopathic extracts in the management of ear pain associated with acute otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med, v. 155, n. 7, p.796-799, 2001.

15 - SHARP, L. et al. No differences between Calendula cream and aqueous cream in the prevention of acute radiation skin reactions--results from a randomised blinded trial. Eur J Oncol Nurs, v. 17, n. 4, p.429-435, 2013. doi: 10.1016/j.ejon.2012.11.003

16 - BUZZI, M. et al. Therapeutic effectiveness of a Calendula officinalis extract in venous leg ulcer healing. J Wound Care, v. 25, n. 12, p.732-739, 2016. Doi: 10.12968/jowc.2016.25.12.732

17 - CARVALHO, A. F. et al. Low-level laser therapy and Calendula officinalis in repairing diabetic foot ulcers. Rev Esc Enferm USP, v. 5, n. 4, p.628-634, 2016. doi: 10.1590/S0080-623420160000500013

18 - KERN, E. et al. Management of capecitabine-induced hand-foot syndrome by local phytotherapy. Wien Med Wochens, v. 157, n. 13-14, p.337-342, 2007. doi: 10.1007/s10354-007-0435-5

19 - FARIA, R. L. et al. Antimicrobial activity of Calendula officinalis, Camellia sinensis and chlorhexidine against the adherence of microorganisms to sutures after extraction of unerupted third molars. J Appl Oral Sci, v. 19, n. 5, p.476-482, 2011.

20 - JESCHKE, E. et al. Remedies containing Asteraceae extracts: a prospective observational study of prescribing patterns and adverse drug reactions in German primary care. Drug Saf, v. 32, n. 8, p.691-706, 2009. doi: 10.2165/00002018-200932080-00007