Ensaio Clínico

Anti-inflamatória

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Cápsula: contendo o extrato hexânico vegetal.

Estudo com 49 pacientes portadores de inflamação na próstata, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros histológicos, imuno-histoquímicos (CD3, CD4, CD8, CD20 e CD163) e níveis plasmáticos de PSA.

Tomar 320 mg ao dia/6 meses.

O extrato de S. repens apresenta atividade anti-inflamatória promissora no tratamento da prostatite.

[ 19 ]

Fase IV

Fase IV
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Cápsulas: contendo 160 mg do extrato vegetal.

Estudo randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-cego com 148 pacientes portadores de prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (PC/SDPC), tratados como extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Índice de Sintomas de Prostatite Crônica e Índice Internacional de Função Erétil 5), parâmetros clínicos e efeitos adversos.

Tomar 320 mg/12 semanas.

O extrato de S. repens apresenta eficácia e segurança para o tratamento de PC/SDPC.

[ 3 ]
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Extrato hexânico (Permixon®).

Estudo randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego com 83 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico, com posterior análise da expressão de marcadores de inflamação através da urina (RT-qPCR), níveis proteínas (ELISA), parâmetros urinários (volume e fluxo, volume residual pós-micção), volume da próstata (ultrassom transretal) e questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata, Qualidade de Vida e Função Sexual).

Tomar 320 mg ao dia/3 meses.

O extrato de S. repens apresenta resultados promissores na redução da inflamação em pacientes portadores de prostatite crônica proveniente da HPB.

[ 10 ]
Anti-inflamatória e Antisséptica

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Extrato.

Estudo randomizado, prospectivo com 28 pacientes portadores de prostatite bacteriana crônica, tratados com o prulifloxacina (600 mg, 15 dias) associado ao fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Índice de Sintomas de Prostatite Crônica, Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata e Índice Internacional de Função Erétil) e parâmetros laboratoriais (secreção prostática e urocultura).

Tomar o extrato/8 semanas.

A associação do extrato de S. repens e prulifloxacina reduz a dor em pacientes com prostatite bacterina crônica.

[ 9 ]
Antiandrogênica

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Extrato seco: padronizado com ácidos graxos saturados (láurico e mirístico) e monoinsaturados (oleico).

Estudo com 50 homens portadores de alopecia androgênica, tratados com o extrato vegetal (ou finasterida, 1 mg/dia), com posterior análise de parâmetros específicos através de fotos registradas no início e término do tratamento.

Tomar 320 mg ao dia/24 meses.

O extrato seco de S. repens apresenta resultados promissores na redução da alopecia androgênica (região do vértice), contudo, não mais eficaz que a finasterida (área frontal e região do vértice).

[ 1 ]
Hiperplasia prostática

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Fruto

Cápsula (Prostamol Uno®): contendo 160 mg do extrato vegetal.

Estudo prospectivo com 81 ou 97 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico associado ou não a tamsulosina (0,4 mg/dia), com posterior análise do volume da próstata, nível plasmático de PSA, taxa do fluxo urinário, volume urinário residual pós-micção, questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata, Qualidade de Vida e Função Sexual).

Tomar 320 mg ao dia/6 meses.

O fitoterápico apresenta resultados promissores na redução da obstrução urinária, semelhante à tamsulosina, contudo a associação não demonstra efeito sinérgico.

[ 11 ]

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Cápsula (Permixon®).

Estudo randomizado, duplo-cego com 269 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata, Qualidade de Vida e Função Sexual), taxa do fluxo urinário, volume da próstata, nível plasmático de PSA e efeitos adversos.

Tomar 320 mg ao dia/12 meses.

O extrato de S. repens apresenta resultados promissores para o tratamento da HPB, comparável a tansulosina, exceto em relação aos distúrbios de ejaculação, sendo menos frequentes para o extrato vegetal.

[ 17 ]
Fruto

Cápsula (160/120): associação de extrato de Serenoa repens e raiz de Urtiga dioica.

Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego com 245 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata e Qualidade de Vida), fluxo urinário, volume da próstata e efeitos adversos.

Tomar 2 cápsulas/48 semanas + 1 cápsula placebo.

A associação dos extratos de S. repens e U. dioica apresenta eficácia para o tratamento da HPB (exceto, na redução do volume da próstata), comparável a finasterida, contudo, com maior tolerabilidade. 

[ 32 ]
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Cápsulas: contendo 160 mg do extrato vegetal.

Estudo randomizado, multicêntrico, paralelo, duplo-cego com 150 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados como extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata e Índice Internacional de Função Erétil), taxa do fluxo urinário, parâmetros clínicos (sintomas de micção, volume da próstata, frequência urinário e nível de PSA) e efeitos adversos.

Tomar 320 mg/24 semanas.

O extrato de S. repens apresenta eficácia e segurança para o tratamento da HPB.

[ 2 ]
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Cápsulas (Permixon®): contendo 160 mg do extrato hexânico vegetal.

Estudo multicêntrico, longitudinal, prospectivo, não intervencionista com 384 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB) moderada a severa, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata, Qualidade de Vida e Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna).

Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia (manhã e noite)/6 meses.

O extrato de S. repens apresenta eficácia para o tratamento da HPB, semelhante à tansulosina, contudo, com melhor tolerabilidade.

[ 20 ]
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Cápsula (Permixon®): contendo 160 mg do extrato lipidoesterólico.

Estudo prospectivo aberto com 40 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o extrato vegetal associado ou não a tamsulosina (0,4 mg/dia), com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata e Qualidade de Vida), volume da próstata (ultrassonografia transretal), concentração plasmática de PSA e efeitos adversos.

Tomar 360 mg ao dia/6 meses.

O extrato de S. repens apresenta resultados promissores para o tratamento da HPB, além da ausência de efeitos adversos, contudo, a associação com tamsulosina não demonstra efeitos sinérgicos.

[ 4 ]
Fruto

Cápsula (IDIProst® Gold): associação de 100 mg de Crocus sativus, 120 mg de Pinus massoniana e 320 mg de Serenoa repens.

Estudo observacional com 140 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata e Índice Internacional de Função Erétil).

Tomar 1 cápsula ao dia/3 meses.

A associação de C. sativus, P. massoniana e S. repens melhora alguns sintomas relacionados a HPB, como a função erétil, parâmetros urinários e qualidade de vida.

[ 21 ]
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Cápsula (Permixon®): contendo 160 mg do extrato lipidoesterólico.

Estudo aberto de longo prazo com 154 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata, Qualidade de Vida e Função Sexual), taxa do fluxo urinário, urina residual pós-miccional, volume da próstata, níveis plasmáticos hormonais e PSA, e efeitos adversos.

Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia (manhã e noite)/2 anos.

O extrato de S. repens apresenta eficácia e segurança para o tratamento da HPB a longo prazo.

[ 5 ]
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Cápsula (Prostamol Uno): contendo 320 mg do extrato etanólico vegetal.

Estudo com 120 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico, com posterior análise do volume da próstata, níveis plasmáticos de PSA, fluxo urinário, volume urinário residual e questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata, Qualidade de Vida, Índice Internacional de Função Erétil).

Tomar 1 cápsula ao dia/24 meses.

O extrato de S. repens, a longo prazo, apresenta eficácia para o tratamento da HPB, pois melhora alguns parâmetros relacionados, como obstrução urinária, qualidade de vida e função erétil.

[ 22 ]
-

Cápsula (Permixon®): contendo 160 mg de extrato lipidoesterólico.

Estudo piloto, multicêntrico, aberto, comparativo com 12 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o extrato vegetal, submetidos à ressecção transuretral da próstata ou adenomectomia aberta, com posterior análise da expressão de Bax e Bcl-2 e atividade da caspase-3 no tecido prostático (Western blotting).

Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/3 meses.

O extrato de S. repens aumenta a expressão e atividade de marcadores apoptóticos.

[ 7 ]
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Cápsula (Prostamol Uno): contendo 320 mg do extrato etanólico vegetal.

Estudo com 40 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico, com posterior análise questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata), volume da próstata, níveis plasmáticos de PSA e urofluxometria.

Tomar 1 cápsula ao dia/12 meses.

O extrato de S. repens apresenta resultados promissores para o tratamento da HPB, pois melhora, levemente, a sintomatologia, o fluxo urinário e o volume da próstata.

[ 23 ]
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Cápsula (Permixon®): contendo 160 mg de extrato lipidoesterólico.

Estudo randomizado, controlado, unicêntrico, aberto com 50 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico associado com tamsulosina (0,2 mg/dia), com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata e Qualidade de Vida), volume de micção, tamanho da próstata (ultrassonografia transretal), dosagem plasmática de PSA e efeitos adversos.

Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/12 meses.

A associação do extrato de S. repens e tamsulosina apresenta eficácia e segurança na redução dos sintomas relacionados a HPB, sendo mais eficaz se comparado a monoterapia.

[ 8 ]
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Cápsulas (Permixon®): contendo 160 mg do extrato hexânico vegetal.

Estudo com 10 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico, com posterior análise da proliferação celular (imuno-histoquímico) e apoptose (histológico) no do tecido prostático.

Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/3 meses.

O extrato de S. repens apresenta atividade apoptótica, além de inibir a proliferação celular (estromal e epitelial), sendo promissora para a redução dos sintomas relacionados a HPB.

[ 26 ]
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Cápsulas (Permixon®): extrato hexânico vegetal.

Estudo observacional com 324 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) e efeitos adversos.

Tratamento durante 6 meses.

O extrato de S. repens apresenta resultados promissores para o tratamento da HPB (comparável aos α-bloqueadores), além do baixo índice de efeitos adversos (digestivo).

[ 27 ]
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Extrato lipidoesterólico (Libeprosta®).

Estudo randomizado, paralelo, duplo-cego com 100 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata e Qualidade de Vida), urofluxometria, volume residual de urina e efeitos adversos.

Tomar 320 mg ao dia/6 meses ou 480 mg ao dia/6 meses.

O extrato de S. repens apresenta eficácia para o tratamento da HPB, além da ausência de efeitos adversos significativos.

[ 28 ]
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Cápsula (Permixon®): contendo 160 mg de extrato lipidoesterólico.

Estudo multicêntrico, aberto, paralelo com 16 homens portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico, submetidos ao processo cirúrgico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata), expressão de COX-2 e iNOS (Western-blotting e Quimioluminescência), parâmetros histológicos, imuno-histoquímicos (CD3, CD20 e CD68) e clínicos (urofluxometria e volume residual de urina).

Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia (durante as refeições, manhã e noite)/3 meses.

O extrato de S. repens apresenta anti-inflamatória, pois reduz os níveis de IL-1β, TNF-α e linfócitos B (interstício prostático), além de melhorar os aspectos clínicos.

[ 13 ]
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Extrato: lipidoesterólico hexânico.

Estudo transversal com 186 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna moderada a grave, tratados com o extrato vegetal associado ou não a silodosina (8 mg/dia), com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata, Qualidade de Vida e Índice Internacional de Função Erétil), urofluxometria, volume residual de urina, níveis plasmáticos de PSA e efeitos adversos.

Tomar 320 mg ao dia.

A associação do extrato de S. repens e silodosina (bloqueador α-adrenérgico) apresenta ação farmacológica potente na redução dos sintomas da HPB, superior quando comparado a monoterapia.

[ 29 ]
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Cápsula (Permixon®): contendo 160 mg de extrato lipidoesterólico.

Estudo randomizado, comparativo, duplo-cego com 685 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico, com posterior análise da eficácia através de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata, Qualidade de Vida e Função Sexual), volume da próstata e efeitos adversos; em subgrupo de 65 destes pacientes tratados com o fitoterápico e 59 com tansulosina (0,4 mg/dia).

Tomar 320 mg ao dia/12 meses.

O extrato de S. repens apresenta eficácia e segurança para o tratamento da HBP, sendo superior à tansulosina.

[ 14 ]
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Extrato hexânico (Permixon®).

Estudo longitudinal, prospectivo, observacional, multicêntrico com 1512 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB) moderada a grave, tratados com o extrato vegetal em associação (α-bloqueadores ou inibidores da 5α-redutase) ou não, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata, Qualidade de Vida e Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna) e efeitos colaterais.

Tomar 320 mg ao dia/6 meses.

O extrato de S. repens apresenta eficácia para o tratamento da HPB, comparável ao α-bloqueadores e inibidores da 5α-redutase, associado ou não, além da ausência de efeitos adversos significativos.

[ 30 ]
Fruto

Extrato.

Estudo randomizado com 167 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia, Qualidade de Vida e Escala de Sono Jenkins).

Tratamento com doses crescentes a cada 6 meses/18 meses.

O extrato de S. repens, a longo prazo, melhora os sintomas relacionados a HPB e reduz os transtornos do sono.

[ 15 ]
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Extrato lipidoesterólico (Permixon®).

Estudo randomizado, duplo-cego com 1612 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata e Função Sexual), volume da próstata e fluxo urinário.

Tomar 160 mg ou 320 mg.

O extrato de S. repens não apresenta impacto negativo na função sexual masculina, ao contrário da finasterida e tansulosia que podem alterar a ejaculação.

[ 31 ]
Fruto

Cápsula (160/120): associação de extrato de Serenoa repens e raiz de Urtiga dioica.

Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego com 245 pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata e Qualidade de Vida), fluxo urinário, volume da próstata e efeitos adversos.

Tomar 2 cápsulas/48 semanas + 1 cápsula placebo.

A associação dos extratos de S. repens e U. dioica apresenta eficácia para o tratamento da HPB (exceto, na redução do volume da próstata), comparável a finasterida, contudo, com maior tolerabilidade. 

[ 32 ]

Fase III

Fase III
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Cápsula (Prostamol Uno®): contendo 320 mg do extrato lipidoesterólico.

Estudo observacional, aberto, não comparativo com 30 pacientes portadores de risco de progressão da hiperplasia prostática benigna (HPB), tratados com o fitoterápico, com posterior análise do volume da próstata, fluxo urinário, volume urinário residual e questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata e Qualidade de Vida).

Tomar 1 cápsula ao dia/15 anos.

O extrato de S. repens apresenta eficácia e segurança na prevenção da progressão da HPB.

[ 24 ]
Inibidora da enzima 5α-redutase

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Cápsulas (Permixon®): contendo 160 mg do extrato hexânico vegetal.

Tomar 320 mg ao dia/3 meses.

O extrato de S. repens apresenta atividade inibitória da enzima 5α-redutase, pois reduz os níveis de DHT e EGF, exceto de T, principalmente na região periuretral.

[ 25 ]
Interação medicamentosa

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Cápsula: com extrato padronizado de 85 a 95% de ácidos graxos e esterois. Outras espécies em estudo: Citrus aurantium, Echinacea purpurea e Silybum marianum.

Estudo randomizado, aberto com 12 voluntários saudáveis submetidos a administração dos extratos vegetais, com posterior análise da atividade do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4), através dos níveis de metabólitos de midazolam (1-hidroximidazolam), cafeína (paraxantina), clorzoxazona (hidroxiclorzoxazona) e recuperação urinária de debrisoquina.

Tomar 160 mg 2 vezes ao dia/28 dias.

O extrato de S. repens, C. aurantim e S. marianum apresentam baixo risco de interação erva-droga.

[ 18 ]
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Cápsula (ProstActive): contendo 300 mg.

Estudo com 12 voluntários saudáveis, submetidos a administração do fitoterápico, alprazolam e dextrometorfano, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos (atividade de CYP3A4 e CYP2D6, respectivamente).

Tomar 1 cápsula pela manhã (às 8 horas)/14 dias.

O extrato de S. repens não interage, significantemente, com as isoenzimas CYP3A4 e CYP2D6.

[ 6 ]
Obstrução do trato urinário inferior

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Cápsula (Permixon®): a partir do extrato hexânico vegetal.

Estudo prospectivo com 88 pacientes portadores de sintomas da obstrução leve do trato urinário inferior (OTU), tratados com o fitoterápico, com posterior análise do nível plasmático de PSA, volume da próstata, zona de transição, fluxo urinário, volume urinário residual pós-micção e questionários específicos/padronizados (Pontuação de Sintomas Obstrutivos e Irritativos e Qualidade de Vida).

Tomar 320 mg ao dia (pela manhã)/24 meses.

O extrato de S. repens melhora a qualidade de vida e a taxa do fluxo urinário, reduzindo a progressão clínica da OTU.

[ 16 ]
Segurança

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Cápsulas: contendo 320 mg do extrato vegetal.

Estudo com 20 homens portadores de câncer de próstata submetidos a radioterapia, pré e pós-tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata e Qualidade de Vida), nível de PSA e eventos adversos.

Tomar 960 mg, 2 semanas antes e após as sessões de radioterapia.

O extrato vegetal apresenta segurança na dose de 960 mg, além de melhorar a qualidade de vida antes e após a radioterapia.

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