Ensaio Clínico
Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Parte aérea |
Fitoterápico: 2,5 g de extrato vegetal puro (extrato hidroalcoólico) em 100 g de azeite de oliva. |
Estudo randomizado, prospectivo, controlado, triplo-cego com 37 pacientes portadores de osteoartrite de joelho, tratados topicamente com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (EVA e WOMAC) e parâmetros clínicos. |
Aplicar 20 gotas no local 2 vezes ao dia (não massagear excessivamente). |
O óleo contendo T. pratense apresenta resultados promissores na redução dos sintomas da osteoartrite de joelho, além da ausência de efeitos adversos, sendo promissor como terapia coadjuvante. |
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Comprimido (Climadil®): contendo 230 mg de extrato seco, padronizado com 80 mg de isoflavonas. |
Estudo prospectivo, descritivo, não controlado com 32 mulheres na pós-menopausa submetidas a administração do fitoterápico, com posterior análise do tecido uterino (ultrassonografia pélvica transvaginal, histeroscopia e biopsia endometrial). |
Tomar 1 comprimido ao dia/6 meses. |
O extrato de T. pratense pode estimular alterações endometriais em uso prologando, possivelmente devido a ligação das isoflavonas, principalmente aos receptores REα presentes no endométrio. |
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Cápsulas (Menoflavon®): cápsulas contendo 40 mg de isoflavonas. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 53 mulheres na pós-menopausa e portadoras IMC aumentado, tratadas com o fitoterápico, com posterior análise do perfil lipídico (CT, TG, HDL, LDL e LpA). |
Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia (= 80 mg de isoflavonas)/90 dias, com período de washout. |
O fitoterápico apresenta resultados promissores no perfil lipídico de mulheres na pós-menopausa e com IMC alto. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Comprimidos (Promesil®): padronizado com 24,5 mg de biochanina, 1,5 mg de genisteína, 16 mg de formononetina e 1,5 mg de diadzeína. |
Estudo com voluntários saudáveis, submetidos a administração do fitoterápico, com posterior análise dos níveis plasmáticos de isoflavonas (parâmetros farmacocinéticos) e efeitos adversos. |
Tomar 2 comprimidos ao dia com 200 mL de água/2 semanas. |
As isoflavonas formononetina e biochanina são metabolizadas rapidamente em daidzeína e genisteína, respectivamente, sendo estas últimas de meia-vida longa, sugerindo a administração para o uso prolongado, com suplemento alimentar, de apenas 1 vez ao dia. |
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Cápsula (Menoflavon®): contendo 40 mg de isoflavonas. |
Estudo randomizado, prospectivo, controlado, duplo-cego com 53 pacientes na pós-menopausa, com sintomas moderados a graves, tratadas com o fitoterápico, com posterior análise da pressão arterial, peso corporal, índice de massa corpórea, esfregaços citológicos vaginais e parâmetros bioquímicos (CT, TG, LDL, HDL, LpA, FSH, LH, E2, SHBG e T). |
Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia (= 80 mg de isoflavonas)/90 dias, com período de washout. |
O fitoterápico reduz os sintomas da menopausa e os níveis de triglicerídeos, além de apresentar efeito positivo na citologia vegetal. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Extrato: padronizado com 60 mg de isoflavonas (28,3 mg de formononetina, 28,8 mg de biochanina A, 0,8 mg de genisteína e 0,5 mg de daidzeína). |
Estudo com 15 mulheres na pré ou pós-menopausa submetida a administração de 100 mg de cafeína (CYP1A2), 250 mg de tolbutamida (CYP2C9), 30 mg de dextrometorfano (CYP2D6), 2 mg de alprazolam (CYP3A4/5) e extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos. |
Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia (manhã e noite)/14 dias (= 120 mg de isoflavonas/dia). |
O extrato de T. pratense apresenta segurança, pois não há interação significativa com as isoenzimas em estudo, além da formação e metabólitos conjugados provenientes das isoflavonas. |
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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| - |
Comprimido (Promensil®): contendo 80 mg de isoflavonas. |
Estudo randomizado, controlado com 42 mulheres na pré-menopausa, com histórico de procedimento cirúrgico para câncer de mama (hormônio positivo) e em tratamento com tamoxifeno, tratadas com o fitoterápico associada a dieta alimentar e mudança do estilo de vida, com posterior análise de parâmetros clínicos e bioquímicos (insulina, colesterol, triglicerídeos e hormônios sexuais) e segurança (densidade mamária e espessura endometrial) em cultura de células MCF-7, T47D (ERα) e BT20 (ERβ) para analisar a viabilidade celular e a expressão de genes. |
Tomar 1 comprimido ao dia/24 meses. |
O fitoterápico não interage no tratamento de pacientes com câncer em administração de tamoxifeno. |
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