Ensaio Clínico | Fitoterapia Brasil

Ansiolítica

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Folha	Extrato: 35 g do material vegetal (pó) em metanol. Rendimento: 4,0 g.	Estudo piloto, randomizado, duplo-cego com 18 pacientes portadores de transtorno obsessivo compulsivo (TOC), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos padronizados (DSM-IV-TR e Escala de Yale-Brown) e efeitos adversos.	Tomar 1 cápsula (= 200 mg) 3 vezes ao dia/8 semanas.	O extrato de S. marianum apresenta resultados promissores para o tratamento do TOC, sendo comparável a fluoxetina, além da ausência de efeitos adversos significativos.	[ 13 ]

Anti-inflamatória

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Comprimido (Livergol^®): contendo 140 mg do extrato vegetal.	Estudo não randomizado, braço único com 44 pacientes portadores de artrite reumatoide, tratados com o extrato vegetal associado ao tratamento padrão desta doença, com posterior análise de parâmetros inflamatórios (VHS e PCR) e clínicos (EVA e DAS-28).	Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia/3 semanas.	O extrato de S. marianum apresenta atividade anti-inflamatória promissora, reduzindo os sintomas clínicos e parâmetros laboratoriais relacionados a inflamação.	[ 30 ]

Anti-inflamatória (mucosite)

Anti-inflamatória (mucosite)
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências

Anti-inflamatória e Antioxidante

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Extrato seco (comprimido, Livergol^®): contendo 140 mg do material vegetal em acetona e água.	Estudo randomizado, paralelo, controlado, triplo-cego com 20 pacientes portadores de diabetes tipo 2, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da ingesta de alimentos, parâmetros antropométricos e bioquímicos (SOD, GPx, TAC, MDA e PCR-us).	Tomar 1 comprimido (140 mg de silimarina) 3 vezes ao dia/45 dias.	O extrato de S. marianum apresenta atividades anti-inflamatória e antioxidante promissoras em pacientes diabéticos.	[ 4 ]

Ausência de eficácia

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Cápsula: contendo 200 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado controlado com 480 pacientes portadores de lesões hepáticas induzida pelo tratamento da tuberculose, submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (ALT, AST, TBiL, GGT e FAL) e efeitos adversos.	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/8 semanas.	O extrato de S. marianum não apresenta atividade hepatoprotetora em pacientes em terapia antitubelulose, podendo agravar as lesões hepáticas.	[ 23 ]
-	Extrato.	Estudo randomizado, cruzado, controlado, duplo-cego com 20 indivíduos portadores de tricotilomania, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (NIMH-TSS, MGH-HPS, CGI, SDS, HAM-A e D) e efeitos adversos.	Tomar 150 mg 2 vezes ao dia/2 semanas, posteriormente, 300 mg 2 vezes ao dia/4 semanas.	O extrato de S. marianum não apresenta eficácia para o tratamento da tricotilomania.	[ 28 ]

Dermatoprotetora

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Semente	Gel (30 g): contendo 1% do extrato seco vegetal. Padronizado com: 80% de flavonolignanas de silimarina.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 20 pacientes submetidas a radioterapia após mastectomia, tratadas com o fitoterápico tópico, com posterior análise de parâmetros clínicos (Pontuações RTOG e NCI-CTCAE).	Aplicar o gel 1 vez ao dia (no primeiro dia de radioterapia)/5 semanas.	O gel contendo o extrato de S. marianum apresenta atividade dermatoprotetora, reduzindo a progressão e gravidade da radiodermite.	[ 21 ]
	Gel (30 g): contendo 1% extrato vegetal. Padronizado com: 80% de silimarina (silibina, silicristina, silidianina, 2,3-desidrosilibina e 2,3-di-hidrosilicristina).	Estudo randomizado, prospectivo, piloto, controlado, duplo-cego com 20 pacientes portadores de síndrome mão-pé induzida por capecitabina, tratados topicamente com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros clínicos.	Aplicar o gel nas palmas das mãos e solas dos pés 2 vezes ao dia, a partir do primeiro dia de quimioterapia/9 semanas.	O gel contendo o extrato de S. marianum retarda o desenvolvimento e a progressão das lesões cutâneas induzidas pelo quimioterápico capecitabina.	[ 32 ]

Dermatoprotetora (vitiligo)

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	-	Estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego com 15 pacientes portadores de vitiligo, tratados com o extrato vegetal associada a fototerapia UVB-NB, com posterior análise da repigmentação das lesões (Índice de área de vitiligo, VASI) e dos níveis plasmáticos de AST e ALT.	Tomar 140 mg (silimarina) 2 vezes ao dia/3 meses associada a fototerapia 3 vezes/semana.	A associação de S. marianum e fototerapia apresenta resultados promissores para o tratamento do vitiligo, além de reduzir os níveis plasmáticos de enzimas hepáticas.	[ 14 ]
-	Comprimido: contendo 70 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado, retrospectivo, duplo-cego com 10 pacientes portadores de vitiligo refratário não segmentar e estável, tratados com o fitoterápico associado ao transplante de folículo capilar e fototerapia (UVB-NB), com posterior análise do diâmetro de repigmentação perifolicular e efeitos adversos do enxerto.	Tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia/3 meses.	A associação de S. marianum ao transplante de folículos capilares apresenta resultados promissores para o tratamento do vitiligo.	[ 17 ]

Hepatoprotetora

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Comprimido: contendo 140 mg de silimarina.	Estudo randomizado, controlado, triplo-cego com 15 pacientes portadores de hepatotoxicidade, induzida pelo tratamento de câncer de mama invasivo não metastático (AC/T: doxorrubicina-ciclofosfamida-paclitaxel), tratadas com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros morfológicos (ultrassonografia e elastografia) e bioquímicos (AST, ALT, FAL, TP, Cr, BUN e bilirrubina).	Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia/30 dias.	O fitoterápico de S. marianum apresenta atividade hepatoprotetora, em pacientes com câncer de mama tratados com AC-T.	[ 18 ]
-	Cápsula (Legalon^®): contendo 140 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 38 pacientes portadores de hepatite aguda, tratados com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros clínicos, bioquímicos (bilirrubina, ALT e AST) e efeitos adversos.	Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/8 semanas.	O extrato de S. marianum apresenta resultados promissores na redução dos sintomas relacionados a hepatite, como bilirrubinúria e icterícia, contudo, não houve alteração nos níveis de ALT e ALT.	[ 25 ]
-	Comprimido: contendo 140 mg do extrato seco vegetal.	Estudo duplo-cego com 20 pacientes portadores de Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR), tratados com o extrato vegetal associado ao imunomodulador fingolimode, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (ALT, AST, ALP, MDA, CAT e TTG).	O extrato de S. marianum apresenta atividades antioxidante e hepatoprotetora promissoras, reduzindo os danos hepáticos induzidos pelo fingolimode.		[ 26 ]
-	Produto comercial.	Estudo randomizado com 17 pacientes portadores de hepatite C, tratados com o fitoterápico, com posterior análise dos níveis de AST, ALT e carga viral.	Tomas 160 mg 3 vezes ao dia/28 dias.	O fitoterápico contendo 160 mg de S. marianum apresenta atividade hepatoprotetora, pois reduz os níveis de AST e ALT, contudo, não demonstra ação antiviral.	[ 12 ]

Hipoglicemiante

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Cápsula (extrato seco hidroalcoólico): contendo a associação de 170 mg de Capparis spinosa, 225 mg de Rosa canina, 170 mg de Securidaca securigera, 65 mg de Silybum marianum, 170 mg de Urtica dioica, 115 mg de Trigonella foenumgraecum e 85 mg de Vaccinium arctostaphylos.	Estudo randomizado, controlado, três braços, duplo-cego com 50 pacientes portadores de diabetes tipo 2, tratados com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (glicose, HbA1c, CT, LDL, HDL, TG, SGOT, BUN, SGPT e ALP) e efeitos adversos.	Tomar 2 cápsulas (= 1 dose) 1 vez ao dia (antes da refeição).	A associação dos extratos vegetais apresenta atividade hipoglicemiante, sendo promissor como coadjuvante no tratamento do diabetes tipo 2, além da ausência de efeitos adversos.	[ 19 ]
-	Comprimido (Berberol^®): associação de 588 mg de Berberis aristata e 105 mg de Silybum marianum. Padronizado com: 85% de beberina e 60 a 80% de flavanolignanos.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 65 ou 77 pacientes dislipidêmicos e com intolerância a estatinas, tratados com o fitoterápico associado a metade da dose de estatina, com posterior análise dos parâmetros antropométricos e metabólicos (HOMA, CT, LDL, HDL, hs-CRP, MPO, glicose insulina plasmáticas), função hepática (AST, ALT e CPK) e efeitos adversos.	Tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia (almoço e jantar)/6 meses.	O fitoterápico apresenta atividade hipoglicemiante, além da ausência de efeitos adversos, contudo, não houve redução significativa dos índices lipídicos.	[ 7 , 8 ]
-	Comprimido (Berberol^®): associação de 588 mg de Berberis aristata e 105 mg de Silybum marianum. Padronizado com: 85% de beberina e 60 a 80% de flavanolignanos.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 41 pacientes caucasianos, portadores de diabetes tipo 1, tratados com o fitoterápico, associado a administração de insulina, dieta alimentar e atividade física, com posterior análise de parâmetros antropométricos e bioquímicos (glicose, HbA1c, CT, HDL, LDL, TG, ALT, AST e CPK).	Tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia (almoço e jantar)/6 meses.	O fitoterápico associado ao tratamento hipoglicemiante, favorece a redução da dose de insulina, necessária para o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 1.	[ 9 ]
Semente	Comprimido: contendo 200 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado, duplo-cego com 25 pacientes portadores de diabetes tipo 2, tratados com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (glicemia em jejum, insulina, HbA1c, CT, LDL, HDL, TG, TGO e TGP).	Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia (antes das refeições)/4 meses.	O extrato de S. marianum apresenta atividade hipoglicemiante, contudo, houve aumento dos níveis de TG.	[ 15 ]

Hipoglicemiante e Hipolipemiante

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Semente	Cápsula (pó): contendo 200 mg de Silybum marianum, 200 mg de Urtiga dioica e 200 mg de Boswellia serrata. Padronizado com: 38% (p/p) de silimarina, 293 mg de rutina e 41,5% (p/p) de α-pineno.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 30 pacientes portadores de diabetes tipo 2, tratados com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (glicemia de jejum e pós-prandial, creatinina, HbA1c, TG, CT, LDL, HDL, AST, ALT, ALP e BUH), níveis de pressão arterial (sistólica e diastólica) e efeitos adversos.	Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia (antes das refeições)/3 meses.	O fitoterápico apresenta atividade hipoglicemiante e hipolipemiante, contudo, não houve alteração nos níveis de colesterol, bem como da pressão arterial.	[ 20 ]
-	Extrato seco (comprimido, Livergol^®): contendo 140 mg do material vegetal em acetona e água.	Estudo randomizado, paralelo, controlado, triplo-cego com 20 pacientes portadores de diabetes tipo 2, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da ingesta de alimentos, parâmetros antropométricos e bioquímicos (perfil glicêmico e lipídico).	Tomar 1 comprimido (140 mg de silimarina) 3 vezes ao dia/45 dias.	O extrato de S. marianum apresenta atividades hipoglicemiante e hipolipemiante promissoras, em pacientes diabéticos.	[ 6 ]
Semente	Extrato hidroalcoólico. Sachê (6,4 g): contendo associação de 300 mg de Allium sativum, 300 mg de Aloe vera, 1,8 g de Nigella sativa, 1 g de Plantago psyllium, 500 mg de Silybum marianum e 2,5 g de Trigonella foenum-graecum.	Estudo aberto com 25 pacientes portadores de diabetes 2, tratados com a formulação fitoterapia, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (ureia, creatinina, glicose, HbA1c, FAL, AST, ALT, CT, LDL, HDL e TG), hematológicos e clínicos, e efeitos adversos.	Tomar 1 sachê (6,4 g) 2 vezes ao dia/40 dias.	A formulação fitoterápica, na dose em estudo, apresenta eficácia e segurança para o tratamento do diabetes tipo 2.	[ 16 ]

Hipolipemiante e Melhoras os níveis de insulina

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Extrato (cápsula): associação de 588 mg de Berberis aristata e 105 mg de Silybum marianum 105 mg.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 47 pacientes dislipidêmicos euglicêmicos, tratados com o extrato vegetal, com associação prévia a dieta controlada e prática de atividade física, com posterior análise de parâmetros antropométricos, metabólicos, teste de estimulação com glucagon e eventos adversos.	Tomar 2 cápsulas ao dia (almoço e jantar)/2 meses, posteriormente, interrupção por 2 meses, e reinício por mais 3 meses.	A associação de B. aristata e S. marianum apresenta atividade hipolipidêmica e melhora os níveis de insulina, além da ausência de efeitos adversos.	[ 1 ]

Interação medicamentosa

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Extrato: contendo 80% de silimarina. Outras espécies em estudo: Echinacea purpurea, Citrus aurantium e Serenoa repens.	Estudo randomizado com 12 voluntários saudáveis com administração oral de cafeína (100 mg) e midazolan (8 mg), clorzoxazona (250 mg) e debrisoquina (5 mg), com posterior suplementação com os extratos vegetais para avaliar a atividade de enzimas do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4).	Tomar 175 mg, 2 vezes ao dia/28 dias.	Os extratos vegetais interferem, insignificantemente, no metabolismo de medicamentos, exceto para o extrato E. purpurea (CYP1A2 e CYP3A4) que merece cautela.	[ 38 ]
Fruto	Cápsula: contendo 175 mg do extrato seco vegetal. Padronizado com: 21,2 mg de silibina A, 29,5 mg de silibina B, 11,4 mg de isossilibina A, 8,2 mg de isossilibina B, 31,5 mg de silicristina, 36,4 mg de silidianina e 5,9 mg de taxifolina.	Estudo com 9 voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal associado com midazolam, cafeína, tolbuamida e dextrometorfano, com posterior análise da atividade de CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2C9 e CYP2D6, respectivamente, através das concentrações de silibina A, silibina B e isossilibina (CLAE).	Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/14 dias.	O extrato de S. marianum não influencia, significativamente, a atividade das isoenzimas CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2C9 e CYP2D6.	[ 11 ]

Interação medicamentosa (darunair-ritonarvir)

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Comprimido (Legalon^®): contendo 150 mg de silimarina.	Estudo aberto com 15 pacientes portadores de HIV, tratados com extrato vegetal associado à terapia antirretroviral com darunair-ritonarvir, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos e laboratoriais (níveis de T CD4⁺ e RNA-HIV-1).	Tomar 1 comprimido de 8 em 8 horas/15 dias.	A coadministração do extrato de S. marianum e darunair-ritonarvir demonstra-se segura e bem tolerada.	[ 31 ]

Interação medicamentosa (debrisoquina)

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Cápsula: contendo 300 mg do extrato vegetal padronizado com 80% de silimarina. Outras espécies em estudo: Silybum marianum, Cimicifuga racemosa, Piper methysticum, Hydrastis canadensis e Hypericum perforatum.	Estudo randomizado com 18 voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal e debrisoquina, com posterior análise dos níveis de CYP2D6 através da urina.	Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/14 dias.	Os extratos vegetais não inibem significativamente a enzima CYP2D6, exceto a espécie H. canadensis.	[ 39 ]

Interação medicamentosa (digoxina)

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Extrato: padronizado com 80% de silimarina. Outra espécie em estudo: Cimicifuga racemosa.	Estudo randomizado aberto com 16 voluntários saudáveis, submetidos a administração de digoxina, extratos vegetais, rifampicina (inibidor P-gp) e claritromicina (inibidor P-gp), com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos da digoxina e expressão gênica (ABCB1).	Tomar 300 mg 3 vezes ao dia/14 dias.	Os extratos de C. racemosa e S. marianum não apresentam interações com a digoxina, na presença ou não de rifampicina ou claritromicina.	[ 37 ]

Interação medicamentosa (indinavir)

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Comprimido: contendo 175 mg do extrato vegetal. Padronizado com: 153 mg de silimarina.	Estudo prospectivo, aberto com 10 voluntários saudáveis submetidos a administração de indinavir e extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos.	Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia (nas refeições)/3 semanas (períodos de whashout).	O extrato de S. marianum, na dose em estudo, não reduz os níveis plasmáticos do antiviral indinavir.	[ 34 ]
-	Comprimido: contendo 450 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado, aberto, controlado com 8 voluntários saudáveis (HIV-negativos), submetidos a administração de indinavir e extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos.	Tomar 1 comprimidos 3 vezes ao dia/28 dias, associado a ingestão de indinavir.	O extrato de S. marianum, na dose em estudo, não reduz os níveis plasmáticos do antiviral indinavir.	[ 27 ]

Interação medicamentosa (irinotecano)

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Semente	Cápsula: contendo 200 mg do extrato vegetal, padronizado com 80% de silimarina.	Estudo com 6 pacientes portadores de câncer, tratados com irinotecano e submetidos a pré administração do fitoterápico (curto e longo prazo), com posterior análise parâmetros farmacocinéticos.	Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia (durante as refeições)/14 dias. Iniciar 4 dias antes da segunda dose de irinotecano.	O extrato de S. marianum apresenta baixo de risco de interação no perfil farmacocinético de quimioterápicos que são substratos para CYP3A4 e UGT1A1.	[ 40 ]

Interação medicamentosa (midazolam)

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
	Extrato: padronizado com 80% de silimarina. Outra espécie em estudo: Actaea racemosa.	Estudo randomizado, aberto com 19 voluntários saudáveis, submetidos a administração dos extratos vegetais e midazolan, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos do midazolan (MDZ e HMDZ).	Tomar 300 mg 3 vezes ao dia (períodos de whashout).	Os extratos de S. marianum e A. racemosa não influenciam na farmacocinética do midazolan, possivelmente devido à ausência de atividade do CYP3A.	[ 33 ]

Quelante

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Cápsula (Legalon^®): contendo 140 mg do extrato vegetal. Padronizado com: 80% de silimarina.	Estudo randomizando, controlado, duplo-cego com 48 pacientes portadores de talassemia beta maior, tratados com o fitoterápico associado à desferrioxamina, com posterior análise de parâmetros hematológicos, clínicos, plasmáticos (ferritina, ferro, capacidade total de ligação do ferro), nível de receptor de transferrina solúvel e hepcidina (ELISA).	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/9 meses.	O fitoterápico associado à desferrioxamina apresenta resultados promissores na redução da sobrecarga de ferro (ação quelante) em pacientes com talassemia.	[ 24 ]
-	Comprimido (Legalon^®): contendo 140 mg do extrato vegetal. Padronizado com: 80% de silimarina.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 29 pacientes portadores de talassemia beta maior, tratados com o extrato vegetal associado à desferrioxamina, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (hematológicos, hepáticos e renais) e clínicos.	Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia (1 hora antes das refeições)/7 dias.	A associação do extrato de S. marianum e desferrioxamina apresenta eficácia e segurança mais potentes, para o tratamento da talassemia, se comparado a terapia convencional isolada.	[ 29 ]

Redutora de fogachos

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Phyto-Female Complex: associação de 100 mg de Cimicifuga racemosa, 75 mg de Angelica sinensis, 75 mg de Silybum marianum, 50 mg de Trifolium pratense, 50 mg de Panax quiquefolium e 50 mg de Vitex agnus-castus.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 21 mulheres na pré e pós-menopausa, tratadas com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados, exames bioquímicos, das mamas e utltrassonografia transvaginal.	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/3 meses.	O fitoterápico apresenta segurança e eficácia no alívio das ondas de calor e distúrbios do sono, em mulheres na menopausa, por pelo menos 3 meses de uso.	[ 35 ]
Fruto	Extrato seco. Rendimento: 5%. Padronizado com: 80% de silimarina e 47,7% de silibinina.	Estudo randomizado, ambulatorial, paralelo, duplo-cego com 38 mulheres na pós-menopausa, portadoras de ondas de calor, tratadas com o extrato vegetal, com posterior análise da frequência e intensidade das ondas de calor (Escalas Climatérica de Greene, de Interferência Diária Relacionada a Ondas de Calor e Visual Analógica) e efeitos adversos.	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/8 semanas.	O extrato de S. marianum reduz a frequência e intensidade das ondas de calor, significativamente, além da ausência de efeitos adversos.	[ 10 ]

Redutora dos níveis de andrógenos

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Semente	Cápsula: contendo a associação de 100 mg de Curcuma longa (65% de curcumina), 100 mg de Cynara scolymus (6:1), 100 mg de Rosmarinus officinalis (5:1), 100 mg de Silybum marianum (80% de flavonolignanas de silimarina), 100 mg de Taraxacum officinale (4:1) e 50 mg de Schisandra chinensis (20:1).	Estudo randomizado, piloto, controlado, paralelo com 15 mulheres saudáveis na pré-menopausa, tratadas com o fitoterápico, com posterior análise dos níveis hormonais (estrógenos e andrógenos), marcadores metabólicos (insulina, IGF-I, proteína de ligação de IGF-3 e leptina) e níveis de hidroxiestrona na urnia.	Tomar 4 cápsulas 2 vezes ao dia (com as refeições)/5 ciclos	A associação dos extratos vegetais reduz os níveis de andrógenos na fase folicular precoce, contudo, não interfere nos níveis de estrógenos.	[ 22 ]

Segurança e Ausência de eficácia

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Fruto	Cápsula (Heptex^®): associação de 200 mg de Phyllanthus niruri e 100 mg de Silybum marianum.	Estudo randomizado, intervencionista, controlado, duplo-cego com 85 pacientes portadores de esteatose hepática, tratados com o fitoterápico, com posterior análise dos níveis de ALT e AST, índice de fibrose (FIB-4), perfil lipídico e efeitos adversos.	Tomar 1 ou 2 cápsulas, 3 vezes ao dia (15 minutos antes das refeições ou 1 hora após as refeições), com 240 mL de água/36 semanas.	A associação de P. niruri e S. marianum apresenta segurança, contudo, não demonstra atividade hepatoprotetora nas doses em estudo.	[ 2 ]
-	-	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 49 pacientes portadores de esteatose hepática não alcoólica (NASH), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros histológicos, antropométricos, bioquímicos, pontuação de fibrose-4 e fibrose da DHGNA, e efeitos adversos.	Tomar 700 mg 3 vezes ao dia/48 semanas.	O fitoterápico contendo 700 mg de silimarina não reduz a fibrose hepática significativamente, em pacientes portadores de NASH, contudo, demonstra segurança.	[ 3 ]
-	Comprimido: contendo 600 ou 1200 mg do extrato vegetal. Padronizado com: 80% de silimarina.	Estudo randomizado, cruzado, controlado, duplo-cego com 17 pacientes portadores de hepatite C crônica, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros bioquímicos, virológicos, psicológicos, de qualidade de vida e efeitos adversos.	Tomar 600 ou 1200 mg ao dia/12 semanas (intervalo de 4 semanas).	O extrato de S. marianum apresenta segurança, contudo não reduz, significativamente, os níveis séricos de HCV (vírus da hepatite C) e ALT, além de não alterar a qualidade de vida e psicológica dos pacientes.	[ 5 ]

Referências bibliográficas

1 - DEROSA, G. et al. Berberis aristata /Silybum marianum fixed combination on lipid profile and insulin secretion in dyslipidemic patients. Expert Opin Biol Ther, v. 13, n. 11, p.1495-1506, 2013. doi: 10.1517/14712598.2013.832751

2 - SHAKER, M. K. et al. The activity of a herbal medicinal product of Phyllanthus niruri and Silybum marianum powdered extracts (Heptex®) in patients with apparent risk factors for nonalcoholic steatohepatitis: a phase II, multicentered, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. BMC Complement Med Ther, v. 25, n. 1, p.1-14, 2025. doi: 10.1186/s12906-024-04692-y

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