Ensaio Clínico
Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Cápsula: contendo 200 mg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado controlado com 480 pacientes portadores de lesões hepáticas induzida pelo tratamento da tuberculose, submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (ALT, AST, TBiL, GGT e FAL) e efeitos adversos. |
Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/8 semanas. |
O extrato de S. marianum não apresenta atividade hepatoprotetora em pacientes em terapia antitubelulose, podendo agravar as lesões hepáticas. |
[
23
] |
Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Produto comercial. |
Estudo randomizado com 17 pacientes portadores de hepatite C, tratados com o fitoterápico, com posterior análise dos níveis de AST, ALT e carga viral. |
Tomas 160 mg 3 vezes ao dia/28 dias. |
O fitoterápico contendo 160 mg de S. marianum apresenta atividade hepatoprotetora, pois reduz os níveis de AST e ALT, contudo, não demonstra ação antiviral. |
[
12
] |
| - |
Comprimido: contendo 140 mg de silimarina. |
Estudo randomizado, controlado, triplo-cego com 15 pacientes portadores de hepatotoxicidade, induzida pelo tratamento de câncer de mama invasivo não metastático (AC/T: doxorrubicina-ciclofosfamida-paclitaxel), tratadas com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros morfológicos (ultrassonografia e elastografia) e bioquímicos (AST, ALT, FAL, TP, Cr, BUN e bilirrubina). |
Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia/30 dias. |
O fitoterápico de S. marianum apresenta atividade hepatoprotetora, em pacientes com câncer de mama tratados com AC-T. |
[
18
] |
| - |
Cápsula (Legalon®): contendo 140 mg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 38 pacientes portadores de hepatite aguda, tratados com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros clínicos, bioquímicos (bilirrubina, ALT e AST) e efeitos adversos. |
Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/8 semanas. |
O extrato de S. marianum apresenta resultados promissores na redução dos sintomas relacionados a hepatite, como bilirrubinúria e icterícia, contudo, não houve alteração nos níveis de ALT e ALT. |
[
25
] |
| - |
Comprimido: contendo 140 mg do extrato seco vegetal. |
Estudo duplo-cego com 20 pacientes portadores de Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR), tratados com o extrato vegetal associado ao imunomodulador fingolimode, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (ALT, AST, ALP, MDA, CAT e TTG). |
O extrato de S. marianum apresenta atividades antioxidante e hepatoprotetora promissoras, reduzindo os danos hepáticos induzidos pelo fingolimode. |
[
26
] |
Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Fruto |
Cápsula (Heptex®): associação de 200 mg de Phyllanthus niruri e 100 mg de Silybum marianum. |
Estudo randomizado, intervencionista, controlado, duplo-cego com 85 pacientes portadores de esteatose hepática, tratados com o fitoterápico, com posterior análise dos níveis de ALT e AST, índice de fibrose (FIB-4), perfil lipídico e efeitos adversos. |
Tomar 1 ou 2 cápsulas, 3 vezes ao dia (15 minutos antes das refeições ou 1 hora após as refeições), com 240 mL de água/36 semanas. |
A associação de P. niruri e S. marianum apresenta segurança, contudo, não demonstra atividade hepatoprotetora nas doses em estudo. |
[
2
] |
| - |
- |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 49 pacientes portadores de esteatose hepática não alcoólica (NASH), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros histológicos, antropométricos, bioquímicos, pontuação de fibrose-4 e fibrose da DHGNA, e efeitos adversos. |
Tomar 700 mg 3 vezes ao dia/48 semanas. |
O fitoterápico contendo 700 mg de silimarina não reduz a fibrose hepática significativamente, em pacientes portadores de NASH, contudo, demonstra segurança. |
[
3
] |
| - |
Comprimido: contendo 600 ou 1200 mg do extrato vegetal. Padronizado com: 80% de silimarina. |
Estudo randomizado, cruzado, controlado, duplo-cego com 17 pacientes portadores de hepatite C crônica, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros bioquímicos, virológicos, psicológicos, de qualidade de vida e efeitos adversos. |
Tomar 600 ou 1200 mg ao dia/12 semanas (intervalo de 4 semanas). |
O extrato de S. marianum apresenta segurança, contudo não reduz, significativamente, os níveis séricos de HCV (vírus da hepatite C) e ALT, além de não alterar a qualidade de vida e psicológica dos pacientes. |
[
5
] |