Ensaio Clínico
Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
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Extrato (cápsula): associação de 588 mg de Berberis aristata e 105 mg de Silybum marianum 105 mg. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 47 pacientes dislipidêmicos euglicêmicos, tratados com o extrato vegetal, com associação prévia a dieta controlada e prática de atividade física, com posterior análise de parâmetros antropométricos, metabólicos, teste de estimulação com glucagon e eventos adversos. |
Tomar 2 cápsulas ao dia (almoço e jantar)/2 meses, posteriormente, interrupção por 2 meses, e reinício por mais 3 meses. |
A associação de B. aristata e S. marianum apresenta atividade hipolipidêmica e melhora os níveis de insulina, além da ausência de efeitos adversos. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Fruto |
Cápsula: contendo 175 mg do extrato seco vegetal. Padronizado com: 21,2 mg de silibina A, 29,5 mg de silibina B, 11,4 mg de isossilibina A, 8,2 mg de isossilibina B, 31,5 mg de silicristina, 36,4 mg de silidianina e 5,9 mg de taxifolina. |
Estudo com 9 voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal associado com midazolam, cafeína, tolbuamida e dextrometorfano, com posterior análise da atividade de CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2C9 e CYP2D6, respectivamente, através das concentrações de silibina A, silibina B e isossilibina (CLAE). |
Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/14 dias. |
O extrato de S. marianum não influencia, significativamente, a atividade das isoenzimas CYP3A4/5, CYP1A2, CYP2C9 e CYP2D6. |
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| - |
Extrato: contendo 80% de silimarina. Outras espécies em estudo: Echinacea purpurea, Citrus aurantium e Serenoa repens. |
Estudo randomizado com 12 voluntários saudáveis com administração oral de cafeína (100 mg) e midazolan (8 mg), clorzoxazona (250 mg) e debrisoquina (5 mg), com posterior suplementação com os extratos vegetais para avaliar a atividade de enzimas do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4). |
Tomar 175 mg, 2 vezes ao dia/28 dias. |
Os extratos vegetais interferem, insignificantemente, no metabolismo de medicamentos, exceto para o extrato E. purpurea (CYP1A2 e CYP3A4) que merece cautela. |
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Fase II
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Comprimido (Legalon®): contendo 150 mg de silimarina. |
Estudo aberto com 15 pacientes portadores de HIV, tratados com extrato vegetal associado à terapia antirretroviral com darunair-ritonarvir, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos e laboratoriais (níveis de T CD4+ e RNA-HIV-1). |
Tomar 1 comprimido de 8 em 8 horas/15 dias. |
A coadministração do extrato de S. marianum e darunair-ritonarvir demonstra-se segura e bem tolerada. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Cápsula: contendo 300 mg do extrato vegetal padronizado com 80% de silimarina. Outras espécies em estudo: Silybum marianum, Cimicifuga racemosa, Piper methysticum, Hydrastis canadensis e Hypericum perforatum. |
Estudo randomizado com 18 voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal e debrisoquina, com posterior análise dos níveis de CYP2D6 através da urina. |
Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/14 dias. |
Os extratos vegetais não inibem significativamente a enzima CYP2D6, exceto a espécie H. canadensis. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Extrato: padronizado com 80% de silimarina. Outra espécie em estudo: Cimicifuga racemosa. |
Estudo randomizado aberto com 16 voluntários saudáveis, submetidos a administração de digoxina, extratos vegetais, rifampicina (inibidor P-gp) e claritromicina (inibidor P-gp), com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos da digoxina e expressão gênica (ABCB1). |
Tomar 300 mg 3 vezes ao dia/14 dias. |
Os extratos de C. racemosa e S. marianum não apresentam interações com a digoxina, na presença ou não de rifampicina ou claritromicina. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| - |
Comprimido: contendo 450 mg do extrato vegetal. |
Estudo randomizado, aberto, controlado com 8 voluntários saudáveis (HIV-negativos), submetidos a administração de indinavir e extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos. |
Tomar 1 comprimidos 3 vezes ao dia/28 dias, associado a ingestão de indinavir. |
O extrato de S. marianum, na dose em estudo, não reduz os níveis plasmáticos do antiviral indinavir. |
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Comprimido: contendo 175 mg do extrato vegetal. Padronizado com: 153 mg de silimarina. |
Estudo prospectivo, aberto com 10 voluntários saudáveis submetidos a administração de indinavir e extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos. |
Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia (nas refeições)/3 semanas (períodos de whashout). |
O extrato de S. marianum, na dose em estudo, não reduz os níveis plasmáticos do antiviral indinavir. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
| Semente |
Cápsula: contendo 200 mg do extrato vegetal, padronizado com 80% de silimarina. |
Estudo com 6 pacientes portadores de câncer, tratados com irinotecano e submetidos a pré administração do fitoterápico (curto e longo prazo), com posterior análise parâmetros farmacocinéticos. |
Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia (durante as refeições)/14 dias. Iniciar 4 dias antes da segunda dose de irinotecano. |
O extrato de S. marianum apresenta baixo de risco de interação no perfil farmacocinético de quimioterápicos que são substratos para CYP3A4 e UGT1A1. |
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Fase I
| Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
|---|---|---|---|---|---|
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Extrato: padronizado com 80% de silimarina. Outra espécie em estudo: Actaea racemosa. |
Estudo randomizado, aberto com 19 voluntários saudáveis, submetidos a administração dos extratos vegetais e midazolan, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos do midazolan (MDZ e HMDZ). |
Tomar 300 mg 3 vezes ao dia (períodos de whashout). |
Os extratos de S. marianum e A. racemosa não influenciam na farmacocinética do midazolan, possivelmente devido à ausência de atividade do CYP3A. |
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