Ensaio Clínico | Fitoterapia Brasil

Antitussígena

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Xarope (Kan Jang^®): contendo 9 mg/mL de extrato de Echinacea purpurea (23 a 63 mg do material vegetal seco em etanol à 55%) + 14 mg/mL de extrato de Justicia adhatoda (49 a 70 mg das folhas secas em água) + 2 mg/mL de extrato de Eleutherococcus senticosus (34 a 60 g da raiz seca em etanol à 70%). Padronizado com: 0,2 mg/mL de vasicina, 0,8 mg/mL de ácido chicórico e 0,03 mg/mL de eleutherosídeos B e E.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 177 pacientes portadores de infecção aguda do sistema respiratório superior, submetidos ao tratamento com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros hematológicos e clínicos.	Tomar 30 mL ao dia/5 dias.	O xarope de E. purpurea, J. adhatoda e E. senticosus apresenta atividade antitussígena, além de tolerabilidade e segurança significativas.	[ 1 ]

Imunoestimulante

Fase III

Fase III
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Parte aérea	Xarope: a partir da prensagem do material vegetal (fresco), sem adição de etanol.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 200 crianças portadoras de infecções no trato respiratório superior, submetidas ao tratamento com o extrato vegetal, com posterior análise do tempo de duração dos sintomas e toxicidade.	Tomar 3,75 mL (2 a 5 anos de idade) ou 5 mL (6 a 11 anos de idade) 2 vezes ao dia (quando iniciar os sintomas da doença)/10 dias.	Observou-se que E. purpurea, na dose em estudo, não apresenta eficácia, contudo não houve relatos de efeitos adversos.	[ 21 ]

Imunomoduladora

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Raiz	Extrato etanólico. Outra espécie em estudo: Echinacea angustifolia.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 302 voluntários saudáveis, submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise de eficácia e segurança, na prevenção de infecções no sistema respiratório superior.	Tratamento durante 12 semanas.	Os extratos de E. angustifolia e E. purpurea não apresentam eficácia significativa, na prevenção de infecções no sistema respiratório.	[ 44 ]
-	Cápsula: contendo 300 mg de extrato vegetal.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 58 voluntários saudáveis, submetidos ao tratamento com o extrato vegetal, com posterior análise da ocorrência de afecções no trato respiratório superior.	Tomar 3 cápsulas 2 vezes ao dia/8 semanas.	Observou-se que E. purpurea não apresenta atividade profilática nas afecções das vias aéreas superiores, contudo demonstrou efeitos adversos insignificativos.	[ 5 ]
-	Extrato (Nature’s Way).	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 32 voluntários saudáveis, submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise dos níveis de imunoglobulina A na saliva (antes e após teste ergonométrico) por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e duração de infecções do trato respiratório superior através de questionários específicos/padronizados.	Tomar 8 cápsulas ao dia (2 cápsulas nas refeições e 2 cápsulas antes de dormir)/4 semanas.	O extrato de E. purpurea apresenta atividade imunomoduladora, pois reduz os níveis de IgA na saliva, e a duração de infecções no trato respiratório.	[ 9 ]
Planta toda e raiz	Comprimido de 750 mg (Echinaforce Forte): contendo 1200 mg de tintura (= 18,6 mg de massa seca. Rendimento: 1:12 (95%, planta toda) e 1:11 (5%, raiz).	Estudo aberto, multicêntrico com 80 voluntários saudáveis e esportistas, submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros hematológicos e bioquímicos, eficácia na profilaxia de resfriado comum e ocorrência de efeitos adversos.	Tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia (manhã e noite)/8 semanas.	O fitoterápico contendo E. purpurea apresenta eficácia e tolerabilidade, além da ausência de alterações significativas das variáveis laboratoriais.	[ 11 ]
Parte aérea	Xarope.	Estudo com crianças saudáveis ou portadoras de infecção no trato respiratório superior submetidas ao tratamento com o fitoterápico, com posterior análise de questionamentos específicos/padronizados e avaliação clínica.	Tomar 2,5 mL 3 vezes ao dia (de 2 a 5 anos) ou 5 mL 2 vezes ao dia (de 6 a 12 anos)/10 dias.	O xarope contendo E. purpurea apresenta eficácia, segurança e tolerância.	[ 35 ]

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	KanJang^®: associação dos extratos padronizados de Echinacea purpurea (14 a 20 mg/mL), Adhatoda vasica (15 a 25 mg/mL) e Eleutherococcus senticosus (5 mg/mL), contendo 0,2 mg/mL de alcaloide vasicina, 0,8 mg/mL de ácido cichórico e 0,03 mg/mL de eleuterosídeos B e E. Associação dos extratos: de E. purpurea e E. senticosus, padronizado com 0,8 mg/mL de ácido cichórico e 0,03 mg/mL de eleuterosídeos B e E.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 90 pacientes portadores de infecção aguda do trato respiratório, submetidos aos tratamentos com o fitoterápico, associação dos extratos ou bromexina (tratamento padrão), com posterior análise de questionários específicos/padronizados e parâmetros clínicos.	Tomar 30 mL 3 vezes ao dia/6 dias.	O fitoterápico apresenta eficácia no tratamento dos sintomas de infecções no trato respiratório superior, além da ausência de efeitos adversos.	[ 16 ]
Flor	Suco (Echinacin^®): a partir da prensagem do material vegetal (fresco) em etanol.	Estudo prospectivo, multicêntrico com 995 pacientes portadores de doença respiratória crônica recorrente, tratados com o extrato vegetal ou medicamento comercial padrão, com posterior análise de eficácia.	-	O extrato de E. purpurea apresenta segurança e eficácia no tratamento e prevenção de doenças do trato respiratório superior.	[ 17 ]
Parte aérea	Cápsula: contendo 100 mg de extrato vegetal, a partir da prensagem do material vegetal (fresco). Padronizado com: 2,4% de β-1,2-D-frutofuranosídeos solúveis.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 128 pacientes portadores de sintomáticos de resfriado comum, submetidos aos tratamentos com o extrato vegetal, com posterior análise de questionários específicos/padronizados e parâmetros clínicos.	Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia/14 dias ou até melhora dos sintomas.	Observou-se que o extrato da parte aérea de E. purpurea, na dose indicada, não apresenta eficácia para o tratamento e prevenção de afecções no trato respiratório superior, contudo, houve ausência de efeitos adversos significativos.	[ 18 ]
-	Extrato (Echinilin^®): contendo 40% de etanol. Padronizado: 0,25 mg/mL de alcamidas, 2,5 mg/mL de ácido cichórico e 25,5 mg/mL de polissacarídeos.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 128 voluntários portadores de infecção do trato respiratório superior, submetidos ao tratamento com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros clínicos.	Tomar 4 mL 10 vezes ao dia (no primeiro dia de sintomas), posteriormente, 4 mL 4 vezes ao dia/6 dias.	O fitoterápico contendo E. purpurea apresenta eficácia na redução dos sintomas relacionados a infecção no trato respiratório superior.	[ 20 ]
Flor	Suco (Echinacin^®): a partir da prensagem do material vegetal (fresco) em etanol.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 80 pacientes portadores de resfriado comum (nos primeiros sintomas), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros clínicos.	Tomar 5 mL 2 vezes ao dia/10 dias.	Observou-se que o fitoterápico contendo E. purpurea reduz os sintomas do resfriado comum, além da ausência de efeitos adversos significativos.	[ 24 ]
Parte aérea	Extrato fluido: a partir da prensagem do material vegetal (fresco), e contendo 22% de etanol.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 101 pacientes com histórico de infecções no trato respiratório superior, submetidos ao tratamento com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros clínicos e hematológicos.	Tomar 4 mL 2 vezes ao dia.	O extrato fluido de E. purpurea, na dose indicada, não apresenta eficácia significativa para o tratamento de infecções no trato respiratório superior.	[ 25 ]
Parte aérea e raiz	Echinaforce^®: contendo 6,78 mg do extrato vegetal (95% de parte aérea e 5% de raiz). Preparado concentrado: contendo 48,27 mg do extrato vegetal (95% de parte aérea e 5% de raiz). Preparado especial: contendo 29,60 mg do extrato vegetal (apenas raiz).	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 246 pacientes portadores de resfriado comum, submetidos ao tratamento com os extratos vegetais, com posterior análise de questionários padronizados/específicos.	Tomar 2 comprimidos 3 vezes ao dia (nos primeiros sintomas)/7 dias.	Observou-se que Echinaforce^® e o concentrado reduzem os sintomas da afecção no trato respiratório superior, além da ausência de efeitos colaterais significativos.	[ 26 ]
Parte aérea e raiz	Cápsula: contendo 25% de parte aérea e 25% de raiz. Associação com: Echinacea angustifolia (50% de raiz).	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 148 estudantes portadores de resfriado comum, tratados com o fitoterápico, com posterior análise clínica dos sintomas (tosse, dores e febre).	Tomar 1 g 6 vezes ao dia, no primeiro dia da doença, e 3 vezes ao dia/10 dias, nos dias subsequentes a doença.	Neste estudo, não houve melhora significativa dos sintomas após o tratamento com a associação dos extratos vegetais.	[ 42 ]

Fase III

Fase III
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Parte aérea e raiz	Cápsula de 1 g: contendo extrato da parte aérea (25%, 62 mg) e raiz (25%, 62 mg), associado com 50% (123 mg) do extrato da raiz de Echinacea angustifolia.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 69 estudantes portadores de resfriado comum, submetidos ao tratamento com a associação dos extratos vegetais, com posterior análise de parâmetros clínicos.	Tomar 4 cápsulas 6 vezes ao dia (início dos sintomas da doença)/1 dia, posteriormente 3 vezes ao dia/10 dias.	A associação de E. purpurea e E. angustifolia não reduz estatisticamente os sintomas de resfriado comum, contudo não apresenta efeitos adversos significativos.	[ 22 ]
Parte aérea	Echinacin^® Saft: a partir da prensagem do material vegetal. Concentração: 23,4 mg/mL de extrato concentrado.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 524 crianças portadoras de infecção aguda no trato respiratório superior, submetidas ao tratamento com extrato vegetal, nos meses de outono/inverno, com posterior análise de questionamentos específicos/padronizados e parâmetros clínicos.	Tomar ¾ de colher de chá (87,75 mg) 2 vezes ao dia (2 a 5 anos de idade) ou 1 colher de chá (117 mg) 2 vezes ao dia (6 a 11 anos de idade)/até melhora dos sintomas ou no máximo até 10 dias.	O tratamento com E. purpurea reduz a recorrência de infecções respiratórias no trato respiratória superior em crianças.	[ 38 ]

Referências bibliográficas

1 - BARTH, A. et al. Antitussive effect of a fixed combination of Justicia adhatoda, Echinacea purpurea and Eleutherococcus senticosus extracts in patients with acute upper respiratory tract infection: a comparative, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Phytomedicine, v. 22, n. 13, p.1195-1200, 2015. doi: 10.1016/j.phymed.2015.10.001

5 - O’NEIL, J. et al. Effects of echinacea on the frequency of upper respiratory tract symptoms: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol, v. 100, n. 4, p.384-388, 2008. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60603-5

9 - HALL, H. et al. Echinacea purpurea and mucosal immunity. Int J Sports Med, v. 28, n. 9, p.792-797, 2007. doi: 10.1055/s-2007-964895

11 - SCHOOP, R. et al. Open, multicenter study to evaluate the tolerability and efficacy of Echinaforce Forte tablets in athletes. Adv Ther, v. 23, n. 5, p.823-833, 2006. doi: 10.1007/bf02850324

16 - NARIMANIAN, M. et al. Randomized trial of a fixed combination (KanJang) of herbal extracts containing Adhatoda vasica, Echinacea purpurea and Eleutherococcus senticosus in patients with upper respiratory tract infections. Phytomedicine, v. 12, n. 8, p.539-547, 2005. doi: 10.1016/j.phymed.2004.10.001

17 - HEINEN-KAMMERER, T. et al. Effectiveness of echinacin in therapy of chronic recurrent respiratory disease. Gesundheits, v. 67, n. 4, p.296-301, 2005. doi: 10.1055/s-2005-858135

18 - YALE, S. H.; LIU, K. Echinacea purpurea therapy for the treatment of the common cold: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Arch Intern Med, v. 164, n.11, p.1237-1241, 2004. doi: 10.1001/archinte.164.11.1237

20 - GOEL, V. et al. Efficacy of a standardized echinacea preparation (Echinilin) for the treatment of the common cold: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Pharm Ther, v. 29, n. 1, p.75-83, 2004. doi: 10.1111/j.1365-2710.2003.00542.x

21 - TAYLOR, J. A. et al. Efficacy and safety of echinacea in treating upper respiratory tract infections in children: a randomized controlled trial. Jama, v. 290, n. 21, p.2824-2830, 2003. doi: 10.1001/jama.290.21.2824

22 - BARRET, B. P. et al. Treatment of the common cold with unrefined echinacea. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med, v. 137, n. 12, p.939-946, 2002. doi: 10.7326/0003-4819-137-12-200212170-00006

24 - SCHULTEN, B. et al. Efficacy of Echinacea purpurea in patients with a common cold. A placebo-controlled, randomised, double-blind clinical trial. Arzneimuttelfors, v. 51, n. 7, p.563-568, 2001. doi: 10.1055/s-0031-1300080

25 - GRIMM, W.; MÜLLER, H. H. A randomized controlled trial of the effect of fluid extract of Echinacea purpurea on the incidence and severity of colds and respiratory infections. Am J Med, v. 106, n. 2, p.138-143, 1999. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00406-9

26 - BRINKEBORN, R. N. et al. Echinaforce and other Echinacea fresh plant preparations in the treatment of the common cold. A randomized, placebo controlled, double-blind clinical trial. Phytomedicine, v. 6, n. 1, p.1-6, 1999. doi: 10.1016/S0944-7113(99)80027-0

35 - SAUNDERS, P. R. et al. Echinacea purpurea L. in children: safety, tolerability, compliance, and clinical effectiveness in upper respiratory tract infections. Can J Physiol Pharmacol, v. 85, n. 11, p.1195-1199, 2007. doi: 10.1139/Y07-103

38 - WEBER, W. et al. Echinacea purpurea for prevention of upper respiratory tract infections in children. J Altern Complement Med, v. 11, n. 6, p.1021-1026. doi: 10.1089/acm.2005.11.1021

42 - BARRETT, B. P. et al. Treatment of the common cold with unrefined echinacea. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med, v. 137, n. 12, p.939-946, 2002. doi: 10.7326/0003-4819-137-12-200212170-00006

44 - MELCHART, D. et al. Echinacea root extracts for the prevention of upper respiratory tract infections: a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Arch Fam Med, v. 7, n. 6, p.541-545, 1998.