Ensaio Clínico
Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Folha |
Extrado: 12 kg do material vegetal (seco) em etanol/água (50:50, v/v). Rendimento: 1 g de extrato seco. Cápsula: contendo 500 mg. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 60 pacientes portadores de hiperlipidemia, submetidos ao tratamento com o extrato vegetal associado à dieta alimenta e atividade física, com posterior análise de parâmetros antropométricos e bioquímicos. |
Tomar 1 cápsula (500 mg) 2 vezes ao dia/90 dias. |
Observou-se que o extrato das folhas de H. sabdariffa não apresenta eficácia para o tratamento da hiperlipidemia. |
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21
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Fase I
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Cápsula de 320 mg (pó). Outra espécie em estudo: Combretum micranthum. |
Estudo randomizado, prospectivo com 42 pacientes portadores de hipertensão leve, tratados com o extrato vegetal com posterior análise da pressão arterial e parâmetros biológicos plasmáticos (glicemia, colesterol e creatinina) e urinários (eletrólitos e volume). |
Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/4 semanas. |
Observou-se que H. sabdariffa e C. micranthum apresentam atividade anti-hipertensiva. |
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5
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Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Pó (sachê): 1,25 g material vegetal (pó). |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 65 pacientes pré-hipertensos ou portadores de hipertensão leve, submetidos ao tratamento com o extrato vegetal com posterior análise da pressão arterial e parâmetros bioquímicos (urina e plasma). |
Tomar 1 sachê em 240 mL de água fervida, 3 vezes ao dia/6 semanas. |
Observou-se que H. sabidariffa tem ação anti-hipertensiva em pacientes pré-hipertensos ou com hipertensão leve. |
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2
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- |
Extrato: infusão de 2 g do material vegetal (pó) em 240 mL de água. Outra espécie em estudo: chá-preto. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 60 pacientes portadores de diabetes tipo II e hipertensão leve, tratados com os extratos vegetais, com posterior análise da pressão arterial. |
Tomar 1 copo 2 vezes ao dia (manhã e tarde)/1 mês. |
Observou-se que a infusão de H. sabdarifa apresenta atividade anti-hipertensiva em pacientes diabéticos. |
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22
] |
- |
Extrato: decocção de 2 colheres (de chá) do material vegetal (pó) em 1 copo de água. |
Estudo randomizado, controlado com 31 pacientes portadores de hipertensão moderada tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial. |
Tomar 1 copo do chá 1 hora antes da aferição da pressão arterial. |
Observou-se que o extrato de H. sabdariffa apresenta atividade anti-hipertensiva. |
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23
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Cálice |
Extrato: infusão de 20 g do material vegetal (seco) em 1 L de água. |
Estudo randomizado com 80 pacientes portadores de hipertensão leve à moderada, tratados com o extrato vegetal e hidroclorotiazida (HCTZ), com posterior análise da pressão arterial e níveis de Na+, K+ e Cl- (plasma e urina). |
Tomar 150 mg/kg antes do café da manhã/4 semanas. |
Observou-se que o H. sabdariffa apresenta atividade anti-hipertensiva mais eficiente se comparado à HCTZ. |
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9
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Cálice |
Extrato: infusão de 20 g do material vegetal (seco) em 1 L de água. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 78 pacientes portadores de hipertensão leve à moderada, tratados com o extrato vegetal e lisinopril, com posterior análise dos níveis plasmáticos de renina, enzima conversora de angiotensina (ECA) e aldosterona. |
Tomar 150 mg/kg antes do café da manhã/4 semanas. |
Observou-se que o H. sabdariffa apresenta atividade anti-hipertensiva, com eficácia similar ao lisinopril. |
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11
] |
- |
Extrato: 10 g do material vegetal em 0,5 L de água, posteriormente, 15 e 20 g do material vegetal em 1 L de água. |
Estudo piloto multicêntrico com 29 pacientes portadores de hipertensão não-controlada, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial, efeitos adversos e interação medicamentosa. |
Tomar 0,5 L (10 g) ao dia/1 semana, contudo, se não houver redução da pressão arterial, aumentar a dosagem para 1 L (15 ou 20 g) ao dia/3 semanas. |
Observou-se que H. sabdariffa apresenta atividade anti-hipertensiva em pacientes com hipertensão não-controlada. |
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27
] |
Cálice |
Cápsula: contendo 500 mg do material vegetal (pó). |
Estudo com 40 pacientes portadores de Síndrome Metabólica (SM), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial, índice de massa corporal, parâmetros bioquímicos (glicemia, insulina, lipoproteínas, triglicerídeos, proteína reativa C) e peroxidação lipídica (MDA). |
Tomar 1 cápsula ao dia após alimentação/4 semanas. |
Observou-se que H. sabidariffa apresenta atividade anti-hipertensiva, além de reduzir os níveis plasmáticos de TG. |
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12
] |
Cálice |
Infusão (padronizado com 9,6 mg de antocianinas): 10 g do material vegetal (seco) em 0,5 L de água. |
Estudo randomizado, controlado com 75 pacientes portadores de hipertensão, tratados com o extrato vegetal e captopril, com posterior análise da pressão arterial, tolerabilidade e níveis de eletrólitos urinários. |
Tomar a infusão 1 vez ao dia (antes do café da manhã)/4 semanas. |
Observou-se que H. sabdariffa apresenta atividade eficácia e tolerância para o tratamento da hipertensão, similar ao captopril. |
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14
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Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Pó (sachê): padronizado com 250 mg de antocianinas totais. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com pacientes portadores de hipertensão estágio I ou II, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial, parâmetros bioquímicos (ureia, creatinina, Na, Cl, K, ALP ALT e AST), atividade da enzima conversora de angiotensina (ECA) e toxicidade. |
Dissolver 1 sachê em 250 mL de água, tomar 1 vez ao dia/4 semanas. |
Observou-se que H. sabdariffa apresenta atividade anti-hipertensiva e diurética, além de demonstrar segurança e tolerabilidade. |
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32
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Fase I
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Extrato: infusão de 650 g do material vegetal (pó) em 5 L de água. Rendimento: 136 g (4,8:1). |
Em 10 voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise dos níveis de citocinas (IL-6, IL-8 e MCP-1) e capacidade de absorbância do radical de oxigênio (ORAC). |
Dissolver 10 g em água e ingerir. |
O extrato de H. sabdariffa apresenta atividade anti-inflamatória, pois reduz os níveis plasmáticos de MCP-1. |
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19
] |
Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Extrato: maceração de 500 g do material vegetal (pó) em 7 L de etanol à 30% (v/v). Cápsula: contendo 100 mg do material vegetal (pó). |
Estudo randomizado com 124 pacientes saudáveis ou portadores de Síndrome Metabólica (SM), tratados com o fitoterápico (associado ou não a dieta alimentar), com posterior análise de parâmetros bioquímicos (CT, LDL-c, VLDL-c, TG, AST, ALT, glicose e creatinina). |
Tomar 1 cápsula antes do café da manhã/1 mês. |
Observou-se que H. sabidariffa apresenta eficácia para o tratamento da dislipidemia e hipertensão em pacientes portadores de SM. |
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15
] |
Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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MetabolAid®: associação de Lippia citriodora e Hibiscus sabdariffa, padronizado com 3,5% de antocininas e 15% de verbacosídeo. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 25 indivíduos portadores de sobrepeso, tratados com o fitoterápico, com posterior análise dos níveis de peptídeos e hormônios (FGF-23, grelina, insulina, leptina, peptídeo C, PYY e resistina), pressão arterial, ingestão de alimentos e avaliação antropométrica. |
Tomar 1 cápsula (500 mg) 1 vez ao dia/60 dias. |
Observou-se que fitoterápico apresenta atividade antiobesidade, pois modula os marcadores do apetite, além de favorecer os parâmetros cardiológicos. |
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7
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Flor |
Extrato: maceração do material vegetal em água. Rendimento: 75 g: padronizado com 1,43% de flavonoides, 2,5% de antocianinas e 1,7% de ácidos fenólicos. Cápsula de 450 mg. |
Estudo randomizado, duplo-cego com 19 pacientes portadores de sobrepeso e alterções hepáticas, submetidos ao tratamento com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (glicose, triglicerídeos, colesterol, ácido graxo livre, creatina quinase, gama GT, nitrogênio, creatina, albumina e ácido úrico), hepáticos (AST e ALT), avalição antropométrica. |
Tomar 2 cápsulas após as refeições 3 vezes ao dia/12 semanas. |
Observou-se que H. sabdariffa tem ação antiobesidade e hepatoprotetora, além da ausência de efeitos adversos. |
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8
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Fase I
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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- |
Extrato: 10 g do material vegetal (pó) em 200 mL de água. |
Estudo randomizado, cruzado, aberto, bidirecional com 8 voluntários saudáveis submetidos a ingestão do extrato vegetal, com posterior análise dos níveis de antocianinas e metabólitos, ácido úrico, ácido ascórbico, ácido hipúrico, malondialdeído e capacidade antioxidante-FRAP (plasmáticos e urinários). |
Tomar 200 mL (dose única), repetir dosagem após 2 semanas. Após jejum, tomar 200 mL no café da manhã (dose única), realizar refeições padronizadas (almoço e jantar). |
Observou-se que o H. sabdariffa apresenta atividade antioxidante (plasmática e urinária). |
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17
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Antioxidante - Síndrome de Marfan
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Fase I
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Extrato (padronizado com 560 mg de polifenóis): 5 g do material vegetal (seco) em 200 mL de água. |
Em voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (CT, HDL, glicose, insulina, cortisol, ácido úrico, aldosterona, renina e proteína C reativa), peroxidação lipídica (MDA), expressão genética por ELISA (CCL2, IL-6, IL-8 e TNF-α), transcriptômica e metabolômica. |
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Observou-se que H. sabidariffa tem ação protetora do sistema cardiovascular, além de regular a função metabólica. |
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13
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Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Extrato: 1,5 g do material vegetal (seco) em água (1 xícara de chá). |
Estudo com 18 voluntários com ou sem histórico de pedras nos rins tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros bioquímicos e urinários (oxalato, citrato, ácido úrico), no inicio, meio e fim do tratamento. |
Tomar 1 xícara (de chá) 2 vezes ao dia (manhã e noite)/15 dias. |
Observou-se que H. sabdariffa aumenta a excreção de ácido úrico na urina. |
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35
] |
Fase I
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Extrato (padronizado com 62,6 mg de cianidina-3-sambucosídeo, 81,6 mg de delfindina-3-sambubiosídeo e 147,4 mg de antocianidinas totais): 10 g do material vegetal (pó) em 150 mL de água. |
Estudo controlado, aberto, de centro único com 6 voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos (plasma e urina) de várias antocianinas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE). |
Após jejum, tomar 150 mL (dose única). |
Observou-se em média a presença de antocianinas na urina, 1,5 horas após a ingestão, além da presença de compostos inalterados. |
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20
] |
Cálice |
Pó: 300 g do material vegetal (seco) em 300 mL de agua. |
Estudo randomizado com 6 voluntários saudáveis submetidos a administração de cafeína e extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE). |
Tomar 200 mg de cafeína associada com 300 mL do extrato vegetal. |
O extrato de H. sabdariffa altera a biodisponibilidade da cafeína. |
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6
] |
Fase I
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Extrato: 300 g do material vegetal (seco) em 10 L de água. |
Estudo controlado em voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal e diclofenaco, com posterior análise do volume de urina e da excreção do anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE). |
Tomar 300 mL (equivalente à 8,18 mg de antocianinas) ao dia/3 dias. |
Observou-se que H. sabdariffa reduz a excreção do AINE. |
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Fase I
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Extrato (Zobo): maceração de 180 g do material vegetal (seco) em 6 L de água. |
Estudo com 6 voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal e acetaminofeno, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos e níveis plasmáticos de acetaminofeno por espectroscopia. |
Tomar 1 L do extrato vegetal 1,30 horas antes da administração do acetaminofeno (1 g). |
Observou-se que H. sabdariffa aumenta a excreção do acetaminofeno, sendo necessário um intervalo de 3 a 4 horas entre as administrações (erva-droga). |
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Fase I
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Extrato (padronizado com 0,5 mg/L de alumínio): infusão de 20 g do material vegetal (seco) em 1 L de água. |
Estudo com 9 voluntários saudáveis submetidos a ingestão do extrato vegetal, com posterior análise dos níveis de alumínio na urina (em períodos sem ingestão, com ingestão e após ingestão do extrato vegetal). |
Tomar 1 L do chá ao dia/16 dias. |
Observou-se que a ingestão da infusão de H. sabdariffa aumenta a excreção de alumínio na urina, além de apresentar efeitos adversos leves. |
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Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Extrato: 30 g do material vegetal (pó) em 1 L de água fervente. |
Estudo randomizado, controlado, cruzado, duplo-cego com 22 homens com risco de doença cardiovascular, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial, função vascular e parâmetros bioquímicos (níveis de óxido nítrico, glicose, insulina, triacilglicerol, proteína C reativa e metabólitos vegetais). |
Tomar 250 mL no café da manhã (equivalente à 150 mg de antocianinas totais e 311 mg de ácido gálico). |
Observou-se que o extrato de H. sabdariffa melhora a função vascular pós-prandial. |
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Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Extrato: infusão de 3 g do material vegetal (sachê-pó) em 240 mL de água. Outra espécie em estudo: Gynostemma pentaphyllum. |
Estudo com 48 pacientes portadores de hipercolesterolemia, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros antropométricos, bioquímicos (glicemia e níveis lipídicos), polimorfismo dos genes da apoliproteína (APOE) e da proteína transferidora de ésteres de colesterol (CETP TaqIB). |
Tomar o chá 2 vezes ao dia (manhã e tarde)/30 dias. |
Observou-se que H. sabidariffa apresenta atividade hipocolesterolemiante, principalmente em indivíduos portadores do alelo B2, exceto para portadores de alelo E4 e B1 (homozigoto). |
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Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Pó (sachê): 5 g de Hibiscus sabdariffa e 125 mg de Stevia rebaudiana. |
Estudo com 12 mulheres pré-diabéticas, submetidas ao tratamento com o chá, com posterior análise dos níveis glicêmicos (jejum e pós-pradial). |
Tomar o chá 2 vezes ao dia/14 dias. |
Observou-se que o chá contendo H. sabdariffa e S. rebaudiana reduz a glicemia em jejum em mulheres pré-diabéticas. |
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Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Extrato: infusão de 2 g do material vegetal (pó) em 240 mL de água. Outra espécie em estudo: chá-preto. |
Estudo randomizado, controlado com 53 pacientes portadores de diabetes, tratados com os extratos vegetais, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (lipídeos, lipoproteínas e apoproteínas). |
Tomar 1 copo 2 vezes ao dia (manhã e tarde)/1 mês. |
Observou-se que a infusão de H. sabdarifa apresenta atividade hipolipidêmica em pacientes diabéticos. |
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16
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Fase I
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Comprimidos de 500 mg: a partir de 500 g do material vegetal (pó) em 2,7 L de água. |
Estudo com 9 voluntários saudáveis submetidos aos testes pressórico ao frio e aperto de mãos, com posterior ingestão do fitoterápico e análise da pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC). |
Tomar 15 mg/kg após cada teste. |
Observou-se que H. sabdariffa apresenta atividade hipotensora (reduz a PA e FC), provavelmente por inibir o sistema nervoso simpático. |
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29
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Fase I
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Extrato: 300 g do material vegetal (pó) em 300 mL de água. |
Estudo randomizado, cruzado, aleatório com 6 voluntários saudáveis submetidos a ingestão do extrato vegetal e sinvastatina, com posterior análise dos níveis plasmáticos de sinvastatina (FR-CLEA-UV), interação erva-droga e parâmetros farmacocinéticos. |
Dose única: 40 mg de sinvastatina associado com 300 mL do extrato vegetal. |
Este estudo demonstra que não é recomendado a administração concomitante de H. sabdariffa e sinvastatina, devido a redução da biodisponibilidade do medicamento sintético. |
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1
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Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Extrato (infusão). |
Estudo com 78 pacientes portadores de hipertensão leve à moderada, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial, volume de urina, nível de creatinina plasmático e urinário. |
Tomar 150 mg/kg ao dia (antes do café da manhã)/4 semanas. |
Observou-se que H. sabdariffa melhora a função renal, pois aumenta o volume de urina e a depuração da creatinina. |
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Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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- |
Extrato aquoso (padronizado com 83,1 mg/100 g de ácido L-ascórbico e 7,8 mg/100 g de ferro). |
Estudo randomizado, controlado com 63 pacientes portadores de anemia, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise dos níveis de eritrócitos, hemoglobina, ferro e ferritina, parâmetros hematopoiéticos e efeitos adversos. |
Tomar 1000, 1500 e 2000 mL. |
O extrato aquoso de H. sabdariffa não apresenta eficácia para o tratamento da anemia, contudo melhora os parâmetros hematopoiéticos, além da ausência de efeitos adversos. |
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18
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Fase I
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Extrato: 1 kg do material vegetal em 3 L de água (3 extrações). Concentração: 4 ou 6 g de extrato/100 mL de solução (100 g do extrato seco contém 13,88 de citrato e 0,93 de tartarato). |
Estudo com 36 voluntários saudáveis tratados com o extrato vegetal, com posterior análise do pH, volume e níveis de eletrólitos na urina. |
Tomar 4 g do extrato vegetal em 100 mL + 8 g de açúcar + 150 mL de água 4 vezes ao dia (= 16 g/dia)/7 dias. Posteriormente, tomar 6 g do extrato vegetal em 100 mL + 8 g de açúcar + 150 mL de água 4 vezes ao dia (24 g/dia)/7 dias. |
Observou-se que H. sabdariffa reduz os níveis de sal na urina, principalmente na dose de 16 g/dia. |
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Fase I
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Cápsula de 450 mg: a partir do extrato aquoso. Rendimento: 85 g. Outra espécie em estudo: chá verde. |
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 17 jogadores de futebol, suplementados com os extratos vegetais, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (AST, CK, LDH, MDA e TAC), ingestão de alimentos e atividade física através de questionários específicos/padronizados. |
Tomar 1 cápsula ao dia. |
Observou-se que as espécies vegetais em estudo reduzem o estresse oxidativo, contudo não houve redução dos danos musculares. |
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4
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Fase II
Parte da planta | Extrato / RDD / Padronização | Desenho do estudo | Dose / Posologia | Conclusão | Referências |
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Cálice |
Extrato aquoso. |
Estudo com 31 pacientes portadores de síndrome metabólica tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial, parâmetros bioquímicos (glicose, insulina, apoliproteína, TG, CT, HDL, AST, ALT e γ-GT), peroxidação lipídica (8-isoprostanos F2α e atividade da paraoxonase) e biomarcadores inflamatórios (CCL2, IL-6, IL-1 e IL-8). |
Tomar 125 mg/kg/dia, dividido em 2 vezes ao dia (manhã e noite)/4 semanas. |
Observou-se que o H. sabdariffa apresenta atividade anti-inflamatória, antioxidante e anti-hipertensiva. |
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