Ensaio Clínico

Anti-hiperlipidêmica

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Folha

Extrado: 12 kg do material vegetal (seco) em etanol/água (50:50, v/v). Rendimento: 1 g de extrato seco. Cápsula: contendo 500 mg.

Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 60 pacientes portadores de hiperlipidemia, submetidos ao tratamento com o extrato vegetal associado à dieta alimenta e atividade física, com posterior análise de parâmetros antropométricos e bioquímicos.

Tomar 1 cápsula (500 mg) 2 vezes ao dia/90 dias.

Observou-se que o extrato das folhas de H. sabdariffa não apresenta eficácia para o tratamento da hiperlipidemia.

[ 21 ]
Anti-hipertensiva

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Cápsula de 320 mg (pó). Outra espécie em estudo: Combretum micranthum.

Estudo randomizado, prospectivo com 42 pacientes portadores de hipertensão leve, tratados com o extrato vegetal com posterior análise da pressão arterial e parâmetros biológicos plasmáticos (glicemia, colesterol e creatinina) e urinários (eletrólitos e volume).

Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/4 semanas.

Observou-se que H. sabdariffa e C. micranthum apresentam atividade anti-hipertensiva.

[ 5 ]

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Pó (sachê): 1,25 g material vegetal (pó).

Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 65 pacientes pré-hipertensos ou portadores de hipertensão leve, submetidos ao tratamento com o extrato vegetal com posterior análise da pressão arterial e parâmetros bioquímicos (urina e plasma).

Tomar 1 sachê em 240 mL de água fervida, 3 vezes ao dia/6 semanas.

Observou-se que H. sabidariffa tem ação anti-hipertensiva em pacientes pré-hipertensos ou com hipertensão leve.

[ 2 ]
-

Extrato: infusão de 2 g do material vegetal (pó) em 240 mL de água. Outra espécie em estudo: chá-preto.

Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 60 pacientes portadores de diabetes tipo II e hipertensão leve, tratados com os extratos vegetais, com posterior análise da pressão arterial.

Tomar 1 copo 2 vezes ao dia (manhã e tarde)/1 mês.

Observou-se que a infusão de H. sabdarifa apresenta atividade anti-hipertensiva em pacientes diabéticos.

[ 22 ]
-

Extrato: decocção de 2 colheres (de chá) do material vegetal (pó) em 1 copo de água.

Estudo randomizado, controlado com 31 pacientes portadores de hipertensão moderada tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial.

Tomar 1 copo do chá 1 hora antes da aferição da pressão arterial.

Observou-se que o extrato de H. sabdariffa apresenta atividade anti-hipertensiva.

[ 23 ]
Cálice

Extrato: infusão de 20 g do material vegetal (seco) em 1 L de água.

Estudo randomizado com 80 pacientes portadores de hipertensão leve à moderada, tratados com o extrato vegetal e hidroclorotiazida (HCTZ), com posterior análise da pressão arterial e níveis de Na+, K+ e Cl- (plasma e urina).

Tomar 150 mg/kg antes do café da manhã/4 semanas.

Observou-se que o H. sabdariffa apresenta atividade anti-hipertensiva mais eficiente se comparado à HCTZ.

[ 9 ]
Cálice

Extrato: infusão de 20 g do material vegetal (seco) em 1 L de água.

Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 78 pacientes portadores de hipertensão leve à moderada, tratados com o extrato vegetal e lisinopril, com posterior análise dos níveis plasmáticos de renina, enzima conversora de angiotensina (ECA) e aldosterona.

Tomar 150 mg/kg antes do café da manhã/4 semanas.

Observou-se que o H. sabdariffa apresenta atividade anti-hipertensiva, com eficácia similar ao lisinopril.

[ 11 ]
-

Extrato: 10 g do material vegetal em 0,5 L de água, posteriormente, 15 e 20 g do material vegetal em 1 L de água.

Estudo piloto multicêntrico com 29 pacientes portadores de hipertensão não-controlada, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial, efeitos adversos e interação medicamentosa.

Tomar 0,5 L (10 g) ao dia/1 semana, contudo, se não houver redução da pressão arterial, aumentar a dosagem para 1 L (15 ou 20 g) ao dia/3 semanas.

Observou-se que H. sabdariffa apresenta atividade anti-hipertensiva em pacientes com hipertensão não-controlada.

[ 27 ]
Cálice

Cápsula: contendo 500 mg do material vegetal (pó).

Estudo com 40 pacientes portadores de Síndrome Metabólica (SM), tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial, índice de massa corporal, parâmetros bioquímicos (glicemia, insulina, lipoproteínas, triglicerídeos, proteína reativa C) e peroxidação lipídica (MDA).

Tomar 1 cápsula ao dia após alimentação/4 semanas.

Observou-se que H. sabidariffa apresenta atividade anti-hipertensiva, além de reduzir os níveis plasmáticos de TG.

[ 12 ]
Cálice

Infusão (padronizado com 9,6 mg de antocianinas): 10 g do material vegetal (seco) em 0,5 L de água.

Estudo randomizado, controlado com 75 pacientes portadores de hipertensão, tratados com o extrato vegetal e captopril, com posterior análise da pressão arterial, tolerabilidade e níveis de eletrólitos urinários.

Tomar a infusão 1 vez ao dia (antes do café da manhã)/4 semanas.

Observou-se que H. sabdariffa apresenta atividade eficácia e tolerância para o tratamento da hipertensão, similar ao captopril.

[ 14 ]
Anti-hipertensiva e Diurética

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Pó (sachê): padronizado com 250 mg de antocianinas totais.

Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com pacientes portadores de hipertensão estágio I ou II, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial, parâmetros bioquímicos (ureia, creatinina, Na, Cl, K, ALP ALT e AST), atividade da enzima conversora de angiotensina (ECA) e toxicidade.

Dissolver 1 sachê em 250 mL de água, tomar 1 vez ao dia/4 semanas.

Observou-se que H. sabdariffa apresenta atividade anti-hipertensiva e diurética, além de demonstrar segurança e tolerabilidade.

[ 32 ]
Anti-inflamatória

Fase I

Fase I
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Cálice

Extrato: infusão de 650 g do material vegetal (pó) em 5 L de água. Rendimento: 136 g (4,8:1).

Em 10 voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise dos níveis de citocinas (IL-6, IL-8 e MCP-1) e capacidade de absorbância do radical de oxigênio (ORAC).

Dissolver 10 g em água e ingerir.

O extrato de H. sabdariffa apresenta atividade anti-inflamatória, pois reduz os níveis plasmáticos de MCP-1.

[ 19 ]
Antidislipidêmica

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Extrato: maceração de 500 g do material vegetal (pó) em 7 L de etanol à 30% (v/v). Cápsula: contendo 100 mg do material vegetal (pó).

Estudo randomizado com 124 pacientes saudáveis ou portadores de Síndrome Metabólica (SM), tratados com o fitoterápico (associado ou não a dieta alimentar), com posterior análise de parâmetros bioquímicos (CT, LDL-c, VLDL-c, TG, AST, ALT, glicose e creatinina).

Tomar 1 cápsula antes do café da manhã/1 mês.

Observou-se que H. sabidariffa apresenta eficácia para o tratamento da dislipidemia e hipertensão em pacientes portadores de SM.

[ 15 ]
Antiobesidade

Fase II

Fase II
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-

MetabolAid®: associação de Lippia citriodora e Hibiscus sabdariffa, padronizado com 3,5% de antocininas e 15% de verbacosídeo.

Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 25 indivíduos portadores de sobrepeso, tratados com o fitoterápico, com posterior análise dos níveis de peptídeos e hormônios (FGF-23, grelina, insulina, leptina, peptídeo C, PYY e resistina), pressão arterial, ingestão de alimentos e avaliação antropométrica.

Tomar 1 cápsula (500 mg) 1 vez ao dia/60 dias.

Observou-se que fitoterápico apresenta atividade antiobesidade, pois modula os marcadores do apetite, além de favorecer os parâmetros cardiológicos.

[ 7 ]
Flor

Extrato: maceração do material vegetal em água. Rendimento: 75 g: padronizado com 1,43% de flavonoides, 2,5% de antocianinas e 1,7% de ácidos fenólicos. Cápsula de 450 mg.

Estudo randomizado, duplo-cego com 19 pacientes portadores de sobrepeso e alterções hepáticas, submetidos ao tratamento com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (glicose, triglicerídeos, colesterol, ácido graxo livre, creatina quinase, gama GT, nitrogênio, creatina, albumina e ácido úrico), hepáticos (AST e ALT), avalição antropométrica.

Tomar 2 cápsulas após as refeições 3 vezes ao dia/12 semanas.

Observou-se que H. sabdariffa tem ação antiobesidade e hepatoprotetora, além da ausência de efeitos adversos.

[ 8 ]
Antioxidante

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
-

Extrato: 10 g do material vegetal (pó) em 200 mL de água.

Estudo randomizado, cruzado, aberto, bidirecional com 8 voluntários saudáveis submetidos a ingestão do extrato vegetal, com posterior análise dos níveis de antocianinas e metabólitos, ácido úrico, ácido ascórbico, ácido hipúrico, malondialdeído e capacidade antioxidante-FRAP (plasmáticos e urinários).

Tomar 200 mL (dose única), repetir dosagem após 2 semanas.

Após jejum, tomar 200 mL no café da manhã (dose única), realizar refeições padronizadas (almoço e jantar).

Observou-se que o H. sabdariffa apresenta atividade antioxidante (plasmática e urinária).

[ 17 ]

Antioxidante - Síndrome de Marfan

Antioxidante - Síndrome de Marfan
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Cardioprotetora

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências

Extrato (padronizado com 560 mg de polifenóis): 5 g do material vegetal (seco) em 200 mL de água.

Em voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (CT, HDL, glicose, insulina, cortisol, ácido úrico, aldosterona, renina e proteína C reativa), peroxidação lipídica (MDA), expressão genética por ELISA (CCL2, IL-6, IL-8 e TNF-α), transcriptômica e metabolômica.

-

Observou-se que H. sabidariffa tem ação protetora do sistema cardiovascular, além de regular a função metabólica.

[ 13 ]
Excreção de ácido úrico

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Extrato: 1,5 g do material vegetal (seco) em água (1 xícara de chá).

Estudo com 18 voluntários com ou sem histórico de pedras nos rins tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros bioquímicos e urinários (oxalato, citrato, ácido úrico), no inicio, meio e fim do tratamento.

Tomar 1 xícara (de chá) 2 vezes ao dia (manhã e noite)/15 dias.

Observou-se que H. sabdariffa aumenta a excreção de ácido úrico na urina.

[ 35 ]
Farmacocinética

Fase I

Fase I
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-

Extrato (padronizado com 62,6 mg de cianidina-3-sambucosídeo, 81,6 mg de delfindina-3-sambubiosídeo e 147,4 mg de antocianidinas totais): 10 g do material vegetal (pó) em 150 mL de água.

Estudo controlado, aberto, de centro único com 6 voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos (plasma e urina) de várias antocianinas por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE).

Após jejum, tomar 150 mL (dose única).

Observou-se em média a presença de antocianinas na urina, 1,5 horas após a ingestão, além da presença de compostos inalterados.

[ 20 ]
Cálice

Pó: 300 g do material vegetal (seco) em 300 mL de agua.

Estudo randomizado com 6 voluntários saudáveis submetidos a administração de cafeína e extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE).

Tomar 200 mg de cafeína associada com 300 mL do extrato vegetal.

O extrato de H. sabdariffa altera a biodisponibilidade da cafeína.

[ 6 ]
Farmacocinética - Excreção

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Extrato: 300 g do material vegetal (seco) em 10 L de água.

Estudo controlado em voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal e diclofenaco, com posterior análise do volume de urina e da excreção do anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE).

Tomar 300 mL (equivalente à 8,18 mg de antocianinas) ao dia/3 dias.

Observou-se que H. sabdariffa reduz a excreção do AINE.

[ 25 ]
Farmacocinética - Excreção de acetaminofeno

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Extrato (Zobo): maceração de 180 g do material vegetal (seco) em 6 L de água.

Estudo com 6 voluntários saudáveis submetidos a administração do extrato vegetal e acetaminofeno, com posterior análise de parâmetros farmacocinéticos e níveis plasmáticos de acetaminofeno por espectroscopia.

Tomar 1 L do extrato vegetal 1,30 horas antes da administração do acetaminofeno (1 g).

Observou-se que H. sabdariffa aumenta a excreção do acetaminofeno, sendo necessário um intervalo de 3 a 4 horas entre as administrações (erva-droga).

[ 33 ]
Farmacocinética - Excreção de alumínio

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Extrato (padronizado com 0,5 mg/L de alumínio): infusão de 20 g do material vegetal (seco) em 1 L de água.

Estudo com 9 voluntários saudáveis submetidos a ingestão do extrato vegetal, com posterior análise dos níveis de alumínio na urina (em períodos sem ingestão, com ingestão e após ingestão do extrato vegetal).

Tomar 1 L do chá ao dia/16 dias.

Observou-se que a ingestão da infusão de H. sabdariffa aumenta a excreção de alumínio na urina, além de apresentar efeitos adversos leves.

[ 28 ]
Função vascular

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Extrato: 30 g do material vegetal (pó) em 1 L de água fervente.

Estudo randomizado, controlado, cruzado, duplo-cego com 22 homens com risco de doença cardiovascular, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial, função vascular e parâmetros bioquímicos (níveis de óxido nítrico, glicose, insulina, triacilglicerol, proteína C reativa e metabólitos vegetais).

Tomar 250 mL no café da manhã (equivalente à 150 mg de antocianinas totais e 311 mg de ácido gálico).

Observou-se que o extrato de H. sabdariffa melhora a função vascular pós-prandial.

[ 3 ]
Hipocolesterolemiante

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Extrato: infusão de 3 g do material vegetal (sachê-pó) em 240 mL de água. Outra espécie em estudo: Gynostemma pentaphyllum.

Estudo com 48 pacientes portadores de hipercolesterolemia, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise de parâmetros antropométricos, bioquímicos (glicemia e níveis lipídicos), polimorfismo dos genes da apoliproteína (APOE) e da proteína transferidora de ésteres de colesterol (CETP TaqIB).

Tomar o chá 2 vezes ao dia (manhã e tarde)/30 dias.

Observou-se que H. sabidariffa apresenta atividade hipocolesterolemiante, principalmente em indivíduos portadores do alelo B2, exceto para portadores de alelo E4 e B1 (homozigoto).

[ 10 ]
Hipoglicemiante

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
-

Pó (sachê): 5 g de Hibiscus sabdariffa e 125 mg de Stevia rebaudiana.

Estudo com 12 mulheres pré-diabéticas, submetidas ao tratamento com o chá, com posterior análise dos níveis glicêmicos (jejum e pós-pradial).

Tomar o chá 2 vezes ao dia/14 dias.

Observou-se que o chá contendo H. sabdariffa e S. rebaudiana reduz a glicemia em jejum em mulheres pré-diabéticas.

[ 31 ]
Hipolipemiante

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
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Extrato: infusão de 2 g do material vegetal (pó) em 240 mL de água. Outra espécie em estudo: chá-preto.

Estudo randomizado, controlado com 53 pacientes portadores de diabetes, tratados com os extratos vegetais, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (lipídeos, lipoproteínas e apoproteínas).

Tomar 1 copo 2 vezes ao dia (manhã e tarde)/1 mês.

Observou-se que a infusão de H. sabdarifa apresenta atividade hipolipidêmica em pacientes diabéticos.

[ 16 ]
Hipotensora

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Comprimidos de 500 mg: a partir de 500 g do material vegetal (pó) em 2,7 L de água.

Estudo com 9 voluntários saudáveis submetidos aos testes pressórico ao frio e aperto de mãos, com posterior ingestão do fitoterápico e análise da pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC).

Tomar 15 mg/kg após cada teste.

Observou-se que H. sabdariffa apresenta atividade hipotensora (reduz a PA e FC), provavelmente por inibir o sistema nervoso simpático.

[ 29 ]
Interação medicamentosa

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Extrato: 300 g do material vegetal (pó) em 300 mL de água.

Estudo randomizado, cruzado, aleatório com 6 voluntários saudáveis submetidos a ingestão do extrato vegetal e sinvastatina, com posterior análise dos níveis plasmáticos de sinvastatina (FR-CLEA-UV), interação erva-droga e parâmetros farmacocinéticos.

Dose única: 40 mg de sinvastatina associado com 300 mL do extrato vegetal.

Este estudo demonstra que não é recomendado a administração concomitante de H. sabdariffa e sinvastatina, devido a redução da biodisponibilidade do medicamento sintético.

[ 1 ]
Melhora função renal

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Extrato (infusão).

Estudo com 78 pacientes portadores de hipertensão leve à moderada, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial, volume de urina, nível de creatinina plasmático e urinário.

Tomar 150 mg/kg ao dia (antes do café da manhã)/4 semanas.

Observou-se que H. sabdariffa melhora a função renal, pois aumenta o volume de urina e a depuração da creatinina. 

[ 24 ]
Melhora parâmetros hematopoiéticos

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
-

Extrato aquoso (padronizado com 83,1 mg/100 g de ácido L-ascórbico e 7,8 mg/100 g de ferro).

Estudo randomizado, controlado com 63 pacientes portadores de anemia, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise dos níveis de eritrócitos, hemoglobina, ferro e ferritina, parâmetros hematopoiéticos e efeitos adversos.

Tomar 1000, 1500 e 2000 mL.

O extrato aquoso de H. sabdariffa não apresenta eficácia para o tratamento da anemia, contudo melhora os parâmetros hematopoiéticos, além da ausência de efeitos adversos.

[ 18 ]
Redutora de sal urinário

Fase I

Fase I
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-

Extrato: 1 kg do material vegetal em 3 L de água (3 extrações). Concentração: 4 ou 6 g de extrato/100 mL de solução (100 g do extrato seco contém 13,88 de citrato e 0,93 de tartarato).

Estudo com 36 voluntários saudáveis tratados com o extrato vegetal, com posterior análise do pH, volume e níveis de eletrólitos na urina.

Tomar 4 g do extrato vegetal em 100 mL + 8 g de açúcar + 150 mL de água 4 vezes ao dia (= 16 g/dia)/7 dias. Posteriormente, tomar 6 g do extrato vegetal em 100 mL + 8 g de açúcar + 150 mL de água 4 vezes ao dia (24 g/dia)/7 dias.

Observou-se que H. sabdariffa reduz os níveis de sal na urina, principalmente na dose de 16 g/dia.

[ 34 ]
Redutora do estresse oxidativo

Fase I

Fase I
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Cápsula de 450 mg: a partir do extrato aquoso. Rendimento: 85 g. Outra espécie em estudo: chá verde.

Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 17 jogadores de futebol, suplementados com os extratos vegetais, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (AST, CK, LDH, MDA e TAC), ingestão de alimentos e atividade física através de questionários específicos/padronizados.

Tomar 1 cápsula ao dia.

Observou-se que as espécies vegetais em estudo reduzem o estresse oxidativo, contudo não houve redução dos danos musculares.

[ 4 ]
Reguladora da síndrome metabólica

Fase II

Fase II
Parte da planta Extrato / RDD / Padronização Desenho do estudo Dose / Posologia Conclusão Referências
Cálice

Extrato aquoso.

Estudo com 31 pacientes portadores de síndrome metabólica tratados com o extrato vegetal, com posterior análise da pressão arterial, parâmetros bioquímicos (glicose, insulina, apoliproteína, TG, CT, HDL, AST, ALT e γ-GT), peroxidação lipídica (8-isoprostanos F2α e atividade da paraoxonase) e biomarcadores inflamatórios (CCL2, IL-6, IL-1 e IL-8).

Tomar 125 mg/kg/dia, dividido em 2 vezes ao dia (manhã e noite)/4 semanas.

Observou-se que o H. sabdariffa apresenta atividade anti-inflamatória, antioxidante e anti-hipertensiva.

[ 26 ]