Ensaio Clínico | Fitoterapia Brasil

Ansiolítica

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Óleo essencial. Outra espécie em estudo: Lavandula angustifolia.	Estudo randomizado, controlado com 49 idosos portadores de agitação e irritabilidade, com ou sem demência, tratados com os óleos vegetais, com posterior análise de questionários específicos/padronizados (NPI e CMAI).	Inalar 2 gotas em pano preso ao pescoço 1 vez ao dia/2 semanas.	Os óleos vegetais L. angustifolia e M. officinalis podem melhorar comportamento de agitação e irritabilidade em idosos, com ou sem demência, respectivamente.	[ 2 ]

Ansiolítica e Antidepressiva

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Parte aérea	Cápsula: contendo 1 g do extrato vegetal.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 40 pacientes portadores de angina estável crônica (CSA), tratados com o fitoterápico, com posterior análise do peso corporal, níveis de atividade física (IPAQ), depressão, ansiedade e estresse (DASS-21), e índice de qualidade do sono (PSQI).	Tomar 3 cápsulas ao dia/8 semanas.	O extrato de M. officinalis reduz a depressão, ansiedade, estresse e distúrbios do sono em pacientes com angina estável crônica.	[ 1 ]

Anti-hipertensiva e Hipoglicemiante

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Parte aérea	Cápsula: contendo 350 mg do extrato hidroalcoólico a 70%, por spray dried.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 31 pacientes portadores de diabetes tipo 2, tratados com o fitoterápico, com posterior análise dos níveis de marcadores glicêmicos, lipidêmicos e inflamatórios, pressão arterial, atividade das células β, ingestão de alimentos e prática de atividade física (IPAQ).	Tomar 350 mg 2 vezes ao dia/12 semanas.	O extrato seco de M. officinalis apresenta atividade hipoglicêmica e anti-hipertensiva, além da ausência de efeitos adversos.	[ 4 ]

Anti-inflamatória e Hipolipemiante

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Parte aérea	Cápsula: contendo 1 g do extrato vegetal.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 40 pacientes portadores de angina estável crônica (CSA), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (MDA, PNO-1, hs-CRP, CT, TG, LDL e HDL), antropométricos, atividade física, ingestão de alimentos e pressão arterial.	Tomar 3 cápsulas ao dia/8 semanas.	O extrato de M. officinalis apresenta atividade hipolipemiante, além de reduzir os níveis plasmáticos de marcadores inflamatórios e oxidativos em pacientes com CSA.	[ 12 ]

Antidepressiva

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Folha	Cápsula: contendo 500 mg do extrato vegetal (pó). Outra espécie em estudo: Lavandula angustifolia.	Estudo randomizado, duplo-cego com 30 pacientes portadores de depressão leve a modera, tratados com o fitoterápico, com posterior análise da Escala de Classificação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A).	Tomar 2 cápsulas (= 1 g) de 12/12 horas/8 semanas.	Os fitoterápicos em estudo apresentam atividade antidepressiva, semelhante a fluoxetina, e efeitos colaterais sem relevância.	[ 3 ]

Antidislipidêmica

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Folha	Extrato: infusão de 100 g do material vegetal (seco) em 1 L de água. Rendimento: 10 g. Cápsulas de 500 mg: contendo a associação de 150 mg de Rosa damascena e 350 mg de Melissa officinalis.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 16 pacientes portadores de diabetes tipo 2 e dislipidemia, tratados com o fitoterápico, com posterior análise da pressão e parâmetros bioquímicos (TG, LDL, HDL, HbA1c, FBS, AST, ALK-P, ureia, creatinina e ácido úrico).	Tomar 2 cápsulas após café da manhã/3 meses.	Observou-se que M. officinalis apresenta atividade antidislipidêmica promissora, além da ausência de efeitos colaterais significativos.	[ 17 ]

Antiestresse

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Folha	Comprimido (Ze 185): 90 mg de extrato etanólico a 90% (p/p) de Petasites hybridus; 90 mg de extrato metanólico a 45% (p/p) de Valeriana officinalis; 90 mg de extrato etanólico a 50% (v/v) de Passiflora incarnata e 60 mg de extrato etanólico a 20% (p/p) de Melissa officinalis.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 23 indivíduos saudáveis, submetidos ao estresse psicossomal padronizado, pré-tratados com o fitoterápico, com posterior análise dos níveis de cortisol salivar e respostas de ansiedade autorreferidas ao estresse.	Tomar 1 comprimido 3 veze ao dia/4 dias.	O fitoterápico apresenta atividade antiestresse, sem alterar os parâmetros fisiológicos e com efeitos adversos leves.	[ 22 ]
Folha	Extrato: material vegetal (pó) em metanol/água (30:70). Cápsulas: contendo 150 mg do extrato vegetal seco.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 20 voluntários saudáveis, tratados com o fitoterápico, com posterior análise da modulação do humor e desempenho cognitivo através de testes de simulação de estresse de intensidade definida (DISS).	Tomar 300 ou 600 mg ao dia (dose única).	O extrato de M. officinalis apresenta atividade antiestresse (600 mg), melhora o desempenho em cálculos matemáticos (300 mg), além da ausência de efeitos adversos.	[ 7 ]
-	Extrato seco: contendo associação de 120 mg de Valeriana officinalis (4,5:1) e 80 mg de Melissa officinalis (5:1).	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 24 voluntários saudáveis, tratados com o fitoterápico, com posterior análise da modulação do humor e desempenho cognitivo através de testes de simulação de estresse de intensidade definida (DISS).	Tomar 600, 1200 ou 1800 mg ao dia (dose única).	A associação dos extratos vegetais apresenta atividade antiestresse promissora, principalmente na dose de 600 mg.	[ 8 ]

Antiestresse e Cardioprotetora

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Parte aérea	Óleo essencial: 100 g do material vegetal (pó), por hidrodestilação. Rendimento: 1 g.	Estudo com 36 pacientes portadores de síndrome coronariana aguda (SCA) submetidos a inalação do óleo vegetal, com posterior análise do nível de ansiedade, depressão e estresse (DASS-21) e parâmetros hemodinâmicos.	Inalar 2 gotas do óleo vegetal/10 minutos, com intervalos de 90 minutos.	A inalação do óleo essencial de M. officinalis apresenta atividade antiestresse, além de regular a pressão arterial e a frequência cardíaca em pacientes com SCA.	[ 18 ]

Antioxidante e Radioprotetora

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Parte aérea	Extrato: infusão de 1,5 g do material vegetal em 100 mL de água.	Estudo com 55 radiologistas submetidos a administração do fitoterápico, com posterior análise dos níveis plasmáticos de biomarcadores de estresse oxidativo (GPx, SOD, CAT, 8-OH-dG e MPO).	Tomar 100 mL (infusão) 2 vezes ao dia/30 dias.	A infusão de M. officinalis apresenta atividade radioprotetora, pois reduz os níveis de marcadores oxidativos, devido a ação antioxidante potente.	[ 13 ]

Antipsoríatica

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Xarope: decocção de 3 g de Melissa officinalis, 8 g de Rosa damascena e 1 g de Foeniculum vulgare em 450 mL de água	Estudo randomizado, paralelo, controlado com 47 paciente portadores de psoríase em placas leve a moderada, tratados como fitoterápico, com posterior análise do Índice de gravidade (PASI), Índice de Qualidade de Vida (DLQI) e Escala Visual Analógica (VAS).	Tomar 2 colheres (1 colher de sopa = 10 mL) 3 vezes ao dia, antes das refeições/12 semanas.	O xarope de M. officinalis, R. damascena e F. vulgare é promissor para o tratamento da psoríase, pois reduz, significativamente, o prurido, além de melhorar a qualidade de vida do paciente.	[ 21 ]

Antiviral

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Folha	Creme: contendo 1% do extrato seco vegetal (70:1) (Lo-701).	Ensaio randomizado, controlado, duplo-cego com 34 pacientes portadores de herpes labial recorrente, tratados com o fitoterápico, com posterior análise da pontuação total dos sintomas (TS).	Aplicar no local 4 vezes ao dia/5 dias.	O creme de M. officinalis apresenta eficácia para o tratamento da herpes labial simples, reduzindo os sintomas clínicos e a resistência viral.	[ 24 ]

Cardioprotetora

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Folha	Extrato: infusão de 2,0 g do extrato vegetal seco em 250 mL de água.	Ensaio randomizado, controlado, aberto com 30 pacientes portadores de contração ventricular prematura, tratados com o fitoterápico, com posterior análise dos batimentos ventriculares, frequências cardíacas e parâmetros bioquímicos (glicose e lipídeos).	Tomar 250 mL (infusão) 2 vezes ao dia/3 meses.	A infusão de M. officinalis apresenta atividade cardioprotetora, pois reduz os níveis plasmáticos de colesterol, triglicerídeos e glicose.	[ 15 ]

Hepatoprotetora e Hipolipemiante

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Folha	Cápsula: contendo 500 mg do material vegetal.	Estudo randomizado, paralelo, controlado, duplo-cego com 28 mulheres portadoras de hiperlipidemia limítrofe, tratadas com o fitoterápico, com posterior análise de parâmetros bioquímicos (FBG, CT, TG, LDL, HDL, ALT, AST e creatinina).	Tomar 2 cápsulas 3 vezes ao dia, após refeições/2 meses.	O fitoterápico em estudo apresenta atividade hipolipemiante (LDL) e hepatoprotetora (AST), em pacientes hiperlipidêmicos.	[ 16 ]

Hipolipemiante

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Parte aérea	Cápsula: contendo 350 mg do extrato hidroalcoólico a 70%, por spray dried.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 31 pacientes portadores de diabetes tipo 2, tratados com o fitoterápico, com posterior análise dos níveis de ApoB, ApoA-I, ICAM-1, HDL, LDL, triglicerídeos, colesterol total, AST, ALP, ALT, ingestão de alimentos e prática de atividade física (IPAQ).	Tomar 350 mg 2 vezes ao dia, após almoço e jantar/12 semanas.	O extrato seco de M. officinalis apresenta atividade hipolipemiante, além da ausência de efeitos adversos significativos.	[ 5 ]

Melhora desempenho cognitivo e o humor

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Folha	Cápsulas: contendo 200 mg do extrato vegetal.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 20 voluntários saudáveis, tratados com o fitoterápico, com posterior análise do desempenho cognitivo (Pesquisa de Drogas Cognitivas) e humor (Escala Analógica Visual).	Tomar 600,1000 ou 1600 mg ao dia (dose única).	O extrato de M. officinalis melhora o desempenho cognitivo e o humor, dose-dependente.	[ 11 ]

Moduladora cognitiva e do humor

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Folha	Extrato: material vegetal (pó) em metanol/água (30:70). Cápsulas: contendo 150 mg do extrato vegetal seco.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 20 voluntários saudáveis, tratados com o fitoterápico, com posterior análise do desempenho cognitivo (Pesquisa de Drogas Cognitivas e Tarefas de Subtração em Sério) e medida subjetiva do humor (Escala Visual Analógica).	Tomar 300, 600 ou 900 mg ao dia (dose única).	O extrato de M. officinalis modula o desempenho cognitivo (600 mg) e o humor (300 e 900 mg).	[ 10 ]

Neuroprotetora

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Parte aérea	Comprimido: contendo 290 mg do extrato seco de Mellisa officinalis (padronizado com 8,5% p/p de ácido rosmarínico) e 27 mg do extrato seco de Boswellia serrata (padronizado com 70% p/p de ácido boswélico e 4,67 e 1,85% p/p de ácidos aceil-11-ceto-boswélico).	Estudo randomizado, paralelo, controlado, duplo-cego com 35 idosos, tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionário específico/padronizado (Escala de Memória de Wechsler, WMS-R).	Tomar 1 comprimido 2 vezes ao dia (manhã e noite)/30 dias.	A associação dos extratos de M. officinalis e B. serrata melhora a memória em pacientes idosos.	[ 20 ]

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Extrato (1:1): material vegetal em etanol a 45%, padronizado com 500 µg/mL de citral.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 20 pacientes portadores de Alzheimer leve a moderada, tratados com o extrato vegetal, com posterior análise das escalas ADA-cog e CDR-SB.	Tomar 60 gotas ao dia/4 meses.	O extrato de M. officinalis apresenta eficácia no tratamento da Doença de Alzheimer leve a moderada, além da ausência de efeitos adversos.	[ 19 ]

Redutora dos sintomas da menopausa

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Folha	Cápsula de 500 mg: contendo a associação de Melissa officinalis e Foeniculum vulgare.	Estudo randomizado, duplo-cego com 20 mulheres na pós-menopausa e com distúrbios do sono, tratadas com o fitoterápico, com posterior análise de questionário específico/padronizado (Qualidade de Vida Específica para Menopausa).	Tomar 1 cápsula ao dia/8 semanas.	A associação de M. officinalis e F. vulgare melhora a qualidade de vida de mulheres na pós-menopausa.	[ 14 ]

Síndrome do intestino irritável

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Carmint: associação dos extratos totais de Melissa officinalis, Mentha spicata e Coriandrum sativum.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 14 pacientes portadores da Síndrome do Intestino Irritável (SII), tratados com o fitoterápico, com posterior análise de questionários específicos/padronizados para avaliar os sintomas.	Tomar 30 gotas 3 vezes ao dia, após refeições/8 semanas, associado com 2 mg de loperamida 2 vezes/dia (em caso de diarreia extrema), ou 1 colher (sopa) de psyllium 1 vez/dia (em caso de constipação acentuada).	O fitoterápico Carmint associado à loperamida ou psyllium melhora os sintomas (dor, inchaço, desconforto abdominal) ocasionados pela SII.	[ 23 ]

Tônica da memória episódica verbal

Fase I

Fase I
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
-	Extrato: 0,5 g/mL do material vegetal em etanol a 45%. Associação com: Salvia officinalis e Rosmarinus officinalis.	Estudo piloto randomizado, controlado, duplo-cego com 22 indivíduos saudáveis, tratados com o fitoterápico, com posterior análise do teste de memória episódica verbal.	Tomar 5 mL ao dia/2 semanas.	A associação dos extratos de M. officinalis, S. officinalis e R. officinalis apresenta eficácia na memória episódica verbal, principalmente em pacientes menores de 63 anos, além da ausência de efeitos adversos.	[ 6 ]

Tratamento de palpitações cardíacas

Fase II

Fase II
Parte da planta	Extrato / RDD / Padronização	Desenho do estudo	Dose / Posologia	Conclusão	Referências
Folha	Cápsula: contendo 500 mg do extrato aquoso liofilizado.	Estudo randomizado, controlado, duplo-cego com 28 pacientes portadores de palpitações cardíacas benignas, tratados com o fitoterápico, com posterior análise da frequência e intensidade medianas de palpitações através da Escala Visual Analógica (EVA) e sintomas psiquiátricos (Questionário de Saúde Geral-28).	Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia/14 dias.	O extrato de M. officinalis apresenta eficácia para o tratamento de palpitações cardíacas benignas, além da ausência de efeitos adversos.	[ 9 ]

Referências bibliográficas

1 - HAYBAR, H. et al. The effects of Melissa officinalis supplementation on depression, anxiety, stress, and sleep disorder in patients with chronic stable angina. Clin Nutr ESPEN, v. 26, p.47-52, 2018. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.04.015

2 - WATSON, K. et al. A randomised controlled trial of lavender (Lavandula angustifolia) and lemon balm (Melissa officinalis) essential oils for the treatment of agitated behaviour in older people with and without dementia. Complement Ther Med, v. 42, p.366-373, 2019. doi: 10.1016/j.ctim.2018.12.016

3 - ARAJ-KHODAEI, M. et al. A double-blind, randomized pilot study for comparison of Melissa officinalis L. and Lavandula angustifolia Mill. with Fluoxetine for the treatment of depression. BMC Complement Med Ther, v. 20, n. 1, p.1-9, 2020. doi: 10.1186/s12906-020-03003-5

4 - ASADI, A. et al. Efficacy of Melissa officinalis L. (lemon balm) extract on glycemic control and cardiovascular risk factors in individuals with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, clinical trial. Phytother Res, v. 33, n. 3, p.651-659, 2019. doi: 10.1002/ptr.6254

5 - ASADI, A. et al. Safety and efficacy of Melissa officinalis (lemon balm) on ApoA-I, Apo B, lipid ratio and ICAM-1 in type 2 diabetes patients: A randomized, double-blinded clinical trial. Complement Ther Med, v. 40, p.83-88, 2018. doi: 10.1016/j.ctim.2018.07.015

6 - PERRY, N. S. L. et al. A randomised double-blind placebo-controlled pilot trial of a combined extract of sage, rosemary and melissa, traditional herbal medicines, on the enhancement of memory in normal healthy subjects, including influence of age. Phytomedicine, v. 39, p.42-48, 2018. doi: 10.1016/j.phymed.2017.08.015

7 - KENNEDY, D. O. et al. Attenuation of laboratory-induced stress in humans after acute administration of Melissa officinalis (Lemon Balm). Psychosom Med, v. 66, n. 4, p.607-613, 2004. doi: 10.1097/01.psy.0000132877.72833.71

8 - KENNEDY, D. O. et al. Anxiolytic effects of a combination of Melissa officinalis and Valeriana officinalis during laboratory induced stress. Phytother Res, v. 20, n. 2, p.96-102, 2006. doi: 10.1002/ptr.1787

9 - ALIJANIHA, F. et al. Heart palpitation relief with Melissa officinalis leaf extract: double blind, randomized, placebo controlled trial of efficacy and safety. J Ethnopharmacol, v. 164, p.378-384, 2015. doi: 10.1016/j.jep.2015.02.007

10 - KENNEDY, D. O. et al. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of Melissa officinalis (lemon balm). Pharmacol Biochem Behav, v. 72, n. 4, p.953-964, 2002. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00777-3

11 - KENNEDY, D. O. et al. Modulation of mood and cognitive performance following acute administration of single doses of Melissa officinalis (Lemon balm) with human CNS nicotinic and muscarinic receptor-binding properties. Neuropsychopharmacol, v. 28, n. 10, p.1871-1881, 2003. doi: 10.1038/sj.npp.1300230

12 - JAVID, A. Z. et al. The effects of Melissa officinalis (lemon balm) in chronic stable angina on serum biomarkers of oxidative stress, inflammation and lipid profile. Asia Pac J Clin Nutr, v. 27, n. 4, p.785-791, 2018. doi: 10.6133/apjcn.022018.01

13 - ZERAATPISHE, A. et al. Effects of Melissa officinalis L. on oxidative status and DNA damage in subjects exposed to long-term low-dose ionizing radiation. Toxicol Ind Health, v. 27, n. 3, p.205-212, 2011. doi: 10.1177/0748233710383889

14 - SHIRAZI, M. et al. The Effectiveness of Melissa officinalis L. versus Citalopram on quality of life of menopausal women with sleep disorder: a randomized double-blind clinical trial. Rev Bras Ginecol Obstet, v. 43, n. 2, p.126-130, 2021. doi: 10.1055/s-0040-1721857

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20 - TAGHIZADEH, M. et al. The effect of tablet containing Boswellia serrata and Melisa officinalis extract on older adults' memory: a randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr, v. 75, p.146-150, 2018. doi: 10.1016/j.archger.2017.12.008

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24 - KOYTCHEV, R. et al. Balm mint extract (Lo-701) for topical treatment of recurring herpes labialis. Phytomedicine, v. 6, n. 4, p.225-230, 1999. doi: 10.1016/S0944-7113(99)80013-0