Esta orientação discute especificamente várias áreas em que, devido à natureza única de medicamentos a base de plantas medicinais, a Agência considera apropriado aplicar políticas regulatórias diferentes daquelas aplicadas a drogas não botânicas, como sintéticas, semissintéticas ou altamente purificadas ou drogas quimicamente modificadas, incluindo antibióticos derivados de micro-organismos.
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| Botanical Drug Development Guidance for Industry |
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Data Publicação:
2004