O objetivo deste guia é explicar o cumprimento da Resolução RDC nº 318/2019 (doravante chamada simplesmente Resolução), que dispõe sobre a realização dos estudos de estabilidade. Este guia traz recomendações desta Agência sobre o que se entende como a melhor maneira de cumprir a Resolução. Se técnica e cientificamente embasados, procedimentos diversos dos descritos neste guia podem ser aceitos, desde que mediante o cumprimento dos requisitos da Resolução.
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| Guia de Estudos de Estabilidade |
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Data Publicação:
2019