A presente edição da Lista do Brasil, hoje com cerca de 41.000 espécies validadas e com tendência de forte crescimento em função da existência de grandes porções do território nacional ainda inexploradas, confirma que neste país ocorre a maior diversidade florística do planeta. A presente publicação deve ser vista como o início, e não o fim, de um longo processo para sistematizar o conhecimento da vegetação brasileira. Esta é uma obra que deverá ser continuamente atualizada nos próximos anos e...
Documentos Oficiais
RDC nº 49 de 23 de Novembro de 2010, aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, constituída de Volume 1 – Métodos Gerais e textos.
RDC nº 49 de 23 de Novembro de 2010, aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, constituída Volume 2 – Monografias.
A Resolução Nº 04 de 2009 que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, demandou a necessidade do desenvolvimento de Guias para complementação da norma. Esses guias foram desenvolvidos dentro de um prazo de 180 dias da data de sua publicação. Foi constituído um grupo coordenado pela Gerência de Farmacovigilância do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, com a participação de...
Esta diretriz diz respeito à condução de estudos de toxicidade de dose repetida de substâncias ativas destinadas ao uso humano.
A publicação deste livro decorre da elaboração de um material instrucional de uso interno, inicialmente uma apostila de apoio para o “Curso de Plantas Medicinais”, voltado a programas de capacitação de multiplicadores, e que foi criado em resposta à demanda dos alunos da Escola Municipal de Jardinagem, da população e de funcionários públicos da Prefeitura da Cidade de São Paulo.
Este documento de reflexão aplica-se a extratos usados como substâncias ativas em medicamentos à base de plantas (HMPs) tanto para uso humano e veterinário como em medicamentos tradicionais à base de plantas (THMPs) para uso humano. O objetivo deste trabalho de reflexão é considerar aspectos relacionados aos diferentes níveis de purificação de extratos e fornecer critérios para distinguir entre os extratos que podem ser considerados como preparações fitoterápicas e aqueles que podem ser, mais...
As monografias dos Novos Estados Independentes (NEI) incluem informações cientificas abrangentes sobre segurança, eficácia e qualidade de plantas medicinais. O formato destas monografias é o mesmo quando comparado as monografias da OMS sobre plantas medicinais. Cada monografia segue um formato padrão, com informações apresentadas em duas partes, seguidas de uma lista de referência. A primeira parte apresenta resumos farmacopeicos para garantia de qualidade, enquanto a segunda parte inclui...
A Farmacopeia Francesa contém textos e monografias exclusivamente nacionais complementares à Farmacopeia Europeia. Os princípios gerais e prescrições da Farmacopeia Europeia aplicam-se a todas monografias e textos da Farmacopeia Francesa.
O objetivo deste Glossário Ilustrado de Morfologia é suprir o analista de laboratório com informações sobre definições de termos utilizados na morfologia das espécies botânicas (plantas, frutos, sementes e plântulas).
O objetivo deste documento é recomendar padrões internacionais e promover a harmonização dos estudos de segurança não clínica recomendados para apoiar ensaios clínicos humanos de um determinado escopo e duração, bem como autorização de introdução no mercado para produtos farmacêuticos.
O Programa define ações distribuídas por eixos, responsáveis e prazos necessários à implementação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
Uma série de monografias de plantas medicinais selecionadas pela OMS, com o ojetivo de: fornecer informações científicas sobre segurança, eficácia e controle de qualidade de plantas medicinais amplamente utilizadas; fornecer um modelo para auxilar no desenvolvimento de monografias ou formulários de plantas medicinais que são consideradas específicas de uma determinda região; e facilitar o intercâmbio de informações entre os diversos Estados. Apesar de não serem monografias de farmacopeia, são...
O objetivo dos estudos de toxicidade reprodutiva é revelar qualquer efeito de um medicamento sobre reprodução de mamíferos.
Esta diretriz descreve uma estrutura geral e abordagens práticas sobre como testar o potencial de genotoxicidade de substâncias/preparações à base de plantas e como interpretar os resultados.
As justificativas para que sejam exigidos ensaios clínicos de um fármaco convencional envolvem, basicamente, quatro questões: o tripé da qualidade total no desenvolvimento, produção e controle de medicamentos, (do inglês Chemistry-Manufacturing-Control – CMC), os aspectos pré-clínicos, os aspectos clínicos e os questionamentos éticos. No entanto, as plantas medicinais e os fitoterápicos possuem duas características próprias: são misturas multicomponentes e, na maioria das vezes, sua...
As Diretrizes da OCDE para Testes de Produtos Químicos são revisadas periodicamente à luz do progresso. A Diretriz de Teste 407 original foi adotada em 1981. Em 1995, uma versão revisada foi adotada para obter informações adicionais do animal utilizado no estudo, em particular sobre neurotoxicidade e imunotoxicidade.
Com base no primeiro manual de divulgação do TRAMIL-Panamá de 2005, sob a direção de Pablo Solís, em colaboração com o Ministério da Saúde e o CIFLORPAN, este trabalho visa estender essas informações a toda a Bacia do Caribe de Língua Espanhola para o uso de Plantas Medicinais ao nível da Atenção Primária à Saúde.
Com base nas monografias da primeira edição da Caribbean Plant Pharmacopoeia (1996), CETRA (Comitê Editorial TRAMIL), formado por especialistas em fitoquímica, farmacologia, medicina e toxicologia, atualizou e revisou todas essas contribuições, complementando-as com novas referências bibliográficas, assim somente por novos resultados de pesquisas ou experimentos biológicos e toxicológicos fornecidos pela equipe científica TRAMIL. Esta edição é o resultado da implementação coletiva do programa....
O livro é feito por pessoas que trabalham pelo centenário. Com a contribuição do: TRADIF-Cuba, Meio Ambiente e Desenvolvimento, UAG, Ministério francês do MINSAP e Laboratório Central de Farmacologia da Universidade Médica de Havana.
WHO Guidelines for Assessing Quality of Herbal Medicines with Reference to Contaminants and Residues
A qualidade dos fitoterápicos tem impacto direto na sua segurança e eficácia. Existem muitas medidas de controle para fitoterápicos, e o primeiro passo importante é controlar a qualidade de plantas medicinais e materiais fitoterápicos. No entanto, este é um tarefa muito complicada e difícil, pois envolve muitas áreas diferentes, como a meio ambiente e práticas agrícolas. Pesquias tem demostrado que as ervas podem absorver metais pesados durante o crescimento. Por esta razão, existe atualmente...
Com o crescente aumento do uso mundial de produtos à base de plantas medicinais, observou-se a necessidade do desenvolvimento de pesquisas para a implementação de técnicas que garatam as Boas Práticas de Fabricação destes produtos. Isto fez com alguns países desenvolvessem suas próprias metodologias de BPF para produtos à base de plantas medicinais. Neste contexto, a OMS realizou uma atualização dos relatórios técnicos referentes a BPF, pois o controle de qualidade de destes produtos são muito...
A Fitoterapia no SUS e o Programa de Pesquisas de Plantas Medicinais da Central de Medicamentos/2006
Esta publicação do Ministério da Saúde traz assuntos relacionados às políticas públicas em plantas medicinais e fitoterápicos, bem como sobre o programa de pesquisa de plantas medicinais da Central de Medicamentos.
Este guia fornece diretrizes para a orientação sobre os requisitos mínimos de dados não clínicos para medicamentos fitoterápicos bem estabelecidos em pedidos bibliográficos para autorizações de introdução no mercado. Se esses requisitos mínimos não podem ser atendidos pela literatura publicada, testes não clínicos adicionais podem ser necessários, resultando. Ele fornece orientações de aspectos de segurança que devem ser abordados no laudo pericial para o registro simplificado de produtos...
Este documento representa a materialização de um esforço, realizado de forma conjunta por instituições e pessoas dedicadas ao cultivo, beneficiamento e distribuição de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, para a produção de materiais instrucionais voltados a programas de capacitação de multiplicadores e de produtores rurais, como uma estratégia capaz de fomentar e de expandir a produção dessas plantas no país, disponibilizando, assim, produtos de qualidade e de efeitos terapêuticos de...
Política aprovada por meio do Decreto nº 5.813, de 22 de junho de 2006, que tem o objetivo de garantir o acesso seguro e o uso correto de plantas medicinais e fitoterápicos pela população, promover a utilização sustentável da biodiversidade brasileira e desenvolver a indústria nacional.
Esta Política, de caráter nacional, foi aprovada por meio da Portaria Nº. 971, de 3 de maio de 2006, e recomenda a implantação e implementação de ações e serviços no SUS, com o objetivo de garantir a prevenção de agravos, a promoção e a recuperação da saúde, com ênfase na atenção básica, propor o cuidado continuado, humanizado e integral em saúde, contribuindo com o aumento da resolubilidade do sistema, com qualidade, eficácia, eficiência, segurança, sustentabilidade, controle e participação...
O objetivo do Documento das Américas é propor diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.
No conhecimento do trabalho desenvolvido pela rede “TRAMIL, investigação aplicada à medicina tradicional nas ilhas", por pesquisadores etnobotânicos e profissionais de saúde da América Central, do Sul e da Europa, especialistas dos Estados Unidos de plantas medicinais, o Programa de Fortalecimento do Sistema de Saúde, PROSISA, considerou pertinente a impressão desta nova edição da Caribbean Vegetable Pharmacopoeia. Este trabalho é baseado em uma investigação do uso tradicional de plantas...