Vários tipos de medicina tradicional (MT) e práticas médicas referidas como medicina complementar e alternativa (MCA), tem sido cada vez mais utilizadas nos países em desenvolvimento e desenvolvidos. Um dos principais componentes da Estratégia de Medicina Tradicional da OMS é promover a integração da MT e da MCA nos sistemas nacionais de saúde, quando apropriado. O desenvolvimento de políticas e regulamentos nacionais são indicadores essenciais do nível de integração de tais medicamentos dentro...
Documentos Oficiais
O público-alvo dessas recomendações é principalmente a comunidade de investigação clínica que desejam avaliar os benefícios e riscos de produtos a base de plantas medicinais. O público secundário são as autoridades reguladoras nacionais. As recomendações a seguir são escritas em termos gerais para serem úteis para público-alvo e público secundário. Espera-se que essas recomendações levem a um bom suporte ensaios clínicos de produtos fitoterápicos tradicionais, aprovados pelas autoridades...
Esta orientação discute especificamente várias áreas em que, devido à natureza única de medicamentos a base de plantas medicinais, a Agência considera apropriado aplicar políticas regulatórias diferentes daquelas aplicadas a drogas não botânicas, como sintéticas, semissintéticas ou altamente purificadas ou drogas quimicamente modificadas, incluindo antibióticos derivados de micro-organismos.
Este documento tem o objetivo de contribuir com o cenário de desenvolvimento e organização das populações rurais e tradicionais, compatível com suas características culturais e com a exploração sustentável de recursos vegetais e a conservação da biodiversidade.
Nos útimos anos, o uso da medicina tradicional (MT) e da medicina complementar e alternativa (MCA) aumentou significativamente. No entanto, pesquisas tem demonstrado que além dos benefícios, há também riscos associados aos diferentes tipos de MT/MCA. Atualmente, os consumidores possuem acesso generalizado a vários tratamentos e terapias MT/MCA, porém muitas vezes as informações são insuficientes para uma melhor orientação. Neste contexto, é necessário desenvolver informações para atender às...
Este documento fornecerá orientação geral para testes de segurança não clínica de produtos farmacêuticos (medicamentos sintéticos, vacinas, fitoterápicos, etc.). Ele se concentrará em aspectos das investigações toxicológicas, e é dirigido ao investigador ou patrocinador responsável pela concepção de um programa de testes de segurança.
O consumo mundial de fitoterápicos é enorme, de modo que, em termos de apenas a exposição da população, é essencial identificar os riscos associados seu uso. A segurança dos medicamentos fitoterápicos é, portanto, uma importante questão de saúde pública. Os medicamentos fitoterápicos são frequentemente usados em conjunto com outros medicamentos, e é essencial entender as consequências de tal uso combinado e monitorar se algum efeito adverso está surgindo. Isso pode ser alcançado mais facilmente...
No contexto geral da garantia de qualidade, o principal objetivo da Diretrizes da OMS sobre Boas Colheitas e Práticas Agrícolas (GAP) para plantas medicinais é fornecer orientações técnicas gerais sobre a obtenção de plantas medicinais de boa qualidade para o uso sustentável na produção de fitoterápicos classificados como medicamentos. As orientações referem-se ao cultivo e coleta de plantas medicinais, incluindo certas operações pós-colheita. Os medicamentos devem atender a todos os padrões de...
A Farmacopeia Argentina é o livro oficial em que os tipos de drogas e medicamentos necessários ou úteis para o exercício da medicina e farmácia, encontra-se especificados no que diz respeito a origem, preparação, identificação, pureza, avaliação e outras condições que garantem a qualidade dos mesmos.
Este manual de cultivo e conservação de plantas medicinais contribui no fortalecimento de atividades de gestão e cuidado das mesmas, uma vez que as plantas medicinias possuem variabilidade de uso e adaptação à diferentes condições climáticas.
Sob o contexto geral de garantia de qualidade e controle de medicamentos à base de plantas, a OMS desenvolveu Diretrizes sobre boas práticas agrícolas e de coleta para plantas medicinais (GACP), fornecendo orientação técnica quanto a obtenção de material vegetal com qualidade para a produção de medicamentos. E também técnicas de proteção às plantas medicinais, visando o uso sustentável e o cultivo destas espécies.
As monografias tem como objetivo: fornecer informações científicas sobre a segurança, eficácia e controle/garantia de qualidade das plantas medicinais mais utilizadas, a fim de facilitar seu uso correto nos países membros da OMS; fornecer modelos para ajudar os países membros a desenvolver suas próprias monografias ou formulários relativos aos fitomedicamentos considerados neste volume ou a outros fitomedicamentos; e finalmente, promover o intercâmbio de informações entre os países aderentes.
Populações em toda a África, Ásia e América Latina utilizam a medicina tradicional (MT) como auxílio aos cuidados primários à saúde, enquanto que na Austrália, Europa e América do Norte a medicina omplementar e alternaiva (MCA) é cada vez utilizada, particularmente no tratamento de doenças crônicas.
O objetivo da estratégia da OMS para a Medicina Tradicional (2002-2005) é discutir o papel desta prática nos sistemas de saúde. Para a implentação desta estrátegia estão envolvidos muitos Estados-Membros e vários parceiros da OMS.
As Diretrizes da OCDE para Testes de Produtos Químicos são revisadas periodicamente à luz do progresso ou mudança nas práticas de avaliação. A Diretriz 423 original foi adotada em março de 1996 como segunda alternativa ao teste de toxicidade aguda convencional, descrito na Diretriz de Teste 401.
Esta orientação foi desenvolvida para ajudar a proteger os participantes de ensaios clínicos e pacientes que recebem produtos comercializados de potenciais efeitos adversos de produtos farmacêuticos, evitando uso desnecessário de animais e outros recursos. Esta orientação fornece uma definição, princípios gerais e recomendações para segurança estudos de farmacologia.
Esta diretriz foi desenvolvida para ajudar a proteger os participantes de ensaios clínicos e pacientes que recebem produtos comercializados com potenciais efeitos adversos, evitando uso desnecessário de animais e outros recursos. Esta diretriz fornece uma definição, princípios gerais e recomendações de segurança de estudos de farmacologia.
Essas diretrizes abrangem uma ampla gama de questões e visam atender às diferentes situações existentes em vários países e regiões do mundo. Estas diretrizes podem ser modificadas de acordo com as necessidades dos Estados Membros da OMS. A OMS pode fornecer assistência técnica para facilitar os esforços. Estas diretrizes tem como objetivo servir como uma fonte de referência para pesquisadores, profissionais da saúde, fabricantes, comerciantes e autoridades de saúde.
Programa TRAMIL / ENDA - Caribe, com patrocínio financeiro IDRC (Canadá) e suporte técnico do Jardim Botânico Bougainvillea (Costa Rica), tem motivado organizações da região América Central e Caribe, para promover a melhoria de técnicas de conservação e cultivo de plantas medicinais de uso popular, enfatizando aquelas nativas ainda em estado selvagem.
Este manual é destinado a produtores e constitui uma contribuição para o estudo do cultivo de plantas medicinais que o Ministério da Saúde Público autorizou seu uso no Sistema Único de Saúde, tanto diretamente (fitoterapia), como matéria-prima para preparação de fitofármacos.
Este guia foi preparado para o desenvolvimento de medicamentos com exceção daqueles já cobertos por “Avaliação pré-clínica de produtos derivados da biotecnologia produtos farmacêuticos”, por ex. Anticorpos monoclonais, proteínas de DNA recombinante.
OECD Guideline for the Testing of Chemicals: Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents
As Diretrizes da OCDE para Testes de Produtos Químicos são revisadas periodicamente à luz do progresso científico. A diretriz original 409 foi adotada em 1981. Nesta versão revisada, as alterações foram feitas com o objetivo de obter informações adicionais dos animais utilizados nos estudos. Esta versão revisada da Diretriz 409 é em grande parte baseada no resultado de uma Reunião da OCDE de consulta de especialistas em testes de toxicidade subcrônica e crônica realizada em Roma em 2-3 de...
O teste de mutação reversa bacteriana usa aminoácidos que requerem cepas de Salmonella typhimurium e Escherichia coli para detectar mutações pontuais, que envolvem substituição, adição ou deleção de um ou alguns pares de bases de DNA. O princípio deste teste de mutação reversa bacteriana é que ele detecta mutações que revertem mutações presentes nas cepas teste e restauram a capacidade funcional da bactéria para sintetizar um aminoácido essencial. As bactérias revertentes são detectadas por sua...
A identificação das monografias na Parte II é efetuada pelo número de série e o ano da publicação de sua última versão. Os textos da Parte I são identificados pelo número de referência e o ano de publicação da última versão.
Os textos e monografias no presente Fascículo anulam os textos e monografias publicados, anteriormente, em outras edições da Farmacopeia Brasileira.
Os objetivos dos estudos de carcinogenicidade são identificar um potencial tumorigênico em animais para avaliar o risco relevante em humanos.
TRAMIL, um projeto de pesquisa aplicada em medicina popular tradicional no Haiti, República Dominicana e de outras ilhas, nasceu de um esforço comum de enda-caribe, Laboratório de Substâncias Naturais da Faculdade de Medicina e Farmácia de Puerto Principe, da Federação das Associações de Camponeses de Zambrana-Chacuey, República Dominicana, e Dispensário Thomonde SOE, na Planície Central do Haiti, com vistas à melhoria e racionalização de práticas medicinais populares baseadas no uso de plantas...
O objetivo dos estudos de toxicidade reprodutiva é revelar qualquer efeito de uma ou mais substância(s) ativa(s) na reprodução de mamíferos. Para este efeito as investigações e interpretações dos resultados devem estar relacionadas com todos os outros dados farmacológicos e toxicológicos disponíveis para determinar se potenciais riscos reprodutivos para os seres humanos são maiores, menores ou iguais do que aqueles causados por outras manifestações toxicológicas. Além disso, estudos de...
Ao longo da década, a Assembleia Mundial da Saúde aprovou uma série de resoluções em resposta ao surgimento de interesses no estudo e uso da medicina tradicional nos cuidados da saúde, e também no reconhecimento da importância das plantas medicinais para os sistemas de saúde de muitos países em desenvolvimento. O objetivo do “Guidelines on the Conservation of Medicinals Plants” é fornecer uma estrutura para a conservação e uso sustentável de plantas medicinais. Este documento está em...
Os objetivos deste guia é garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos fitoterápicos utilizados nos sistemas de saúde dos países da Região e de outras partes do mundo; e fornecer critérios de pesquisa para avaliar a segurança e eficácia de fitoterápicos e propor uma base para os Estados Membros desenvolverem suas próprias diretrizes de pesquisa para o estudo de fitoterápicos.
O Guia Introdução à Fitoterapia é a primeira publicação de uma série, que vai apresentar plantas medicinais estudadas cientificamente. As informações aqui reunidas sobre Botânica, Agronomia, Farmacologia, Constituição Química e Utilização Terapêutica destas plantas foram compiladas da literatura nacional e estrangeira.