Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao...
Documentos Oficiais
Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis...
Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O não atendimento integral às exigências farmacopeicas poderá resultar no enquadramento do produto como alterado, adulterado ou impróprio para uso, nos termos da Lei 6.360/76, incorrendo os responsáveis...
O objetivo deste guia é explicar o cumprimento da Resolução RDC nº 318/2019 (doravante chamada simplesmente Resolução), que dispõe sobre a realização dos estudos de estabilidade. Este guia traz recomendações desta Agência sobre o que se entende como a melhor maneira de cumprir a Resolução. Se técnica e cientificamente embasados, procedimentos diversos dos descritos neste guia podem ser aceitos, desde que mediante o cumprimento dos requisitos da Resolução.
Este Guia expressa o entendimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre as melhores práticas com relação aos testes necessários ao desenvolvimento não clínico de um medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico. Esse guia não se aplica a medicamentos que possuem em sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de...
Esta cartilha é fruto da experiência e do trabalho de muitas pessoas. Sua publicação foi viabilizada pelo Projeto “Capacitação de Profissionais da Atenção Básica de Florianópolis”, do Ministério da Saúde de 2013. Contribuíram para seu nascimento profissionais e gestores da rede municipal de saúde (SUS Florianópolis); professores, técnicos e estudantes da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC); apoiadores do Horto Didático de Plantas Medicinais do Hospital Universitário da UFSC e...
Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.1 Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao...
Este material foi preparado com base no Formulário Fitoterápico da Farmácia da Natureza, situada em Jardinópolis-SP, que conta com mais de 30 anos de experiência com a produção de fitoterápicos e nos documentos oficiais publicados pela Farmacopeia Brasileira. Tem por finalidade servir de guia para a prescrição de fitoterápicos das espécies que foram selecionadas a partir de perfis bem estabelecidos de segurança e eficácia com base no uso tradicional.
Este material foi preparado com base nos documentos publicados pela Farmacopeia Brasileira e servirá de guia para a prescrição de Fitoterápicos das espécies que foram selecionadas a partir de perfis bem estabelecidos de segurança e eficácia com base no uso tradicional.
O Brasil segue um caminho ético e promissor para substituição efetiva, sempre que possível, dos animais em pesquisa e ensino, com técnicas comprovadamente eficazes do ponto de vista científico. Devemos celebrar o Convênio da ACFB/ANF com a ABDI que culminou na elaboração desse compêndio em língua portuguesa, com os métodos alternativos ao uso de animais reconhecidos pelo CONCEA e aceitos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Esse trabalho, de integração com a Política de Saúde Indígena também implementada pela Secretaria de Estado da Saúde, decorre desses valores citados e desse dever referido na Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, cujos recursos e energia despendida por atores diversos, oportunizaram experiências de aprendizados, aqui brevemente apresentados, buscando contribuir com as ações e práticas das equipes de saúde.
Este curso tem o objetivo de orientar os profissionais de saúde das equipes de Atenção Básica sobre
o uso de plantas medicinais, de forma segura e adequada na prática clínica, pautado em aspectos
botânico, fitoquímico, terapêutico e toxicológico.
A elaboração deste material representa a concretização de um projeto idealizado pela Diretoria do CRF-SP com o intuito de oferecer informações sobre as várias áreas de atuação do profissional farmacêutico, em linguagem acessível e com diagramação moderna. As Cartilhas são desenvolvidas por profissionais que atuam nas respectivas áreas abrangidas pelas Comissões Assessoras do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP), a saber: Acupuntura - Medicina Tradicional Chinesa;...
O livro consiste em trazer conhecimentos gerais e utilização das plantas medicinais, onde encontrase um breve histórico das plantas e comprovações contemporâneas, preparações farmacológicas e algumas receitas. Também disponibilizamos as espécies de plantas mais utilizadas demonstrando o nome científico, sinonímia botânica, nome popular, compostos químicos, atividade terapêutica, partes utilizadas, modo de preparação, contra-indicações e algumas curiosidades de cada espécie aqui listada.
Este relatório está estruturado em cinco partes: quadro nacional para a medicina tradicional e complementar (T&CM); regulamentação de produtos; práticas e praticantes; os desafios enfrentados pelos países; e finalmente, os perfis dos países. Além da secção sobre práticas e profissionais, o relatório é consistente com o formato do relatório da primeira pesquisa global, a fim de fornecer uma comparação útil. A seção sobre práticas e profissionais, que abrange prestadores, educação e segurança...
A presente cartilha traz conhecimentos básicos de fitoterapia para profissionais de saúde e usuários do SUS-Campinas, referendada por literatura especializada e documentos oficiais para o uso terapêutico de vinte espécies de plantas medicinais, que têm estudos científicos comprovando sua atividade terapêutica (eficiência) e segurança. Estas vinte espécies de plantas medicinais foram escolhidas por serem facilmente cultivadas em hortos caseiros na região de Campinas e se encontram elencadas por...
Esta publicação contém informações obtidas na literatura científica citada. O uso das informações sobre patrimônio genético contido nesta publicação para fins de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico deve observar o que determina a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, e o Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.
O livro ‘Espécies Nativas da Flora Brasileira de Valor Econômico Atual ou Potencial – Plantas para o Futuro – Região Centro-Oeste’ é o segundo de uma série de cinco livros que estão sendo publicados no âmbito da Iniciativa "Plantas para o Futuro" e do Projeto BFN (Biodiversidade para Alimentação e Nutrição). Estas publicações têm como objetivo a ampliação do conhecimento sobre a biodiversidade brasileira, a conservação dos seus componentes e a promoção do uso das espécies nativas de valor...
A elaboração do Primeiro Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 1ª edição se iniciou em 03 de junho de 2014 no evento 2º Seminário sobre o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, quando os principais programas de fitoterapia do Brasil foram consultados quanto as formulações utilizadas em seus programas. Em 2015, uma lista de 60 espécies foi repassada para que consultores da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) compilassem informações científicas...
Esta diretriz fornece orientações sobre os requisitos mínimos de dados não clínicos para medicamentos fitoterápicos bem estabelecidos em pedidos bibliográficos para autorizações de comercialização e sobre a questão de quais aspectos não clínicos de segurança devem ser abordados no laudo pericial para o registo simplificado de medicamentos tradicionais à base de plantas e quais testes de segurança não clínicos adicionais podem ser necessários para provar a segurança.
O Livro Vermelho da Flora Endêmica do Estado do Rio de Janeiro é fruto de um trabalho colaborativo, que contou com a participação ativa de mais de 100 pesquisadores. Foram diversos especialistas botânicos, além de técnicos, guarda-parques, gestores de Unidades de Conservação, fotógrafos e ilustradores. O empenho e a dedicação de todos esses atores permitiram compilar e sistematizar uma enorme quantidade de informações, com objetivo de aumentar o conhecimento nacional sobre o risco de extinção ...
O Memento Fitoterápico foi organizado a partir da compilação dos materiais elaborados em teleconsultorias, segunda opinião formativa e webpalestras realizadas pelo Núcleo Telessaúde SC, nos últimos 5 anos. As evidências compartilhadas neste documento são pautadas em informações contidas em livros, artigos, protocolos municipais e estaduais, formulários e mementos oficiais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e normas técnicas do âmbito nacional e internacional, indicados na...
As Diretrizes da OCDE para Testes de Produtos Químicos (TGs) são revisadas periodicamente à luz de progresso científico, mudando práticas de avaliação e considerações de bem-estar animal. O teste original A Diretriz 451 sobre Estudos de Carcinogenicidade foi adotada em 1981.
As Diretrizes da OCDE para Testes de Produtos Químicos (TGs) são revisadas periodicamente à luz de progresso científico, mudando práticas de avaliação e considerações de bem-estar animal. O teste original A Diretriz 451 sobre Estudos de Carcinogenicidade foi adotada em 1981.
As Diretrizes da OCDE para Testes de Produtos Químicos são revisadas periodicamente no luz do progresso científico. A versão original desta Diretriz de Teste (TG 414) foi publicada em 1981 e revisada em 2001 com base na produção de um grupo de especialistas da OCDE sobre Teste de Toxicidade Reprodutiva e de Desenvolvimento. O TG 414 foi atualizado novamente em 2018 para adicionar pontos adicionais para aumentar a possibilidade de detectar produtos químicos desreguladores endócrinos.
OECD Guideline for the Testing of Chemicals: Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents
As Diretrizes da OCDE para Testes de Produtos Químicos são revisadas periodicamente à luz do progresso científico, mudanças nas necessidades regulatórias e considerações de bem-estar animal. A diretriz original 408 foi adotada em 1981. Em 1998, uma versão revisada foi adotada, para obter informações adicionais dos animais utilizados no estudo, baseado no resultado de uma Reunião de Consulta de Especialistas da OCDE sobre Testes de Toxicidade Subcrônica e Crônica realizada em Roma em 1995. Esta...
O Projeto APLPMFito/RS - Arranjo Produtivo Local de Plantas Medicinais e Fitoterápicos - objetiva implementar a Política Intersetorial de Plantas Medicinais e Fitoterápicos do Rio Grande do Sul, em sintonia e com financiamento da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Suas metas expandiram as ações de saúde para a área ambiental quando programou a expansão dos canteiros de medicinais no Jardim Botânico de Porto Alegre (JB). Observou-se nessa ação um reconhecimento da missão do...
A obra que aqui se apresenta vem contribuir para o cumprimento dessa missão, especialmente em busca do equilíbrio, elevando ao devido patamar a importância de plantas que não são árvores e de ecossistemas que não são florestas, por muito tempo negligenciados nas políticas conservacionistas. Resultado de vários anos de pesquisas, desenvolvidas no âmbito do Instituto Florestal, o conhecimento aqui compartilhado sobre as plantas pequenas do Cerrado, hoje restritas a pequenos fragmentos...
A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 167, de 24 de julho de 2017, aprova o 2º Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, e dá outras providências.
Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação. Não confere ou cria novas obrigações, devendo ser utilizado por agentes públicos e privados como referência para cumprimento legislativo. Abordagens alternativas são possíveis, de modo que sua inobservância não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para...