Pessoa que solicita, recebe ou contrata orientação, aconselhamento ou prestação de outros serviços de um profissional da saúde.
Conceitos
Uma substância completamente caracterizada, cujo elevado grau de pureza e autenticidade foram demonstrados por meio de testes analíticos, podendo ser obtida de uma entidade oficialmente reconhecida ou preparada internamente.
Substância de qualidade e de pureza estabelecidas, comparada a um padrão de referência primário.
De acordo com definição da OMS, padrões de referência farmacopeicos (PRef) são produtos de uniformidade reconhecida, destinados ao uso em ensaios onde uma ou mais de suas propriedades será(ão) comparada(s) com a(s) da substância em exame. Possuem um grau de pureza adequado ao uso ao qual se destinam.
O PRef é estabelecido e distribuído por autoridades farmacopeicas, cujo valor atribuído a uma ou mais de suas propriedades é aceito sem necessitar comparação com outro padrão, destinado ao uso em...
Tipo de Alphapapillomavirus que causa a papilomatose respiratória recidivante, verrugas genitais e outras neoplasias.
Tipo de Alphapapillomavirus especialmente associado com tumores malignos do cólon do útero e mucosa respiratória.
Tipo de papilomavírus humano associado especialmente a tumores malignos da mucosa genital e respiratória.
Tipo de Alphapapillomavirus associado com alto risco para neopolasias ano-genitais.
Tipo de Alphapapillomavirus, geralmente associado com verrugas genitais e neoplasias laríngeas.
Cessação dos batimentos cardíacos ou contração miocárdica. Se tratado em alguns minutos, a parada cardíaca pode ser revertida, na maioria dos casos, ao ritmo cardíaco normal e circulação eficaz.
Movimentos ou comportamentos associados ao sono, estágios do sono ou despertares parciais do sono que podem prejudicar a manutenção do sono. As parassonias são geralmente divididas em quatro grupos: distúrbios do despertar, distúrbios da transição sono-vigília, parassonias do sono REM e parassonias inespecíficas.
Pastilha flexível e macia de misturas contendo polímeros sintéticos ou naturais.
Pessoa, empresa, instituição ou organização responsável por iniciar, administrar, controlar ou financiar um estudo clínico.
É o processo extrativo que consiste na passagem de solvente através da droga vegetal pulverizada e previamente umedecida com líquido extrator, mantida em percolador, sob velocidade de gotejamento controlada. O procedimento para sua realização está descrito nos métodos gerais da Farmacopeia Brasileira.
Padrão cromatográfico de constituintes característicos, obtido em condições definidas, que possibilite a identificação da espécie vegetal em estudo e a diferenciação de outras espécies.
Representação gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da quantificação do fármaco, ou componente de interesse, em períodos determinados, associado à desintegração dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condições específicas.
É o produto de composição aromática obtido à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.
Doença infecciosa aguda causada por Yersinia pestis que afeta humanos, roedores silvestres e seus ectoparasitas. Essa situação persiste devido à firme relação entre roedores silvestres e pulgas por todos os ecossistemas ao redor do mundo, que forma o principal reservatório da Yersinia. A peste bubônica é a forma mais comum.
Planejamento documentado para a gestão clínica das doenças, outros problemas de saúde e da terapia do paciente, delineado para atingir os objetivos do tratamento. Inclui as responsabilidades e atividades pactuadas entre o paciente e o farmacêutico, a definição das metas terapêuticas, as intervenções farmacêuticas, as ações a serem realizadas pelo paciente e o agendamento para retorno e acompanhamento.
Instalação industrial onde se capta o ar atmosférico e, por meio de processos de purificação, limpeza, compressão, resfriamento, liquefação e destilação, realiza seu fracionamento, de modo a obter e isolar os gases oxigênio, nitrogênio e argônio.
É a espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos e/ou profiláticos.
Qualquer espécie vegetal com finalidade medicinal, usada logo após a colheita/coleta, sem passar por qualquer processo de secagem.
É a parte líquida remanescente de uma unidade de sangue total obtida após centrifugação e separação de suas frações celulares que deverá ser totalmente congelada até quatro horas após coleta do sangue total que lhe deu origem, assegurando a manutenção da integridade e concentrações dos fatores lábeis da coagulação.
É a parte líquida remanescente do sangue total após separação das frações celulares sanguíneas mediante o uso de sistemas fechados apropriados de coleta ou centrifugação, que contém os fatores lábeis da coagulação. Contém solução anticoagulante, conservadora e preservadora, sendo armazenado a uma temperatura de -30 ºC ou inferior. Destina-se à preparação de hemoderivados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
É o pó embalado sob pressão contendo um gás propelente e ingredientes terapeuticamente ativos que são liberados após a ativação de um sistema apropriado de válvulas.
É o pó contendo, em adição aos ingredientes ativos, substâncias ácidas e carbonatos ou bicarbonatos, os quais liberam dióxido de carbono quando o pó é dissolvido em água. É destinado a ser dissolvido ou disperso em água antes da administração.
É o pó estéril destinado à adição subsequente de líquido para formar uma solução. Preparado por liofilização, um processo que envolve a remoção de água dos produtos pelo congelamento a pressões extremamente baixas.
É o pó estéril destinado à adição subsequente de líquido para formar uma suspensão. Preparado por liofilização, um processo que envolve a remoção de água dos produtos pelo congelamento a pressões extremamente baixas.
É o pó estéril destinado à adição subsequente de líquido para formar uma suspensão. Preparado por liofilização, um processo que envolve a remoção de água dos produtos pelo congelamento a pressões extremamente baixas. Veja definição geral de liberação prolongada.
É o pó que deve ser dissolvido em água antes do uso para o preparo do colutório, que é um líquido destinado ao enxágue bucal para agir sobre as gengivas e as mucosas da boca e da garganta. Não deve ser deglutido.
É o pó estéril destinado à adição subsequente de líquido para formar uma solução.
É o pó estéril destinado à reconstituição para formar uma solução para uso por infusão. Essa solução é, normalmente, isotônica com o sangue e utilizada principalmente para administração em grande volume.
É o pó estéril destinado à adição subsequente de líquido para formar uma suspensão.
É o pó estéril destinado à adição subsequente de líquido para formar uma suspensão. Veja definição de liberação prolongada.
Distúrbio mieloproliferativo de etiologia desconhecida, caracterizado por proliferação anormal de todos os elementos da medula óssea hematopoética e um aumento absoluto na massa das células vermelhas e volume sanguíneo total, associado frequentemente com esplenomegalia, leucocitose e trombocitemia. A hematopoese é também reativa em sítios extramedulares (fígado e baço). Com o tempo, ocorre mielofibrose.
Síndrome, em idosos, caracterizada por dor articular e muscular proximal, alta velocidade de hemossedimentação, e um curso autolimitante. A dor geralmente é acompanhada por evidência de uma reação inflamatória. Mulheres são afetadas duas vezes mais que os homens, e os caucasianos são afetados com maior frequência que outros grupos. Esta síndrome está frequentemente associada com arterite de células gigantes e algumas teorias levantam a possibilidade de que as duas doenças tenham uma única...
Doença infecciosa aguda em humanos, particularmente crianças, causada por qualquer um dos três sorotipos do Poliovirus humano. Normalmente, a infecção é limitada ao trato gastrointestinal e nasofaringe, e muitas vezes é assintomática. O sistema nervoso central, principalmente a medula espinhal, pode ser afetado, levando a uma paralisia rapidamente progressiva, fasciculação grosseira e hiporreflexia. Os neurônios motores são afetados inicialmente. Também, pode ocorrer a encefalite. O vírus se...
É a forma farmacêutica semissólida, para aplicação na pele ou em mucosas, que consiste da solução ou dispersão de um ou mais Insumos Farmacêuticos Ativos Vegetais (IFAV) em baixas proporções em uma base adequada usualmente não aquosa.
Subgrupos de populações que apresentam características especiais, tais como: crianças, idosos, lactentes, gestantes, diabéticos, alérgicos a um ou mais componentes do medicamento, cardiopatas, hepatopatas, renais crônicos, celíacos, imunodeprimidos, atletas e outros que necessitam de atenção especial ao utilizar determinado medicamento.
Estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria.
É a data limite de utilização do produto manipulado, definido pelo farmacêutico, segundo critérios específicos para cada formulação e condições de conservação, até o qual, o produto manipulado deve manter sua eficácia e segurança.
É o tempo durante o qual os insumos ou fitoterápicos poderão ser usados, caracterizado como período de vida útil.
Complicação de gravidez, caracterizada por um complexo de sintomas incluindo hipertensão materna e proteinúria com ou sem edema patológico. Os sintomas variam de leves a graves. A pré-eclâmpsia ocorre após a 20ª semana de gestação, porém pode se desenvolver antes deste período, na presença de doença trofoblástica.
Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o envase, a embalagem, a rotulagem e a conservação das preparações.
É a preparação para uso imediato, ou de acordo com o descrito na monografia específica, contida neste formulário, a ser realizada pelo usuário, por infusão, decocção ou maceração.
Aquela preparada na farmácia habilitada, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a uma pessoa individualizada, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Aquela preparada na farmácia habilitada, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira ou em outros reconhecidos pela Anvisa.
É a preparação prevista para aplicação na pele ou em certas mucosas para ação local ou penetração percutânea de medicamentos, ou ainda por sua ação emoliente ou protetora.
São preparações homogêneas, obtidas a partir de drogas vegetais submetidas a tratamentos específicos, tais como extração, destilação, expressão, fracionamento, purificação, concentração ou fermentação. São exemplos de preparações vegetais: extratos, óleos, sucos expressos, exsudatos processados e drogas vegetais que foram submetidas a redução de tamanho para uma aplicação específica, por exemplo, drogas vegetais rasuradas para elaboração de chás medicinais ou pulverizadas para encapsulamento.
Conjunto de ações documentadas relativas ao cuidado à saúde, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e outros problemas relacionados.
Ato pelo qual o prescritor seleciona, inicia, adiciona, substitui, ajusta, repete ou interrompe a farmacoterapia do paciente e documenta essas ações, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e a prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
Pressão elevada dentro da cavidade craniana. Isso pode ser causado por várias condições, incluindo hidrocefalia; edema cerebral; tumores intracranianos; hipertensão sistêmica grave; pseudotumor cerebral; e outros distúrbios.
Situação de risco potencial ou real na vigência de um tratamento medicamentoso.
Descrição das operações a serem realizadas, das precauções a serem tomadas e das medidas a serem aplicadas, direta ou indiretamente relacionadas com a fabricação de um medicamento.
Procedimento escrito e autorizado que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas, mas de natureza geral. Certos procedimentos podem ser utilizados para suplementar a documentação hierarquicamente superior.
Ato de transformar a planta medicinal ou suas partes em droga vegetal, incluindo procedimentos de recepção, limpeza, secagem, estabilização, seleção, trituração e/ou pulverização ou extração, embalagem/envase, quando for o caso, e armazenagem.
É aquele projetado de forma a prevenir a contaminação dos componentes estéreis por micro-organismos viáveis ou ainda na fase intermediária da produção.
Refere-se ao uso de células ou organismos que foram gerados ou modificados pela técnica de DNA recombinante, hibridoma ou outra tecnologia para produzir insumos farmacêuticos ativos. Os insumos farmacêuticos ativos produzidos por processos biotecnológicos normalmente são formados por substâncias de alta massa molecular, como as proteínas e polipeptídeos. Certos insumos farmacêuticos ativos de baixa massa molecular, como os antibióticos, aminoácidos, vitaminas e carboidratos, podem também ser...
É o conjunto de operações e procedimentos realizados em condições de qualidade e rastreabilidade, de todo o processo, que transforma insumos em preparações magistrais ou oficinais, para dispensação direta ao usuário ou a seu responsável, com orientações para seu uso seguro e racional.
Envolve processos biológicos como o cultivo de células ou extração e purificação do produto de interesse. Podem existir etapas de processo adicionais, tal como modificação físico-química, que fazem também parte do processo de fabricação. As matérias-primas utilizadas (meio de cultura, tampão, antiespumantes, entre outros) podem ser fontes potenciais para crescimento de contaminantes microbiológicos. Dependendo da origem, do método de preparação e uso pretendido do insumo farmacêutico ativo, o...
Qualquer produto que tenha completado todos os estágios de processamento até, mas não incluindo, a embalagem primária. Os produtos estéreis em sua embalagem primária são considerados produto a granel.
Produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final.
É o produto para uso externo; antisséptico ou não; destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo o sabonete, xampu, dentifrício, enxaguatório bucal, antiperspirante, desodorante, produto para barbear e após o barbear, estíptico e outros.
É o produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
Aquele utilizado para aplicação parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado.
Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Produto parcialmente processado que deve ser submetido a etapas subsequentes de fabricação antes de se tornar um produto a granel.
É toda substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação.
São aqueles obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e efetividade seja baseada em dados de uso seguro e efetivo publicado na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização. Esses produtos não podem ser indicados para tratar doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, não podem conter matérias-primas em concentração de...
Compreendem formulações tradicionais obtidas de plantas, animais, minerais e fungos, de acordo com as técnicas da MTC, os quais estão regulados em categoria diferente de medicamentos no Brasil, não podendo alegar propriedades medicinais ou terapêuticas.
Produtos magistrais1 são aqueles obtidos em farmácias aplicando-se as boas práticas de manipulação (BPM), a partir de: prescrições de profissionais habilitados ou indicação pelo farmacêutico2 e solicitação de compra3 , dispensados ao usuário ou a seu responsável e que estabelece uma relação prescritor-farmacêutico-usuário.
1 Medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos e nutricionais, para diagnóstico ou uso em procedimentos médicos, odontológicos e outros manipulados pela...
São equipamentos, aparelhos, materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utilizam meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliados em suas funções por tais meios.
Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Inflamação da polpa dentária, geralmente devido à infecção bacteriana em cárie dentária, fratura dentária ou outras afecções que causam exposição da polpa à invasão bacteriana. Irritantes químicos, fatores térmicos, alterações hiperêmicas e outros fatores também podem causar pulpite.
Descoloração púrpura ou vermelho-amarronzada, facilmente visível através da epiderme, causada por hemorragia nos tecidos. Quando o tamanho da descoloração é > 2-3 cm, é geralmente chamada de equimose.