A condição de uma estrutura anatômica sendo dilatada além das dimensões normais.
Conceitos
Capacidade de promover resultado biológico observado durante utilização no ser humano.
Capacidade de dado medicamento produzir os efeitos benéficos pretendidos, em indivíduo de determinada população, em condições ideais de uso.
Emissão de sêmen e fluido seminal durante o ato de preparação para o coito, isto é, antes de haver penetração ou imediatamente depois da penetração.
Acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento.
Acondicionamento que contém embalagens primárias fracionáveis ou embalagens primárias fracionadas.
É a que mantém contato direto com seu conteúdo. Considera-se material de embalagem primária: ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros. Não deve haver qualquer interação entre o material de embalagem primária e o seu conteúdo capaz de alterar a concentração, a qualidade ou a pureza do material acondicionado.
Acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em cada unidade da embalagem primária fracionada.
É a que possibilita total proteção do material de acondicionamento nas condições usuais de transporte, armazenagem e distribuição. Considera-se embalagem secundária: caixas de papelão, cartuchos de cartolina, madeira ou material plástico ou estojo de cartolina e outros.
Acondicionamento para dispensação de medicamentos fracionados ao usuário, que está em contato com a embalagem primária fracionada, e que constitui envoltório ou qualquer forma de proteção para o produto.
É a forma farmacêutica semissólida para aplicação externa. Consiste de uma base adesiva contendo um ou mais princípios ativos distribuídos em uma camada uniforme num suporte apropriado feito de material sintético ou natural. Destinada a manter o princípio ativo em contato com a pele atuando como protetor ou como agente queratolítico.
Pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes.
Empresa que possui pessoal capacitado, instalações e equipamentos necessários para realizar todas as operações que conduzem à obtenção de produtos farmacêuticos em suas distintas formas farmacêuticas.
É a forma farmacêutica líquida de um ou mais princípios ativos que consiste de um sistema de duas fases que envolvem pelo menos dois líquidos imiscíveis e na qual um líquido é disperso na forma de pequenas gotas (fase interna ou dispersa) através de outro líquido (fase externa ou contínua). Normalmente é estabilizada por meio de um ou mais agentes emulsificantes.
É a emulsão embalada sob pressão contendo um gás propelente e ingredientes terapeuticamente ativos que são liberados após a ativação de um sistema apropriado de válvulas.
É a emulsão estéril com água como a fase contínua, normalmente, isotônica com o sangue e utilizada principalmente para administração em grande volume.
É a emulsão administrada na forma de líquido finamente dividido por um jato de ar ou vapor.
Pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia.
São procedimentos destinados a avaliar a potência de princípios ativos contidos nas matérias-primas e preparações farmacopeicas, utilizando reagentes biológicos tais como micro-organismos, animais, fluidos e órgãos isolados de animais.
Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Liberação involuntária de urina após a idade esperada para o desenvolvimento completo do controle urinário. Isto pode ocorrer durante o dia (enurese diurna), enquanto o indivíduo está acordado, ou durante o sono (enurese noturna). A enurese pode ocorrer em crianças ou adultos (como enurese primária persistente e enurese secundária de início na idade adulta).
Embalagem opcional que está em contato com a embalagem primária e constitui um envoltório ou qualquer outra forma de proteção removível, podendo conter uma ou mais embalagens primárias, conforme aprovação da Anvisa.
Transtorno caracterizado por episódios recorrentes de disfunção cerebral paroxística devido a uma descarga neuronal súbita, desordenada e excessiva. Os sistemas de classificação da epilepsia são geralmente baseados em: características clínicas dos episódios convulsivos, etiologia, local anatômico de origem da convulsão, tendência a se espalhar para outras estruturas no cérebro e padrões temporais.
Equipamentos ou vestimentas apropriadas para proteção das mãos (luvas), dos olhos (óculos), da cabeça (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados) e respiratória (máscaras).
Qualquer evento evitável que possa causar ou levar a uso inapropriado de medicamentos, ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores, envolvendo o uso não intencional, com finalidade terapêutica, podendo ou não ter prescrição. Esse evento pode estar relacionado com a prática profissional, os produtos para a saúde, procedimentos e sistemas, incluindo prescrição, orientações verbais, rotulagem, embalagem e nomenclatura...
Inflamação cutânea contagiosa causada pela picada do ácaro Sarcoptes scabiei. É caracterizada por erupções papulares com prurido e escavações na pele, principalmente, nas axilas, cotovelos, punhos e genitália, embora possa se espalhar e cobrir o corpo inteiro.
É a proporção entre o insumo ativo e o insumo inerte empregada na preparação das diferentes dinamizações. As formas farmacêuticas derivadas são preparadas segundo as escalas Centesimal, Decimal e Cinquenta milesimal:
Escala Centesimal: preparada na proporção de 1/100 (uma parte do insumo ativo em 99 partes de insumo inerte, perfazendo um total de 100 partes);
Escala Decimal: preparada na proporção de 1/10 (uma parte do insumo ativo em nove partes de insumo inerte, perfazendo um total de 10...
Forma de início rápido de Esclerodermia sistêmica com espessamento progressivos da pele sobre os braços, pernas e tronco resultando em rigidez e incapacidade.
Forma menos progressiva de Esclerodermia sistêmica com espessamento da pele restrito à face, pescoço e áreas distais dos cotovelos e/ou joelhos, poupando o tronco. A Síndrome Crest é uma forma de Esclerodermia limitada.
Termo utilizado para descrever vários espessamentos assimétricos localizados na pele, semelhantes aos da Esclerodermia sistêmica, porém sem as características da doença nos diversos órgãos internos e vasos sanguíneos. As lesões podem ser caracterizadas como crostas ou placas (morfeias), bandas (lineares) ou nódulos. Não confundir com Esclerodemia limitada.
Transtorno crônico multissistêmico do tecido conjuntivo. É caracterizado por esclerose na pele, pulmões, coração, trato gastrointestinal, rins, e sistema musculo esquelético. Outras características importantes incluem vasos sanguíneos e autoanticorpos anormais. O transtorno recebe este nome por sua característica mais proeminente (pele dura).
Síndrome neurocutânea autossômica dominante classicamente caracterizada por deficiência intelectual, epilepsia e lesões de pele (ex.: adenoma sebáceo e máculas hipomelanóticas). Há, no entanto, heterogeneidade considerável nas manifestações neurológicas. Também está associada com a formação de tubérculos corticais e hamartomas por todo o corpo, especialmente do coração, rins e olhos. Mutações em dois loci TSC1 e TSC2 que codificam, respectivamente, a hamartina e a tuberina, estão associados com...
Transtorno adquirido dos vasos sanguíneos causado por deficiência grave de vitamina C (ácido ascórbico) na dieta, levando a formação imperfeita de colágeno em vasos sanguíneos pequenos. O escorbuto é caracterizado por sangramento em qualquer tecido, fraqueza, anemia, gengivas esponjosas, e um forte endurecimento em músculos de panturrilhas e pernas.
Inflamação do esôfago causada por refluxo do suco gástrico com conteúdo do estômago e duodeno.
Produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.
Documento que descreve em detalhes os requisitos com os quais produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender. Servem de base para a avaliação da qualidade.
Transtorno emocional grave de profundidade psicótica caracteristicamente marcado por um afastamento da realidade com formação de delírios, alucinações, desequilíbrio emocional e comportamento regressivo.
Preparado geralmente elaborado a partir de flores, plantas ou arbustos ao qual se adiciona misturas alcoólicas.
São formulações com aromas sintéticos ou naturais unicamente utilizadas para dar cheiro aos ambientes.
Unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Nome genérico dado a qualquer local ou ambiente físico destinado à prestação de assistência sanitária à população em regime de internação e/ou não internação, qualquer que seja o nível de categorização.
Estabelecimento sustentável centrado no atendimento das necessidades de saúde do indivíduo, da família e da comunidade, por meio da prestação de serviços farmacêuticos e da provisão de medicamentos e outros produtos para a saúde, que visem à promoção e recuperação da saúde, a prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
É o período no qual se mantém, dentro dos limites especificados e nas condições de armazenamento e uso, as mesmas características e propriedades que apresentava ao final de sua manipulação. As BPM devem ser atendidas. Assim, o produto magistral deve satisfazer aos critérios de: 1 estabilidade química: cada fármaco contido no produto deve manter integridade química e potência declarada, dentro dos limites especificados; 2 estabilidade física: o produto deve apresentar as propriedades físicas...
Instrumento destinado a detectar e estudar o som produzido pelo coração, pulmões ou outras partes do corpo.
Agentes que são usados para estimular o apetite. Esses medicamentos são frequentemente usados para tratar a anorexia associada ao câncer e à AIDS.
Desalinhamento dos eixos visuais dos olhos. No estrabismo concomitante, o grau de desalinhamento ocular não varia de acordo com a direção da tentativa de olhar fixo. No estrabismo não concomitante, o grau de desalinhamento varia dependendo da direção da tentativa de olhar fixo ou de qual olho está fixando o alvo.
Qualquer ocorrência médica indesejável em paciente no qual haja sido administrado medicamento, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, podendo ser qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença temporalmente associado ao uso do medicamento.
Qualquer ocorrência médica indesejável, em qualquer dose, que resulte em morte, risco de morte, situações que requeiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente, incapacidade significativa ou persistente, anomalia congênita e evento clinicamente significativo.
Qualquer evento que possa colocar em risco o paciente ou que possa exigir intervenção, a fim de se evitar morte, risco de morte, situações que requeiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente, incapacidade significativa ou persistente, anomalia congênita.
Condição clínica do usuário de medicamento após manifestação do Evento Adverso, contemplando óbito, não recuperado, recuperado com sequela, em recuperação, recuperado e desconhecido.
São todas as substâncias adicionadas ao produto com a finalidade de melhorar a sua estabilidade ou sua aceitação como forma farmacêutica. Possuem a função de estabilizar e preservar o aspecto e as características físico-químicas da fórmula. Dependendo da formulação, os excipientes podem funcionar como diluentes, desintegrantes, aglutinantes, lubrificantes, conservantes, solventes, edulcorantes, aromatizantes, agentes doadores de viscosidade, veículo, agentes antioxidantes etc. Em geral, os...
Agentes que aumentam a excreção mucosa. Agentes mucolíticos, ou seja, drogas que liquefazem secreções mucosas.
É a preparação líquida obtida por extração com líquido apropriado em que, em geral, uma parte do extrato, em massa ou volume corresponde a uma parte, em massa, da droga vegetal seca utilizada na sua preparação. Podem ainda ser adicionados conservantes. Devem apresentar especificações quanto ao teor de marcadores e resíduo seco. No caso de extratos classificados como padronizados, a proporção entre a droga vegetal e o extrato pode ser modificada em função dos ajustes necessários para obtenção do...
É a preparação de consistência semissólida obtida por evaporação parcial do líquido extrator empregado, podendo ser utilizado como solventes, unicamente, álcool etílico, água, ou misturas de álcool etílico e água em proporção adequada. Apresentam, no mínimo, 70% (p/p) de resíduo seco. Se necessário podem ser adicionados conservantes. (Farmacopeia Brasileira 6ª edição)
Corresponde àqueles extratos preparados sem adição de excipientes (extratos simples ou brutos). Contudo, para os extratos moles e preparações líquidas, o extrato nativo pode apresentar quantidades variáveis de líquido extrator. (Farmacopeia Brasileira 6ª edição)
É a preparação sólida obtida por evaporação do solvente utilizado no processo de extração. Podem ser adicionados de materiais inertes adequado e possuem especificações quanto ao teor de marcadores. Em geral, possuem uma perda por dessecação não superior a 5% (p/p). (Farmacopeia Brasileira 6ª edição)
São preparações de consistência líquida, semissólida ou sólida, obtidas a partir de drogas vegetais, utilizando-se métodos extrativos e solventes apropriados. Um extrato é essencialmente definido pela qualidade da droga vegetal, pelo processo de produção e suas especificações. O material utilizado na preparação de extratos pode sofrer tratamentos preliminares, tais como, inativação de enzimas, moagem ou desengorduramento. Após a extração, materiais indesejáveis podem ser eliminados. (...
Correspondem àqueles extratos ajustados a um conteúdo definido de um ou mais constituintes responsáveis pela atividade terapêutica. O ajuste do conteúdo é obtido pela adição de excipientes inertes ou pela mistura de outros lotes de extrato. (Farmacopeia Brasileira 6ª edição)
Correspondem àqueles extratos ajustados para uma faixa de conteúdo de um ou mais marcadores ativos. O ajuste da faixa de conteúdo é obtido pela mistura de lotes de extrato. (Farmacopeia Brasileira 6ª edição)